海外バイオテックが医薬品事業を日本展開する際，開発薬事戦略，臨床試験実施，市場展開などが必要であり，これらを可能とするステークホルダーとの連携が必須となる。しかしながら適切なステークホルダーを探し，各情報を海外バイオテック自ら再構築して日本の事業計画に落とし込むことは困難であり，日本展開を阻む要因の一つとなっている。ここでは，この課題に取り組む産官学連携の厚労省ワンストップ相談窓口事業を紹介する。

創薬シーズの多様化とサプライチェーンのグローバル化に伴い、CMCは開発のボトルネックから競争力源泉へ変貌しました。本セッションでは製薬、CDMO、ベンチャーの講演者を迎え、リアルな事例やノウハウを共有します。その後、「期待のミスマッチ解消」「POC取得の加速」「グローバル開発との調和」など関心を惹くテーマでパネル議論を展開。専門家の鮮度の高い発信を通じ、日本の創薬エコシステム打開の核心に迫ります。

世界有数の医薬品市場である日本では、既存および新興のバイオ医薬品企業が共に日本での事業展開に注力しており、今後も研究開発と商業化への投資が継続する見通しです。IQVIA Japanが、日本医薬品市場の将来と2030年までの展望をご紹介いたします。

世界の規制システムに関する高レベルの理解

事例研究を用いたさまざまな規制戦略による製品発売の迅速化方法

昨今の医薬品の供給不安は、後発医薬品産業の非効率的な製造体制といった、中長期的な課題が背景にあり、さらに、感染症の流行や製薬企業による薬機法違反を契機とした供給量の低下等の様々な要因が加わり生じている。そのため、足下の供給不安への対応のみならず、中長期的な課題への対応にも取り組んでいくことが重要となる。 本演題においては、医薬品の供給状況の現状や行政のこれまでの取組等について、ご紹介したい。

現在、国内では創薬力と市場性の双方の低下が懸念されている。多くの日系企業は、パイプラインの拡充や国内外事業展開に苦慮し、産官学連携やオープンイノベーション等の施策の効果も限定的である。さらに、中国創薬の急拡大や新たな米国関税・薬価政策の導入など、地政学的リスクも顕在化している。対応として、本講演では、①国内製薬企業の新たなビジネスモデルの可能性と、②創薬力向上のための新たな戦略について、それぞれ考察する 

創業147年の歴史を持つSHIONOGIは、信頼を重んじながら常に変革を続けています。自社創薬比率は60％以上、営業利益率は業界トップクラスの約30％以上。その源泉である創薬力をさらに強化しつつ、医療用医薬品にとどまらない「Healthcare as a Service（HaaS）」事業にも挑戦。社内改革と経営基盤強化を進め、持続的成長を目指すSHIONOGIの考え方と取組をご紹介します。

AMEDは、医療分野における基礎研究から実用化までを一貫して推進している、資金配分機関である。医薬品プロジェクトでは、創薬シーズの継続的な創出を支援するとともに、企業への導出を含む社会還元の視点を重視した事業展開を進めてきた。本講演においては、AMEDの概要を紹介するとともに、第２期中長期計画期間における取組を振り返り、2025年度から始動した第３期医薬品プロジェクトの創薬力強化に向けた取組等を紹介する。

創薬を取り巻く環境は大きな転換期を迎えています。人工知能やデジタル技術の進化、産学連携、ベンチャー、スタートアップとの共創が不可欠となる中、エコシステム型のイノベーションが鍵を握ります。本講演では、「創薬イノベーションセミナー」の基調的な話題として、人生100歳時代に求められる医療像を見据え、日常の革新からムーンショット的発想まで、創薬の未来を再構築するための戦略と実践例をお話しします。

抗体医薬品は標的抗原の枯渇により、成長は鈍化すると指摘されていたが、様々な技術開発によってこれを乗り越え、新たな機能を持つ製品が次々と開発されている。また、日本における抗体医薬品も、日本発の抗体医薬品が複数創生され、開発においては一定の存在感を示している。一方、製造や市場においては、取り組むべき課題も多い。今回のセミナーでは、抗体医薬品の開発・市場動向、日本の現状や課題について概説する。

