【同時通訳：英語→日本語】　講演の後半（約40分間）で質疑応答を実施いたします。

タケダは研究開発主導型のグローバルなデジタルバイオ医薬品企業として、劇的に競争力を高めています。グローバルな事業展開、強固な財務状況、バランスのとれた製品ポートフォリオ、そしてタケダで働く多様な人材が世界中の患者さんに革新的な治療法をお届けしている。

「世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献する」という私たちの存在意義は、グローバルな成長戦略の中核をなしており、将来に向けた長期的な価値を創造する基盤となっている。また、私たちの価値観であるタケダイズムを私たちの道しるべとしながら、「1. 患者さんに寄り添い（Patient）、　2.人々と信頼関係を築き（Trust）、3. 社会的評価を向上させ（Reputation）、4.事業を発展させる（Business）」を日々の行動指針としている。

患者さんや社会に対してより有意義な貢献を果たすため、革新的な医薬品のグローバル規模での開発および上市、データとデジタルによるトランスフォーメーションの新時代をリード、従業員の理想的な働き方の実現や未来の世代にとってより良い環境を実現することに取り組んでいる。

「mRNA新薬が細胞の中に入り特定のタンパク質の合成をする指示を出す」これは、従来の医薬品とは全く違うアプローチである。ですから私たちは、現在未解決の疾患に向けた治療や予防を開発し、人類の健康を改善し、世界中の人々の命に貢献する。モデルナ・ジャパン株式会社は、日本においてもmRNAの新薬を迅速に開発することを使命としている。この使命を実現するために、またその過程において、私達は日本の優れた研究者や医療従事者の方々と、共に勢いよく前進することを願っている。

※講演の冒頭に開会式を行います (9:15-9:30)

新型コロナ感染症対応を契機とした緊急承認制度のその後の運用状況を含め、最近の厚生労働省における薬事に関するトピックスを紹介する。また、ジェネリック医薬品を巡るその後の検討状況など、薬事を巡る最近の状況を説明したい。

①2022年11月にStep 4に到達したICH Q13ガイドラインについて，その概要，目的や期待される効果等について紹介する。また，Step 5である国内実装を含めた進行中の活動についても紹介する。

②ICHQ13ガイドラインが対象とする医薬品の連続生産工程のうち、製薬協、連続生産プロジェクトの成果物である技術白書を参照して、経口固形製剤の連続生産工程について概説する。

➂バイオ連続生産の特徴と狙い、グローバルでの技術開発動向と中外製薬の進捗、今後の技術適用に向けた課題について概説する。

【同時通訳：英語→日本語】

バイオ医薬品産業は、人々の命を守り、人生を変える医薬品を世界中の患者さんにお届けするために、著しい進歩を遂げている。本講演では、医療の進歩を実現するための研究開発／スタートアップ、規制の調和、イノベーションの評価のサイクルによる強靭なグローバル創薬エコシステムの構築の必要性について概説する。

日本ジェネリック製薬協会で進めている、ジェネリック医薬品に対する信頼の回復に向けた取組みを紹介させていただくとともに、当社の事例を交えながら、安定供給のための生産対応の取組みや、ジェネリック医薬品における付加価値の創出について紹介させていただく。

老化細胞などの炎症を誘発する細胞が、加齢に伴い臓器・組織に蓄積して慢性炎症を引き起こすことが、老化の原因の１つであることがわかってきた。本講演では、老化細胞を選択的に除去する技術を概説し、将来的に人の老化を制御し、多様な疾患を克服することが可能かどうか議論したい。

【同時通訳：日本語⇔英語】

医薬品の安定供給を巡っては、関係者が各々の立場・観点から多様な意見を述べ検討されている。今後もこの課題については継続した議論が行われることになろう。そこで今回も、国内外から行政/業界団体の講師を招き、最近の問題解決の一助とするためパネルディスカッション形式で議論を行う。

【同時通訳：英語→日本語】

リアルワールドデータの活用にはいまだ不確実性が残るものの、ヘルスケアの専門化進展に伴い、開発・承認・商業化など多方面において新たな可能性が期待され、ステークホルダー（規制当局、保険者、医師、患者等）における受容も進んできている。IQVIAはエビデンス世代シフト、リアルワールドエビデンス活用について議論し、ブランド医薬品では（米国に続く）世界第２位の日本市場の価値を紹介する。

種々の要因から感染症研究が衰退し、人材不足、研究費不足、設備投資の不足や投資回収性の低さの問題が顕在化し、その衰退が加速化している。2021 年、この状況を克服していくため、ワクチン開発・生産体強化戦略が閣議決定され、それを受けて、2022 年3月にAMED 内に、先進的研究開発戦略センター（SCARDA）が組織され、Covid-19 にとどまらず、次のパンデミックに備えるべく、ワクチン、モダリティ研究に対するファンディングを戦略的におこなう体制が敷かれた。その組織のもとで、文科省の基金によるアカデミアのおけるワクチン研究に特化したトップレベル拠点の形成事業と、内閣府の基金によるワクチン・モダリティ実用化研究の促進の事業が開始された。また、厚労省により、SCARDA がターゲットとすべき重点感染症が指定されたことを受けて、さらなる公募が進行中である。本講演では、それぞれの公募の目的と採択の状況について解説するとともに、今後の課題について触れたい。