抗体医薬品及びADCの特性解析には、LC/MSを用いたアミノ酸配列、翻訳後修飾、DAR（Drug to Antibody Ratio）などが不可欠である。本発表では、Multi-attribute methodも含めた特性解析の最新事例を紹介する。 さらに、UPSへ〈1132.1〉が収載されて重要性が高まるHCP解析について、LC/MSを用いた網羅的な同定・定量のアプリケーション事例を紹介する。

再生医療等製品の規制環境は年々整備され、安全かつ迅速に革新的な治療法を患者様へ届けるための促進・支援制度、また開発に欠かせないガイダンスが日米欧の公開情報から入手可能である。一方で製造およびCMCの実務は多岐にわたり、モダリティ固有の課題に対応するため、製造販売承認の過程では最も指摘の多い分野となっている。これら開発の全体像と、製造とCMCに関する課題を俯瞰し、公開情報からの学びを紹介する。

近年、核酸医薬およびmRNA医薬の臨床応用が急速に進んでおり、これまで有効な医療手段がなかった疾患や感染症に対する有望なモダリティとして注目を集めている。これらのモダリティは標的配列に基づき原薬が設計され、製造ならびに構造のプラットフォーム化が可能であることから、開発が極めて早いという利点を有する。講演では両モダリティの開発動向を概説するとともに、品質･安全性評価に関する取り組みを紹介する。

5年後の製薬業界はどうなっているのでしょうか？本講演では、30年強にわたり製薬業界をデータとコンサルティングで支援してきたCiteline/Evaluateが、独自の医薬品売上予測やディール情報をもとに、業界予測と不確実性の時代における戦略的示唆をご提供。事業戦略や経営企画等企業の成長戦略を担う皆様は勿論のこと、製薬業界のトレンドを押さえておきたい全ての方々にお役立ていただける内容です。 

CORYNEX®は、エンドトキシンフリーな微生物による味の素(株)独自のタンパク質/ペプチド医薬品の製造サービスです。特に、VHH、長鎖ペプチドを高純度、高蓄積で分泌生産することができ、従来の製造プラットフォームに対して、生産性の大幅改善や環境負荷低減といった優位性を発揮します。また、非天然アミノ酸を導入することも可能です。本講演では、菌株構築からプロセス開発、GMP製造までのOne-stop-shopサービスをご紹介いたします。

エヌ・イーケムキャット（株）の製品ラインナップの中で、ファインケミカル分野の合成反応にご活用可能な貴金属触媒をご紹介いたします。今回、脱ベンジル反応向け触媒(CHOIS-5D)と金属不純物の吸着除去剤(CPs-HPシリーズ)を中心にプレゼンテーションさせていただきます。ご興味がある製品があれば、講演後にお声がけください。

多環式天然物の全合成は，その環の構築や官能基の立体制御等，チャレンジングな課題が詰まっており，有機合成化学的観点から大変興味深いものである．本講演では，当研究室で行なってきたテルペノイドを中心とする多環式天然物の全合成例をいくつか紹介する．

医薬品製造におけるプロセス開発においては、品質・安全性・効率性を両立するために高度な設計が求められる。本講演では、十全化学が進めるバッチ製造と連続生産のスケールアップ事例をもとに、反応制御、設備設計、規制対応など、実務で直面する課題とその解決策、バッチ製造との比較を通じたスケールアップの要点を解説し、今後のCDMO事業における可能性を考察する。

原料コスト高騰と開発期間短縮、環境負荷低減が求められる中、プロセス化学者はいかに最適な合成プロセスを確立し生産までつなげるべきか。 本講演では、コンピュータ支援による合成経路設計を活用したAPAC製造拠点でのプロセス最適化・スケールアップ事例を示し、工程短縮、安定供給、コスト削減、サステナビリティ向上を実現する具体的ソリューションを提案する。

本講演では、光活性化・電解合成・機械学習を融合し、持続可能性と精密制御を同時に実現する革新的な有機分子変換手法について、最新の研究成果を中心に紹介する。さらに、廃棄物ゼロを目指した反応プロセスの開発、最少限の学習データによる反応条件最適化、太陽光エネルギーを有機合成に直接利用するための挑戦について述べるとともに、化成品合成への応用例も報告する。

医療用医薬品マーケティングは、テクノロジーの進化によって企業・医師・患者が新たな形で結びつく“エコシステム時代”へと移行しています。本講演では、IT／AI・データがもたらす構造の変化を俯瞰し、SOVから行動変容、さらにはエコシステム最適化へ進む未来地図を描きます。そのうえで、製薬企業としてどのエコシステムで、どの立ち位置を選び、どのような戦略を取るべきかを分かりやすく解説します。

製薬各社とも全社員を対象としたAI agentの基盤プラットフォームの社内導入が進んでいる。ＡＩを活用したビジネス変革は人材採用からスキル研修、さらにはビジネスデベロップメントに至る必須のアイテムになっている。本講演では、ミクス編集部が現役医師やＭＲを対象に行った独自調査結果をベースに、AI時代の情報提供活動の現在地と未来図について提言する。

TriNetX(トライネットエックス)は、新しい治療法の開発を加速するためにリアルワールドデータ(RWD)を用いた研究を推進する医療機関とライフサイエンス企業のグローバルネットワークです。3億人規模の電子カルテベースのRWDとクラウド上の臨床研究・治験プラットフォームを通じて、数多くのリアルワールドエビデンスの生成や治験の効率化などを実現しています。 日本でも参加医療機関や活用可能なデータを急速に拡大させている、先進的な連邦型ネットワーク(Federated Network)についてご紹介します。

本講演では、東大松尾研発スタートアップが開発する、製薬・医療分野に特化した文書業務支援AI SaaS「QAI」をご紹介します。 臨床開発、薬事、品質保証、製造、販促・MA、さらには病院・医療現場における各種文書業務を対象に、文書作成・レビュー・検索・教育・ナレッジ活用において、AIがどのように業務を変革できるのかを具体事例とともに解説します。 また、大規模言語モデル（LLM）の進化が、製薬・医療分野の業務プロセスや意思決定にどのようなインパクトをもたらすのか、規制産業ならではの課題への対応や、今後の展望についてもお話しします。

デジタル時代の競争力構築における二本柱として、一つ目は構造化できていない定性データから、新たな価値を創出し、戦略立案の質を高めること。二つ目は、既存の業務構造を革新し、組織の実行力を強化すること。この「インサイト創出」と「オペレーション革新」の統合により、持続的な成長基盤を確立する実践的アプローチを製薬業界に特化してご提示いたします。

多様化するRWDをどう「知見」に変え、戦略・実行へつなげるか。 製薬企業の皆様は、さまざまな制約条件の中で日々最適な顧客コミュニケーションの構築を追求されていることと思います。 本セッションでは、JMDCグループが複数社合同で、データの分析・解釈から意思決定、施策設計までを一貫して支援するアプローチをご紹介します。

昨今のヘルスケアデータの増加とAI技術の進展により、創薬研究、治験、コマーシャルまで、あらゆる領域での生成AI活用が急速に広がっており、AI技術の活用が新たな価値を生み出しつつあります。本セッションでは、ヘルスケア全般でのDX事例をはじめ、製薬領域での創薬ターゲット探索や分子設計の効率化、メディカル情報提供の高度化、MRの生産性向上など、生成AIを活用した具体的な事例やユースケースをご紹介いたします。

ハートオーガナイゼーションの医師向けプラットフォームe-casebookに蓄積された医師の「純粋な興味」に基づく視聴行動データを活用したインサイト分析について紹介。 累計動画コンテンツ数は4,000を超え、医師会員数は64,000超、視聴履歴は1,000,000を誇る。独自開発のアルゴリズムe-casebook engineで医師会員のBy nameベースの行動データの分析により医師がどのようなコンテンツを求めているかについてのインサイトが抽出可能、その概要及び実際の活用例について紹介する。

内資・外資双方でDXなど変革をリードしてきたユーシービージャパン株式会社の瀬崎氏をパネリストとして迎え、医師との円滑なコミュニケーション実現のためのオムニチャネル運営について議論します。マーケティング戦略やMR活動の改革を阻む障害とは何か？　CRM技術やデータ・コンテンツ設計において豊富な実績を持つ当社ディレクターとともに、理想と現実のギャップを埋めるべく「実効性のある解決策」を探ります。 

製薬業界の製造プロセスは、品質管理や安全性の確保を最優先に、業界特有の制約や自社ルールに従って進められます。しかし、これらの重要業務は属人化しやすく、担当者の負担が大きい課題があります。本講演では、AIを活用したデジタルトランスフォーメーション（DX）の導入により、製造プロセスの効率化、属人化の解消、そして業務負荷の軽減をどのように実現するかを具体的な事例と共に解説します。製薬業界における次世代の製造プロセス改革をぜひご覧ください。