・ISPE日本本部の紹介

・全世界的に深刻な社会問題である医薬品供給不足に対する日米欧規制当局の動向を解説し、FDA・EMAとの協働でISPEが提唱した、医薬品不足の重要な要因である品質文化、品質システム及びサプライチェーンの課題を解決し、継続可能なGMPコンプライアンスを達成するためのプログラムを紹介する。
 

【同時通訳：英語→日本語】

本講演では、2023年初頭までの1年間における世界の医薬品・バイオテクノロジー分野の主要トレンドをモダリティ、治療分野、企業ランキング、地域の主要な変化に焦点を当てながら概説します。
また、地政学的な影響やその他の要因が大きかった年に、これらの変化がどのように、またなぜ起こったのかを明らかにし、議論し、世界的に影響を与える新たな分野や、業界にとってグローバルな事業環境の進化を検討します。
尚、本講演は、世界のバイオ医薬品業界の現状を把握し、戦略や意思決定に役立てていただくことを目的としています。

働き方や環境が多様化する中で、社長を務める女性がこれまでどのように仕事と向き合いキャリアアップを重ねてきたのか、その経緯などを交えながら社員のマネジメント方法やポイントなどについて語る。女性社員だけでなく、男性社員や人事担当者にとっても「働き方」のヒントが満載の必見のプログラム！

また同日の午後からは、製薬業界の女性を対象とした「第二部：グループディスカッション」を開催。

昨今の医薬品製造の不正問題では、製造販売業者によるGMP監査の在り方についての問題点も指摘されており演者も参加した2022年度厚生労働科学研究でGQPによるGMP監査の在り方等を監査マニュアルとしてとりまとめられたため紹介する。また、京都府で令和２年度より実施している薬事支援業務についても併せて紹介する。

新薬を市場に投入したり、新規事業を始める際、市場形成の観点から対象市場を分析することが重要である。新製品の投入は既存市場のシェア拡大に繋がるのか、または新たなニーズを開拓し、市場規模そのものを拡大するのか、詳しい検討が求められる。日本のプリンシパルが競合の捉え方の観点から市場形成について解説する。

アドラゴスファーマは、新たに設立されたCDMOであり、当初からデジタライゼーションを戦略の柱として掲げ、顧客志向と意思決定サポートの実現を目指している。傘下の工場全体で、データ活用とデジタライゼーションを進めており、双方向のデータ基盤を構築することで、お客様の日々の業務管理や意思決定サポートを実現することを目指している。今回はこちらの取り組みを紹介する。

後発医薬品を中心に医薬品が不足し医療現場が混乱するという状況が約２年にわたり続き、今なお解決の糸口が見えない状況にある。今回はこの原因と解決に向けての対応の考え方についての考察を行い、関連して、グローバルリスク下の原薬および原材料の安定確保の考え方について基本的なところをお話しする。

【同時通訳：英語→日本語】　
講演の後半（約40分間）で質疑応答を実施いたしますが設備の都合上、サテライト会場は質問をすることが出来ませんのでご了承ください。

タケダは研究開発主導型のグローバルなデジタルバイオ医薬品企業として、劇的に競争力を高めています。グローバルな事業展開、強固な財務状況、バランスのとれた製品ポートフォリオ、そしてタケダで働く多様な人材が世界中の患者さんに革新的な治療法をお届けしている。
「世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献する」という私たちの存在意義は、グローバルな成長戦略の中核をなしており、将来に向けた長期的な価値を創造する基盤となっている。また、私たちの価値観であるタケダイズムを私たちの道しるべとしながら、「1. 患者さんに寄り添い（Patient）、　2.人々と信頼関係を築き（Trust）、3. 社会的評価を向上させ（Reputation）、4.事業を発展させる（Business）」を日々の行動指針としている。
患者さんや社会に対してより有意義な貢献を果たすため、革新的な医薬品のグローバル規模での開発および上市、データとデジタルによるトランスフォーメーションの新時代をリード、従業員の理想的な働き方の実現や未来の世代にとってより良い環境を実現することに取り組んでいる。

2020年以降、医薬品製造所において、GMP違反による自主回収や行政処分の事例が繰り返されている。これらの事例から、何が起きていたのか、なぜ回避できなかったのかにつき整理するとともに、医薬品製造所が何をすべきかを考えたい。

がんは遺伝子変異の種類を含む多様な分子背景を持っており、進展の様式や使用可能な分子標的治療薬、およびその効果は個人ごとに異なる。こうした多様性を規定する分子生物学的情報を簡便に診断し、がん個別化医療を実現するためのリキッドバイオプシー技術の実用化が加速しているので、その実例と将来展望を述べたい。

橋渡し研究を加速する政策の下、アカデミアからでも「物」づくり、非臨床試験を経て、医師主導治験)まで医薬品開発を広く実施することが可能になった。 一方、病態解明など基礎研究、探索的医師主導治験、など、医薬品創出におけるアカデミア本来の重要な役割も明らかになりつつある。化学、生物バイオ、さらには情報工学など学際領域に亘るオープンイノベーションが重要と考える。

様々なバイオロジックスの発展に伴い、バイオ医薬品の製造は、その社会的必然性がますます高まっている。本講演では、産官学が一体となって開発している次世代バイオ医薬品製造技術研究組合における抗体医薬の生産の社会実装プロジェクトならびに遺伝子治療用ベクターの製造技術研究開発に関するプロジェクトを紹介する。

ぺプチドの治験試験用原薬の製造は、製品ライフサイクルにおける開発の初期段階に相当する。 商用生産品との品質一貫性確保のため、徹底したGMP管理に基づくものでなければならない。治験用ペプチド原薬の製造とグローバルなGMP管理の留意点を解説する。

再生医療等製品は、それぞれ原料（細胞ソース）、性状、扱い方などが多岐にわたり、工程設計や審査におけるアプローチがケースバイケースとなることがままある。適切な製造のためにはしっかりとしたリスクマネジメントが行われることが肝要であり、本セミナーではその重要性についてご紹介する。

前半、抗体医薬、ADCを中心としたバイオ医薬品の特性解析ワークフロー、多次元HPLCを含めた分析メソッドを紹介。後半では、バイオ医薬品のサンプル前処理の自動化、MAM、LC/MSデータ解析の省力化、ラボのデジタル化について、国内外の事例を含めて話す。

成長を続ける医薬品CDMO市場において、製造委託者と製造受託者、双方向がWin-Winとなるためには一体何が必要なのか。最新の事例を交えながら解説し、営業戦略、人材育成にもフォーカスしていく。

主要な医薬モダリティーであるタンパク質の設計は「アミノ酸をどう並べるか」と単純であるが、目的タンパク質の取得確率は未だ高くない。その状況の中、機械学習を取り入れた技術の開発がなされ始めている。本講演では、我々の機械学習を基盤とした進化分子工学技術を含め、機能タンパク質開発の展望について紹介する。

近年 、細胞 療法 として 3 種類の 間葉系幹細胞 が 再生委医療等製品として認可されている。ところが、最近 、その培養上清でも同様な治療効果が明らかとなってきており、より安全性の高い細胞フリー療法として注目されている。本講演では、さらに間葉系幹細胞を不死化し その培養上清の製剤化の可能性について紹介する。

医薬品の開発に通じる抗体の創出は、バイオ医薬品の開発において極めて重要であるが、目的とする機能を持つ抗体の作製は容易ではない。我々は、抗体の結合するエピトープをベースに、機能抗体を創出するための技術を開発している。本発表では、エ機能的に優れた抗体を選出するための基盤技術を紹介し、その活用事例を示す。

miR143#12はラット心筋梗塞モデルにおいて、梗塞後、単回静脈投与により選択的に梗塞部位に送達され、梗塞サイズ縮小、心機能改善をもたらした。そのメカニズムとして心筋細胞のオートファジー細胞死抑制、抗酸化ストレス作用、血管新生等が明らかになった。miR-143#12はCOX-1及びCOX-2、ATG7を標的にして細胞死の回避を誘導する。DDSとしてLNPが有効である。

日本で市販されているバイオ医薬品のバイオシミラー比率は低く，先発バイオ医薬品からバイオシミラーへの入れ替えは進んでいない。政府は医療費削減策としてバイオシミラー開発への支援を推進しているが，その一方でバイオセイムを承認しバイオシミラー開発に水を差す施策もとっている。バイオシミラーはわが国には必要ないのか？企業の立場，患者の立場にとってどうすべきか考え直してみたい。

バイオ医薬品のダウンストリームと呼ばれる精製工程においては、クロマトグラフィーの担体をいかに効果的に組み合わせて堅牢性の高い精製プロセスを構築することがプロジェクト成功の1つの大きな鍵になっている。そこで当セミナーでは、いくつかの事例をご紹介し、バイオ・ラッドのソリューションをご提案する。

Minaris Regenerative Medicineは日米欧三極に製造拠点を持ち、製法開発並びに治験薬・商用製造を行う再生医療等製品のCDMO(製造受託機関)。講演では、再生医療業界の世界動向、現状の課題、当社の事業などについてご紹介する。

抗体医薬品開発において、抗体エンジニアリング技術の進歩に伴いバイスペシフィック抗体に代表されるようなユニークな作用機序を有する抗体医薬品が開発可能となっている。本発表では、新規Protein L樹脂によるバイスペシフィック抗体の精製プロセスによる創薬及び製薬技術への貢献についてご紹介する。

①アンチセンス核酸やsiRNAに代表される核酸医薬は、疾患原因をRNAレベルで制御でき、理論的に医薬設計できる点が魅力である。また、化学合成によって製造でき、迅速に医薬候補を創出することができる。本講演では、核酸医薬の中でも特に研究開発が進んでいるアンチセンス核酸に焦点を当て、その基礎から紹介したい。