新薬ローンチ戦略の成功は、市場を“構造”として読み解く力にかかっています。 本講演では、セカンダリリサーチとプライマリリサーチを統合し、Why→Where→Who を立体的に捉えるアプローチを紹介します。

さらにAIが進化する現在、マーケターやストラテジストがAIをどう活かし、どこに判断軸を置くべきか― いま求められる実践的なポイントについてともに考えます。

製薬企業のDX推進が進む中、患者中心の医療にはデジタル疾患啓発の「設計」と「運用」が重要です。本セミナーでは、旭化成ファーマ社の骨粗鬆症での「骨検」、協和キリン社のFGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症での「くるこつ広場」、ヴァンティブ社の慢性腎臓病での「透析病院ドットコム」などの事例をもとに、ペイシェントジャーニーに沿った情報設計や病院検索サービスとの連携などを整理してご紹介いたします。

本講演では、医薬品マーケティングにおけるデータ活用の最新動向と、医師理解を起点としたマーケティング施策の最新アプローチについて紹介します。現在、製薬企業の担当者を講師として招聘調整中ですが、都合がつかない場合は、同テーマに精通した弊社講師にて実施いたします。正式内容は確定次第、更新いたします。

医薬品の進歩により希少疾患においても治療選択肢は広がりつつあります。一方で、診断に至るまでの過程や診断後の治療は、希少疾患であるが故に個々の診療現場では全体像を捉えにくいことがあります。本講演では、いくつかの希少疾患を例に、リアルワールドデータ（RWD）を用いて診断前後を含む患者ジャーニーを俯瞰し、疾病負担を整理します。希少疾患領域におけるRWD活用の意義と、医薬品開発・エビデンス創出への示唆を共有します。

機械学習で蓄積・解析したデータを基盤に、適切な医療従事者へ最適な訪問回数や接点を提示するダイナミックターゲティングと、社内外の情報を一元的に提供し、検索工数を削減しながら情報提供活動の質を高めるAI Agentを組み合わせることで、MR活動の精度向上と効率化を図る取り組みをご紹介します。 

深層学習を中心とする機械学習の進歩、GPUの高性能化及び情報基盤の高度化、ならびにビッグデータ利活用の拡大により、AIへの期待は一段と高まっている。本演者は医療ビッグデータのAI解析を通じて医療機器開発・創薬を推進し、薬事承認取得後に臨床実装した成果も複数有する。本講演では、その成果と最新の技術・実装状況を紹介する。

医師データは単なる属性の集合ではありません。役職や経歴、専門疾患、外来診療実態等のデータをどのように重ね合わせるかで、浮かび上がるターゲットの輪郭は変化します。医師を“選ぶ”だけでなく、“なぜその医師なのか”を説明できるデータとプロセスを整える。その積み重ねが、医師ターゲティングを進化させます。本セミナーでは、重要医師の定義を再考し、散在データから市場戦略を再構築する最前線の試みを共有します。

電子カルテには、レセプトでは取得できない検査値の推移、カルテ記述、医師の臨床判断が深く蓄積されています。TXP Medicalはこれらのデータを構造化し、専門医が研究設計・アウトカム定義を伴走することで、製薬企業が実行可能なデータベース研究を高精度かつ効率的に進められる環境を提供します。疾患横断で活用できる、新たな臨床データの価値を紹介します。 

創薬の現場に革新をもたらすAIの活用事例を紹介します。リアルワールドデータ(RWD)などに日立独自のAI技術を適用し、新たな知見の創出から、生成AIを用いた業務効率化まで、 DXを加速する実践事例を解説します。

FRONTEOのAI”KIBIT”は、文献記載の連続的な繋がりを導く従来型の連続的発見とは異なり、未報告の関係性を予測する非連続的発見をも可能にします。これを基にした”Drug Discovery AI Factory（DDAIF）”は、新規標的探索や適応症探索等を提供するAI創薬支援ソリューションです。 本セミナーではDDAIFの概要と、すい臓がん標的探索におけるin vitro実験結果をご紹介します。