②当社は、アンチセンス医薬の臨床実用化を目的とする創薬バイオテック企業である。大阪大学発の人工核酸群からなるLuxiAPTM創薬プラットフォームを構築し、製薬会社との共同創薬、技術ライセンス供与、自社創薬を推進している。本講演では、大学発技術を創薬に繋げるための研究成果を述べ本分野の可能性を共有する。

③オリゴ核酸の分離・精製、不純物プロファイル、配列確認、分析法開発には、時間と手間がかかり、チャレンジングである。 核酸医薬品の市場投入までのスピードに影響を与える可能性がある。精製および分析法開発の自動化、多次元HPLC、配列確認用のソフトウェアを中心としたオリゴ核酸ソリューションを概説する。

ナノメディシン（ナノ医薬品）はナノテクノロジーを医薬品に適用したものであり、従来の医薬品にはないユニークな性質とドラッグデリバリー技術を有している。今回の講演では、我々の研究室が行ってきた、様々な機能性材料を用いたナノメディシンのものづくりの研究について報告する。

核酸医薬は次世代モダリティとして期待されているものの、今後、肝や筋以外への適応拡大に向けて、LNP（Lipid Nanoparticle）等のナノ粒子技術を基盤とするDrug Delivery System(ナノDDS)や投与ルートの選択が重要な鍵となる。本講演では、核酸医薬におけるナノDDSと非侵襲的投与ルートについて、事例を交えて概説する。

mRNAワクチン・医薬は、「情報」を体内に投与し、ワクチンや治療薬となるタンパク質を体内で産生させる、新しいクスリの形である。mRNA設計、DDS、治療因子（情報）の3要素が等しく重要であり、集学的な取り組みが求められる。本講演では、mRNA創薬の経緯や現状を踏まえ、技術開発の方向性を議論したい。

注射薬市場は引き続き高い水準で成長を続けており、市場の成長に伴い、患者様や医療現場におけるニーズは多様化の一途を辿っている。医薬品投与デバイスは、この分野での成功のカギを握る重要な柱のひとつであるが、多様化するニーズに適応したデバイスの開発は、製薬企業や医療機器企業にとって引き続き大きなチャレンジである。フィリップス・メディサイズ社は、より安全で利便性の高い投薬治療を実現するためのソリューションをこれまでに多く提供してきた。弊社の開発のコンセプトである、ユーザーフレンドリーな設計、コネクティビティ、サステナビリティの観点から考察を加えてまいりたい。

医薬品開発や治療法の発展に伴い、医療機器メーカーに求められる投与デバイスの要求事項は時代と共に変化する。周期的に発生する呼吸器感染症のパンデミックを鑑み、我々はワクチン投与を目的としたシリンジ型の噴霧デバイスを開発した。本デバイスを例にニプロのデバイス開発におけるアプローチ方法について報告する。

電気浸透流ポンプは19世紀に発明されたポンプである。電気の流量に比例して流速をコントロールできること、また、駆動させた瞬間から高い背圧を提供できる特徴を持つ。当社はこのポンプを実用化し、医師や研究者と共に医療機器の開発を行っている。現在までの進捗と今後の展開についてお伝えしたい。

【逐次通訳：英語→日本語】

ブローフィルシール（BFS）の工程において、製剤への温度影響やそれを最小限に抑える方法。ロメラグ社はラボ/生産機を使用した機内温度測定による実験でプロセスパラメーター毎の影響を分析し、1ml以下の充填量で最高温度約30℃への抑制を達成。本講演では温度影響が大きい製剤(生物製剤)へBFS技術を適合し可能となった無菌包装について発表する。

【逐次通訳：英語→日本語】

粉末吸入器 (DPI) は、ほぼ半世紀にわたり喘息や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の治療に使用されてきた。市場にある、又は開発中の吸入器はそれぞれ異なったシステムが採用されている。先発メーカーは多様な粉末吸入技術を開発し、ジェネリックメーカーにとって高い参入障壁である。肺疾患の局所治療とは対照的に、全身性疾患治療用のエアロゾル吸入は新しいアプローチである。これは1㎎以下のオーダーの用量に対して非経口送達の代替として使用される。本講演では全身性疾患の治療用エアロゾル吸入器の世界的な活動を探る。

【逐次通訳：英語→日本語】

世界的なCOVID-19の蔓延は、多方面に壊滅的な影響を与えた一方、ｍRNAワクチンの成功と、LNPを新たな治療薬として使用したRNA対応治療の進歩をもたらした。本講演では、LNPベースの医薬品に関する現在の世界的活動と、LNPの内包化や充填等、実用的な製造のためのオプションを紹介する。

プレフィルド・シリンジを含む薬剤容器に求められるCCIT（容器完全性試験）は、近年、定性的（確率論的）試験法から定量的（確定論的）試験法に変わりつつある。本セミナーでは、FDAを中心とした各種規制に基づくCCITの定義と規制内容の近年の傾向、また各種試験方法の特徴について紹介する。

早期承認取得および長期収益化を目的として医薬品開発期間は短くなっており、またより低コスト化も求められる。原薬生産におけるフロー技術はこれらを解決する手段の一つとして期待されている。医薬品CMC開発の観点で本技術に期待すること、および当社のフロー技術を用いた研究、製造の事例を紹介する。

これまで，プロセス化学の事例研究については多くの議論がなされてきたが，原薬プロセス開発における研究マネジメントの事例研究は殆どなされてこなかった。この講演では，アステラスの事例をもとに，原薬プロセス開発における研究マネジメントについて議論を試みる。

CTDの作成要領はICH M4ガイドラインに示されているが詳細な記載要件は三極で異なる点が多くある。弊社は近年、進行がんを適応症とする低分子原薬の製造プロセスをQbDアプローチにより開発した．本開発品の承認申請及び照会対応の経験を踏まえて、CTD記載事項の三極の相違点を解説する。

当社はより良い商品をお客様に提供するために、「キレイな化学」―「キレイに作る（合成）」、「キレイにする（精製）」、「キレイを証明する（分析）」―というコンセプトのもとにモノづくりに努めてきた。今回は「キレイに作る(フロー反応)」を中心に当社のプロセス設計についてご紹介する。

従来、化学合成医薬品と言えば、低分子が中心的存在であったが、近年は、核酸やペプチドなどの中高分子化合物やADCなどの化学修飾されたバイオ医薬品も実用化されてきており、マルチモダリティの時代に突入したと言える。このような時代における医薬品プロセス開発について、弊社の戦略や事例を紹介する。

多くのエナンチオピュアな化合物は、不斉中心に水素原子を含んでいます。この水素分子は対応する不飽和前駆体を水素化反応により導入することができ、エナンチオ選択性を発現する上で、特に不斉水素化反応は重要な方法。その不斉水素化反応において触媒のファインチューニングは有効で高い選択性や収率をもたらす。

近年、ライフサイエンス分野の基礎研究の進展に伴い、従来では薬として利用されていなかった物質や薬のターゲットが利用されるようになってきた。これらは新しい創薬モダリティとして注目されている。本講演では、その中でも核酸医薬に焦点をあてて概説すると共に、加えて、将来の医薬品についての展望も述べる。

本講演では、我々が最近進めている化合物ライブラリーの構造的多様性を指向した、標的とするタンパク質に対し、3次元空間に置換基を精密に配置できる、剛直な籠状骨格を母骨格とする低分子化合物ライブラリーの構築、ならびにChEMBLデータベースを利用して側鎖構造を推測する「SAR Matrix法」ならびに「SAR Transfer法」についてご紹介する。

脳疾患に対する医薬品開発では、候補薬がヒト脳にどの程度到達するか、非臨床段階において評価する必要がある。これまでに我々は、この薬物脳移行性評価への応用を目指し、生体模倣の仕組みを取り入れたヒト血液脳関門モデルの開発に取り組んできた。本発表では本モデル開発の現状と今後の展望について紹介する。

抗体医薬や遺伝子治療などに代表されるバイオ医薬品へ注目が集まることが多いが、低分子医薬品はもう終わった技術なのか？低分子医薬品の将来をそれほど悲観しなくても良いその理由を、弊社Evaluateの「コンセンサス売上予測」などの各種データを使いながら製薬業界における低分子医薬品の立ち位置を紹介する。

抗体医薬品は2000年以降急速に発展しバイオ医薬市場の半分以上にまで成長してきた。しかし、さまざまの更なる改良が求められる中で次世代抗体の台頭が期待されている。本公演では次世代抗体の候補としてラクダ科動物で発券されたシングルドメイン抗体分子の医薬品への活用について展望を紹介する。

メルクは多様化するモダリティにおける医薬品開発の加速化や簡素化を可能とする受託開発製造サービスの新たなブランドとして「Millipore^Ⓡ CTDMOサービス」を開始した。本サービスでは、抗体薬物複合体、高薬理活性原薬、ウイルスベクター、モノクローナル抗体、mRNA、脂質ナノ粒子製剤など、前臨床から商用生産にわたり、各種試験を含むサービスを提供している。本セミナーでは、各サービスの概要や特徴、実績についてご案内する。

「サステナビリティ=CSRの話」と思っていないだろうか。近年企業の競争優位の源泉は、人的資本、知的財産、将来の競争力に対する期待などの無形資産に変化している。当講演では、EY Japanの公認会計士とサステナビリティ分野の専門家が、「医薬品企業が考慮すべきサステナビリティの視点」について分かりやすく解説する。

本セミナーでは、世界でもよく議論されるようになったオープンアクセスの少し先を行くオープンリサーチ出版、F1000について説明する。ビル&メリンダ・ゲイツ財団も採用している出版形態で、論文審査の透明性・論文の質を確保しつつ、パンデミック禍で求められたスピーディな出版も同時に可能とする出版プロセスをご紹介する。