本講演では、AI Agentを活用してLife Science領域の研究・意思決定をどのように加速化できるかを、PatsnapのEureka Life Scienceのデモを通じて解説します。競合動向や特許分析から、リード化合物の有望性評価、最適な抗体‐抗原解析、さらにMarkush候補の作成まで、データ駆動型アプローチによる実践的な活用方法をご紹介します。

さらなるDX推進のため、医療・製薬分野において研究開発や臨床データなどの個人情報・機密情報をいかに安心・安全に利活用するかは重要な課題です。本講演では、厳格な規制下でもデータ連携を実現する欧州の先進事例をもとに、PETsやデジタルIDを活用した、製薬企業・医療関連組織向けの実践的なデータ活用アプローチを解説します。 

プレフィルドシリンジ（PFS）は在宅治療の推進や医療従事者の負担軽減に寄与し、多くの治療薬やワクチンで活用が進んでいます。特にバイオ医薬品では製剤開発ニーズが多様化し、デバイスの進化が求められています。本セミナーでは、BDの知見に基づき、欧米におけるPFS製剤の潮流と、BD Dual-Injection Valve & Syringe System、BD Neopak™ XtraFlow™など最先端デバイスを紹介します。 

マラリアや顧みられない熱帯病（NTDs）に対する創薬は、認知症・癌に並ぶ重要なイノベーション活動である。当社はGHIT Fundをはじめとする国内外の基金から助成を受け、世界トップレベルのアカデミアや研究機関、非営利研究開発団体と協働し、優れたアイデアや最先端技術、臨床開発経験などの叡智を結集し数多くの創薬プロジェクトを推進している。20年以上にわたる取り組みの歴史、直面する課題について紹介する。

東京大学新世代感染症センターは、AMED-SCARDAの支援を受け2022年10月18日にスタートしました。 感染症とそのパンデミックから人々を守るため、世界のトップレベルの研究者が、分野の壁を越えて力をあわせ、感染症対策、ワクチン開発に挑みます。産学界と臨床現場をダイレクトにつなぎ、新たなパンデミックに対し、迅速に有効かつ安全なワクチンを届けられる体制の整備を目指しています。

Pharma4.0時代における製薬業界の製造革新に向けたグローバルでの規制当局、産業界での取組等、最新トピックをご紹介するとともに、 これを実現するためのISPE並びにISPE日本本部での取組並びに今後の展望をご紹介させていただきます。

ドラッグロスとは、海外で承認されている新薬が日本ではまだ承認されておらず、患者さんが利用できない状況を指します。この問題の解消に向けて、国、製薬企業、医療現場それぞれで様々な取り組みが進められています。 当セッションでは、臨床試験の手法であるDCT（Decentralized Clinical Trial）が普及することでドラッグロス解消の一助になるかを考え、DCTの現状とさらなる国内実装について考えてみる。

医薬品開発に必須な治験薬に関して、品質という観点から概説します。日本では治験薬は法的に医薬品と区別されていますが、海外では必ずしも区別されていません。そのため、本邦の治験薬GMP基準はGCP省令に紐づく局長通知として規制されていますが、欧米ではEU-GMP/cGMP一本で規制されています。では、何が違っているのか、グローバルに通用する“治験薬のGMP”とは何か、についてお話します。

本セッションでは、創薬ベンチャー、アカデミア、VC、関連団体等からキーパーソンをお招きして、我が国の創薬力を強化するための課題を中心にディスカッションを行います。 
次世代創薬に向けたアプローチ、創薬エコシステムの構築やドラッグラグ・ロスの問題など製薬・医療業界で話題のテーマを取り上げて実施する予定です。 

旭化成ファーマのCMC研究部門は、原薬・製剤・分析技術を核に、社内外の多様な専門性を束ねた「集合知」によって、難題に挑んでいます。今回はプロセス化学に焦点を当て、パートナーとの協業開始までのプロセス、コスト最適化や開発ステージの目的に合わせた製造戦略、高薬理活性物質の製造、新規技術を活用した構造決定などの事例をご紹介します。

環境調和型で、かつ経済性および安全性に優れた製造プロセスは、化学産業の持続的成長のためにますます重要になっている。持続可能な製造を実現するための手段として、触媒反応の利用やフロー連続製造が挙げられる。本講演では、当社で1983年のℓ-メントールプロセス以降継続的に行っている触媒開発と、近年取り組んできたフロー連続製造設備の活用事例について紹介する。

現在、パンデミックや地政学リスクに対処したグローバルサプライチェーン、生産体制が、医薬品供給において求められている。SHIONOGIにおいては、感染症薬を中心に、国内生産・供給体制を確立しつつ、グローバル対応にも着手している。本講演では、COVID-19治療薬の短期間での開発・生産体制構築や、経済安全保障観点での抗菌薬の安定供給体制構築に関する、SHIONOGIでの事例を紹介する。

CMC研究所原薬研究グループの研究員は、旧田辺製薬の「品質第一」と旧三菱ウェルファーマの「安全第一」を受け継ぎ、原薬サプライチェーンを支えるプロセス設計を担っています。原料調達から製造、物流までを視野に入れ、誠実さと柔軟性をもって社内外と連携し、効率的かつ高品質なプロセスを追求。本講演では、18年間にわたるプロセス開発の進化を振り返り、次世代技術と持続可能な供給への展望をご紹介します。

有機触媒は水、酸素の厳密な除去を必要とせず大量合成に適し、また、金属を使用しないため、最終生成物への金属の混入の恐れのない、優れた触媒である。一方、同一容器で複数の反応を連続的に行うワンポット反応は、精製に要する時間・廃棄物を削減できる手法である。今回、有機触媒を用いたワンポット反応を鍵反応とする医薬品および中間体の効率的合成について、我々の研究成果について説明する。

化学者はこれまで実験結果を解釈するために経験則に基づく手法に依存してきた。しかし、この手法は大量のデータを扱うことなど本質的な限界がある。本研究で開発した潜在変数を組み込んだ機械学習アルゴリズムは置換パターン間の関係性や反応収率を高精度に推定し、実験的にも高収率で検証された。潜在変数は分子の電子的特徴を捉え、実験で直接観測できない「隠れた反応経路」を明らかにし、反応の理解に寄与したことを紹介する。

中国は現在医療改革を実施し、医薬品審査承認制度を改善し、医薬品申請ラグを解消しつつある。一方、医薬品集中購買制度、国家交渉により医薬品値下げ、医療業界全体への監督管理も強化された。又、医薬品承認審査制度の見直しにより、医薬品法規制も次々更新された。 今回のセミナーは、中国医薬品の関連規制の最新動向を説明し、日中医薬品申請の関連規制を比較し、医薬品申請の変化を紹介する。又、集中購買の最新状況を皆様と共有させていただきます。

アンチセンス核酸やsiRNAなどの核酸医薬やmRNAワクチン・医薬は、核酸化学技術やドラッグデリバリーシステム（DDS）の発展によって数十品目が上市され、臨床試験も活発に行われている。一方、肝以外の疾患臓器への標的化など未だ課題も多く、課題解決には標的疾患臓器に適する脂質ナノ粒子（ナノDDS）の設計が鍵となる。本講演では、核酸・mRNA医薬開発におけるDDSの基礎知識から近年注目されている非肝臓デリバリーの最前線まで概説する。

ニューモダリティを用いた創薬は，従来治療が困難であった多くの疾病治療に光を灯すが，薬物送達方法の開発に大きな課題を残している．本邦でも吸入用タンパク製剤が承認され，海外でも吸入用ワクチン（Convidecia Air）が実用化されるなど，ニューモダリティの delivery option として吸入剤・経鼻剤が注目を集めている．本講演ではバイオ医薬品の吸入製剤開発研究成果や動向を概説する．

医薬品の製剤開発では、主薬特性と目標とする医薬品性能に応じ、有効性・安全性・品質・利便性を同時最適化する処方設計が求められる。一方、多数の添加物の膨大な組み合わせから所望の製剤性能を得ることは容易ではない。本講演では、この課題に対し、人工知能や分子シミュレーションなどのデジタル技術を利用して製剤処方設計を効率化・高質化する研究の取り組みを概説する。併せて、日本薬剤学会デジタル製剤学FGの活動についても紹介する。

近年、さまざまなDDS技術が開発され、医薬品として臨床応用されている。しかし、日本では基礎研究が盛んである一方、日本発のDDS製剤は依然少ない。この課題解決に向け、日本薬剤学会DDS製剤臨床応用フォーカスグループ（DDS FG）では、研究成果を臨床へ橋渡しするための課題を議論してきた。そこで本講演では、DDS FGの活動や日本発のDDS技術・製剤開発に向けた取り組みを紹介する。