創薬難化が叫ばれている中、グローバルではデジタルとオートメーションを駆使した新たな創薬研究プロセスのスタイルが再構築されようとしています。
本講演では、グローバルでの創薬研究デジタル化のトレンドとそれを踏まえた創薬研究プロセス全体のデジタル変革の未来像および実現ステップについてご紹介いたします。

Genedataは、世界中の製薬企業やCRO、CMO/CDMOと密に連携し、バイオ医薬品研究開発のデジタル化を実現するソフトウェアソリューションを開発・提供している。今回の講演では、研究開発でデジタル活用に至る背景、デジタル活用のポイント、そして欧米製薬企業やCDMOにおけるケーススタディをご紹介する。

デジタルの拡大やコロナによる面談制限により、多様化する顧客ニーズを効率的に把握する事が喫緊の課題です。 データに基づく顧客ニーズの把握と活動レコメンドはトレンドになりつつありますが、活用されないという声を多くいただきます。本セミナーでは"真にMRが活用するレコメンド" を追求したAgile開発の事例を紹介します。

ターゲットDr.との継続的な接点となるはずのオウンドメディアが、コンテンツの倉庫になっていませんか？博報堂メディカルとアドビなら、オウンドメディアを起点としたプロモーション全体のコミュニケーションの設計と、ターゲットDr.が触れる情報の質を高めていくことをサポートできます。ぜひ、参加ください。

医療情報の有効活用と、データプライバシーの保護の適切なバランスを模索する動きが欧米で活発化する昨今、本セミナーではスイス企業Clinerionが昨年から日本での展開を開始した「電子カルテ情報を活用した治験患者のリクルーティング効率化」の仕組みとしての医療情報基盤Patient Network Explorer (PNEx)について紹介する。 

デジタルツールを活用したコミュニケーションが浸透する中、ツール乱立やデータ・分析不足といった課題が顕在化しつつあります。グローバルなトレンドと当社のプロダクト「シャペロン」のデータから業界の現在地を明らかにした上で、デジタルプロモーションの統合による課題解決とディテーリング強化事例をご紹介します。

複雑なグローバル試験における医薬品供給を可能にした管理方法の事例紹介.
弊社のセミナーへご参加いただくと、 Prancerへの理解が次の通り深まります。

-後期臨床試験のための IRT/RTSM システムの実装方法と、医薬品の無駄を減らし供給を管理するためのベストプラクティスが理解できます。

-常に可視性と制御を可能にしながら、臨床試験をスケーリングするために必要な主要なシステム機能を知ることができます。

-日本の製薬企業がPrancer RTSM®を使用し、高い信頼性を維持し、効率的かつコンプライアンスに優れた後期臨床試験を実現した方法の経験に関して聞けます。

進化し続けるヘルスケア環境においてリアルワールドデータとインサイトの活用は成功への最重要要因の1 つ。現場で実際に何が起きているかを理解することで、関係者がより適切な意思決定を行い、協調してアクションを取ることが可能となる。パネリストと共に、弊社の経験を皆様と共有する。

(仮)近年、我が国でも医療者中心医療から患者を中心とした医療へと変わりつつある。こうした変化に貢献するべく、Buzzreachでは患者SNS「ミライク」を開発している。今回「ミライク」を活用したパイロットスタディの紹介と今後の医薬品業界における可能性と展望について話す。 

当社独自開発の自然言語AI創薬ソリューションアセットFRONTEO Drug Discovery BKM(Best Known Method)によって実現可能となる創薬研究の加速化、新規標的/テーマの充足・充実化を中心に製薬企業のBusiness Transformation支援について紹介する。

メタバースが注目を集める中、本セミナーでは、最新の活用事例を交えながら、メタバースを活用したWeb講演会の魅力や効果、成功のポイントについて解説します。
今後ますます普及が進むメタバースを、より効果的に活用するためのヒントやアイデアを知る絶好の機会となっておりますので、ぜひご参加ください。

MR一人ひとりが、疾患・治療に関する知識を徹底して習得し、必要な情報を必要なときに的確に提供するケイパビリティを持つために、どのような教育体制を築くのか。「患者さんに貢献したい」という変わらない思いを持って活動するスペシャリスト集団を育成するためのチャレンジを、オンコロジー教育部門のキーパーソンにお話しいただきます。

電子カルテ上の経過記録・退院サマリ等の非構造化情報を用いた細かなコホート設定やアウトカム評価を活用した研究の実現。全国民対象のデータにより一般化可能性が高い研究の実現。NTTデータが提供する２つのRWDソリューションについてご紹介いたします。

医薬品マーケティング活動のDXが加速する中、医師ターゲティングにおいても、これまでの経験・勘に基づくアプローチではなく、データに基づく客観的なアプローチが重要になっている。本講演では、学会情報や論文情報といったオープンデータに基づいた医師ターゲティングの実践的なデータ活用方法について紹介する。