医薬品の製造プロセス開発において、近年、Modeling & Simulation(M&S)を活用した手法への転換が注目されており、開発期間の短縮や製法の頑健性向上が期待されている。本発表では、当社における抗体医薬品の製造プロセス開発への活用事例を紹介し、機械学習とメカニスティックモデルを統合的に用いた取り組みを通じた、バイオプロセスの理解深化および開発効率化について報告する。

FPTソフトウェアはベトナム拠点から北米、EU、ASEAN諸国向けに医療システム開発を展開。各国の診療報酬や医療保険制度の違い、医療データ標準化を考慮し、医療機器ソフトウェア、リアルワールドデータプラットフォーム、SaMD/non-SaMD、生成AI応用開発の事例を紹介します。

Google Cloudのライフサイエンス業界におけるAIおよびAIエージェント最前線と題して、企業で安全安心にAIおよびAIエージェントを活用・拡大していくための方法や最新のAIおよびAIエージェントに関する活用事例をご紹介致します。対象業務領域は研究領域、各種業界規制の対応を行う品質管理業務、一般管理業務などいくつかのケースを紹介予定です。 

NECは医療機関のIT化の一翼を担い、近年は日本発の生成AIを搭載した電子カルテの提供など医療DXに取り組んできました。 更により効率的な創薬や臨床開発・臨床試験の実現に向けたRWDの活用にむけて、医療現場で長年培ってきた医療データ等に関する知見やAI技術を活かしたサービスの実現に向けて取り組んでいます。当セッションでは治験エコシステムの実現にむけたNECの取り組みについてご紹介します。

医薬品のライフサイクル全体で安全性管理の重要性が高まる中、PV部門は人材育成、情報源の多様化、手作業の多さ、評価・予測の高度化といった課題に直面しています。本講演では、安全性情報の質向上を実現するソリューションとして、①多様な非定型データをE2b形式へ自動変換する「AE BridgeX」、②安全性データベースを知識基盤に症例検索・要約・検討の支援を行う「PV Virtual Assistant」を、具体的な活用シナリオと合わせて解説します。

医療現場に最適な情報を、最適な手段で届けることが、いま製薬企業様が模索されているマーケティング価値の中心であると考えています。 本セッションでは、JMDCグループの多様なプラットフォームおよび支援策を通じて、医師・医療者・患者さんが求める情報を「信頼×共感」で届けるアプローチを紹介します。

前半では、医師が求める情報に届きにくくなっている医薬品マーケティングの現状を整理します。いま医師はWebや学会から質の高い情報を自ら選ぶ時代であり、信頼される情報サイトの重要性が高まっています。後半では、新規薬剤導入の鍵となる初期処方医の特定を支援し、営業・マーケティングの最適化を図るInsighTCROSSと、その新機能EarlyScriptersについて解説します。

患者さんの情報探索は、検索エンジンから、生成AI、SNS検索、そして医療系Q&Aプラットフォームへと広く分散しています。この変化の中で、疾患啓発サイトは単なる“ウェブページ”ではなく、患者さんが辿り着きやすいことがより求められています。本セミナーでは、AI時代に最適化されたコンテンツ設計、ペイシェントジャーニー別のデジタル導線、AI検索をつなぐ施策まで、最新の実践ポイントを紹介します。 

患者さんに情報を届けても、行動が変わらない。― 多くの受診勧奨の取り組みが直面するこの課題に対し、PHRを起点とした介入とRWDでの効果検証により、“数字で捉える”アプローチを紹介します。受診率・処方率の変化を可視化することで、改善ポイントが明確に。仮説を立て、データに基づく検証と改善という"サイエンス"をすることで、受診勧奨は次のステージへ進化します。

製薬マーケティングでは、顧客ニーズへの迅速な対応と、法的要件をクリアする品質担保が不可欠です。本講演では、AIによるコンテンツ制作の最新トレンドと導入事例を紹介。従来フローと比べて納期・コストを圧縮し、レギュレーションに準拠しつつ、コンテンツを高速で量産・検証することが可能になります。既存コンテンツのフォーマット変換やセグメント別の出し分けなど、製品の競争優位性を確立する方法を提案します。 