Enthoughtとお客様の第一三共の対談では、医薬品研究開発におけるDXの適用を成功させるための重要な要素についてお話をします。応用的なアプローチにより、研究開発の重要な分野での革新的な取り組みがどのように強化されたかを紹介します。DXを成功させるには、適切なツール、従業員の適切なマインドセット、そして適切なプロセスの組み合わせが必要です。

英国政府はAIやデータを活用した幅広い分野に継続的に投資、エビデンスに基づいたソリューションの創出を加速させてきました。イノベーションを興す国として、産学官と医療現場NHSが連携して、デジタルヘルス分野の育成に取り組んでいます。創薬、治療、診断、モニタリングなど英国の最新情報をご紹介します。

業務効率、信頼性、快適さの向上がラボの課題である。 SDMS (Scientific Data Management System)はラボの業務開始から結果報告、データ管理までをデジタル化し、自宅からラボまでのリモート操作も可能にする。 業務効率、データインテグリティをはじめとした信頼性、ワークライフバランスを具現化する新しいSDMSを、 お客様事例を含めて報告する。

スペシャリティ医薬品の時代が到来し、マーケティングのあり方は大きく変わろうとしています。
その中で、重要な一方で難しいのが医師のニーズに合わせたオムニチャネルの情報提供ではないでしょ
うか。
リリース後3年で医師の5人に1人が使う医学情報アプリHOKUTOの開発医師が、現代医師の情報ニーズ
を解説します。

製薬業界では馴染みのあるペイシェントジャーニーですが、従来のものはサンプル数の問題や実際の行動を表しているのか疑問に感じたことがあるかもしれません。ヤフーの検索データを使えば、実際の行動をベースにペイシェントジャーニーを可視化することが可能です。
直近の製薬業界で必要なマルチチャネル活用やマーケティング戦略策定において、ヤフーがどのように患者インサイトの理解に貢献できるのか事例を交えてお話いたします。
また、ヤフーのビッグデータから読み解く医師ペルソナについても簡単にご紹介します。

Health Cloudを中心に、デジタルで実現する患者さん中心のPatient Support Program（PSP）について紹介する。PSPによりアドヒアランスを向上させ、患者さんのアウトカムを改善する。患者さんに貢献しながら、新たなビジネスのドライバーにもなると考えている。

Web講演会実施においてターゲット医師のニーズを踏まえた企画・制作がこれまで以上に重要となっている。Web講演会ごとに集積した視聴者の行動データを定量分析し、改善につなげる機能をもつ「「WebinarAnalytics」と、Web講演会で双方向コミュニケーションを実現し、リアルより手軽な交流を可能にする「WebinarLounge」について紹介する。

ミクス編集部が医師850人を対象に行った「医師が求めるＭＲ調査2023年版」の結果を踏まえ、デジタルツールを活用した製薬企業・ＭＲの情報提供を最適化するための方策について独自の視点から考察する。また、医療ＤＸに対する医師側の期待や、政府の推し進める医療ＤＸ推進本部の今後の議論の方向性、さらに2024年度に実施予定の診療報酬、介護報酬、障害福祉サービス等報酬改定のトリプル改定と医療・製薬ビジネスへの影響についても分析結果を公表する。

3社が共同で提供する AI 創薬プラットフォーム「Deep Quartet」（ディープカルテット）は、深層強化学習とファーマコフォアモデルリングを組み合わせた新規化合物のde novoデザインを実現する技術である。本講演では、メディシナルケミストをパートナーとして実践的な成果をあげているDeep QuartetのAI創薬の具体事例についてご紹介する。

サスメドが提供する治験管理システムは、医療機関で取得する医療データを e ワークシートと電⼦化された症例報告書（eCRF）をブロックチェーン技術で結合させたシステム。この度、アキュリスファーマは、当システムを使った企業初の治験を始めた。

弊社はパーキンソン病に対してwearable deviceを用いて患者さんの症状の自動的検知および主観的な評価を記録するアプリケーションを開発した。現在本アプリケーションの医学的有用性を検証する臨床研究を実施中である。本講演ではプロジェクトの概要や臨床現場へのインパクトなどについて解説する。

世の中のデジタルヘルス製品・サービスを俯瞰し、どのような事例が存在するのか、また近年注目を集める事例のトピックを提供する。そして、技術動向の分析を踏まえて、技術開発の背後に流れる提供価値の潮流について洞察する。また、弊社がコンサルティングサービスとして提供する機会領域の分析手法についても紹介する。

３ＨクリニカルトライアルはePROベンダーとして治験、臨床試験、診療の各場面において合計60試験以上、15,000症例以上をサポートしてきました。今回、この実績を通して、テクノロジーとオペレーションの両面から、活用方法と現場課題の解決策をご紹介します。

JaDHAは昨年3月14日の設立以降、デジタル治療(治療用アプリ)の開発・利用促進に向けた規制および診療報酬を巡る課題の議論を進めてきた。 特に、規制面の課題解決に向けた規制改革の在り方を継続的に提言すると共に、令和6年度の診療報酬改定に向けたデジタル医療の特性にあった診療報酬の在り方を提言してきた。 本講演では令和6年度診療報酬に向けた制度改革のあるべき姿の提言についてご紹介申し上げる。 更に、JaDHAは2023年2月より、「デジタル医療アプリ・サービスに関する流通基盤検討WG」「デジタルヘルスアプリの認証制度設立WG」の活動を開始した。 本講演では両WGの課題認識、今後の検討の方向性と活動計画についてご紹介申し上げる。

コロナ禍を3年間経過し、製薬各社ともデジタルとリアルを組み合わせたオムニチャネル型の情報提供活動を行っている。本パネルディスカッションでは、オムニチャネルの最適化を主眼に、製薬企業のデジタル活用に深く関わっている識者をパネリストに招聘し、デジタル活用を最適化するための方策を議論する。特に、オムニチャネルを成功に導く人材教育やスキル、製薬企業側の社内体制などについてフォーカスしてみたい。

AI医療、メタバース、Web 3.0／分散台帳技術など、拡張性のあるクラウド環境を活用したデジタルヘルスイノベーションが拡大していますが、セキュリティ／プライバシー課題も高度化・複雑化している。本講演では、クラウド視点に立ったユースケースを紹介しながら、SDGsの目標年である2030年に向けた方向性を考察する。

DXの重要性が叫ばれるようになり、デジタル化やAI技術・ツールの導入が進んでいます。 一方で、新しい技術やツールを企業や社員が使いこせていない現実が浮き彫りになってきています。 全社的なDX推進の方法論を、AktanaのAI推奨エンジンとコンサルティングを組み合わせたアプローチでご紹介します。

創薬研究領域やコマーシャル領域を含め、製薬業界の様々な場面で AWS のサービスの本番利用が進んでいる。そこで、国内外製薬企業における AWS クラウド活用の最新事例や、関連する AWS のサービスやその利用方法について紹介する。

医療の未来を担うビッグデータの活用において、組織に求められるチームづくりにはどのような要件があるか、必要な人材像やチーム編成のほか、実際にプロジェクトを進めるためのプロセスについて、事例をもとにご紹介する。

ヘルスケア業界は今、AI、RWD、量子コンピューティング、プレディクティブアナリティクスといったNew Techを活用しながら、患者のアウトカムを改善するための革新的な製品・サービスの開発、優れたエクスペリエンス提供が求められている。アクセンチュアのグローバル調査をもとに未来への変革を考察する。

データ活用やデジタル体験を考える上で顧客視点の重要性が高まり、CXという概念が注目を集めている。製薬業界においても医師や患者さんに合わせた良質な体験（CX）を提供していくことがますます必要とされており、その軸となるCXデザインの定義からジャーニーづくりまで、製薬業界の視点で紹介する。 

米国では医療費問題解決に向けてデジタルヘルス活用が進行している。そして日本においても同様の政策を掲げ、模索がはじまった。 現在の米国の取組と、今後国内でデジタルヘルスの活用、特にDTXについてすでに医療で活用がはじまった「あすけん」、予防領域からのアプローチとしてNTT西日本の取組を紹介する。

医師向けサイトは会員化が進み、新規会員獲得が困難な状況に。80％の医師が医師向けサイト利用は5つまでと回答。サイトを起点にOne to Oneマーケティグ、MR支援を実現するためには精度の高い顧客データの蓄積と活用が必須。医療関係者共通IDを提供する「Medパス」の活用、MRへのデータ連携などディスカッション形式でご紹介。

日本においては、ライフサイエンス・ヘルスケア領域へ注力し始めたばかりです。
先行している海外事例や、他の業界事例もまじえながら、どのようなDXを実現しているか紹介できればと考えています。

バリューチェーンとして扱う事例は以下のとおりです。

・創薬
・臨床開発
・製造／生産管理
・マーケティング
・流通
・顧客対応
・ヘルステック
・デジタル人材育成

創薬研究においても、コンピュターパワーやデータの増加に伴い、インフォマティクスの活用が進んでいる。活用にあたっては、研究・インフォマティクス・データを統合的に捉えての課題設定と実行が重要となる。本講演では、田辺三菱製薬のインフォマティクス活用を画像解析やQSPなどの事例と共に紹介する。

ヘルスケア産業におけるマーケットリサーチはインサイトを提供する業務としての認識への変化が進んでいる。
私たちはインサイトを生み出すための知識や情報を何から求めていくのか、どのように提供すべきか。
製薬企業のインサイトプロフェショナルとリサーチ会社のマスターのディスカッションから、リアルワールドデータ、プライマリーリサーチデータ、そしてこれらを使いこなしていくための組織や人材育成そして技術の課題を洗い出す。

医薬品と原薬の安定供給における様々な課題が問われる今、サプライチェーンにおける日本とインドとのパートナーシップが、改めて注目を集めています。この流れを受け、CPHI Japan 2023の初日にインドグループによる特別セミナーの開催が決定！製薬・ヘルスケア産業における更なる相互協力が期待されるインドと日本のパートナーシップの課題と可能性について考察します。