2026年、製薬業界の競争優位は「AIを教育にどう組み込むか」で決まります。本講演では、最新のLLM技術を用いたAIロープレの実装事例を公開。従来のシナリオ型とは異なる、自然な対話と即時フィードバックがもたらす学習効果を検証します。現場の工数を削減しつつ、営業力を最大化する「AI×人」のハイブリッドな育成モデルについて、導入の勘所とともにお話しします。 

キンコーズは国内印刷業界初のVeeva Product Partner認定を取得しPromoMats上の資材を簡単・迅速・安全に印刷サービスで発注できるようになりました。 ドクターへの情報伝達方法が多様化してきている昨今、各種サービスを使い分け、MRの業務負荷となっています。販促資材を一元管理することで業務負荷軽減と同時に、コンプライアンス強化、新薬上市の際の迅速な伝達にもお役立ていただけます。 PromoMats連携なしで一元管理の方法を模索中の企業様にもご参考になるよう事例を交えてご解説致します。

製薬業界では、AI活用は個別PoCの段階を超え、業務や組織の前提を見直す「AIファースト変革」のフェーズに入りつつある。本講演では、創薬、開発、PV、MAなどのコア業務および人事・経理・購買などの間接業務も含めた製薬バリューチェーン全体を俯瞰し、AIを前提とした業務設計と変革の考え方を解説する。業界全体の共通論点と、IBM自身が自社業務にAIを適用するClient Zero（自社実践）の取り組みを通じ、構想から実装に向けた実行可能なアプローチを提示する。

医師の行動変容を促す鍵は、臨床現場における「思考の分岐点」の特定にあります。本講演では、医師7.4万人の「知の共有」によって蓄積されたAntaaのスライド閲覧ログ解析事例を公開。一般的な調査では捉えきれない医師の無意識の情報探索プロセスと、臨床上の疑問が解決される瞬間を可視化します。バイアスのないリアルな行動データから、上市戦略の精度を飛躍的に高めるインサイト探索の手法を解説します。

医師の認知から処方に至る一連の行動変容プロセスを加速し、その成果を可視化する統合ソリューションを提供しています。行動変容の各段階における個別医師の状態を把握し、ボトルネックを特定して適切な情報を提供することで、医師の意思決定プロセスをスムーズに進める仕組みを構築しています。従来の施策では把握しづらかった変容過程を的確に捉えることで、効果の可視化や再現性向上に貢献できる点が特徴です。

近年、患者中心の取り組みやデジタル技術の進歩などにより、 ペイシェントサポートプログラム(PSP)に取り組む企業は増加傾向にある。本講演では、第一三共が3Hメディソリューションに委託し試験運用しているＰＳＰを事例に、製薬企業とサービスベンダーのそれぞれの立場での取り組みを紹介する。

ヘルスケア業界は他業界と比べ、より高い品質／効率が求められています。こうした中で、電子化（DX化）はここ数年で大きく進み業務改善を支えており、今後はさらに「AI技術」をどのように活用するかが、次のキーワードになると見られています。本セミナーでは“PIC/SおよびEU GMP Annex22”の簡単に解説しつつ、今後の製造現場でのAI技術との『関わり合い』について、ソフトウェアベンダー視点からの解釈を紹介します。

製品価値の最大化には、真の患者体験の向上が不可欠です。本講演では、累計2,200万DL超の女性基盤を持つ「ルナルナ」と、1万件以上の薬局接点を有する「ファルモ」との連携による、製薬会社向けの新たな支援モデルを解説します。強固なプラットフォームを活用し、いかに患者の日常に寄り添い、ありそうでなかったアドヒアランス向上や適正使用施策に繋げるか。次世代の伴走型マーケティングの具体策を提示します。

エスタブリッシュ医薬品の多くを占める後発品の薬不足が続く中、政府による改革集中期間が示され産業構造の変革が始まった。前半では喫緊課題の少量多品種生産からの脱却に向けた製造所の集約、品目統合を推進する「新・コンソーシアム構想」、売上予測精度（Forecast Accuracy）の向上について解説する。後半では米国を手本に、既承認成分の改良のイノベーションで産業の再活性化を目指して、改良医薬品新薬申請区分の創設の提言を紹介する。

再生医療、細胞・遺伝子治療は、医療技術の最前線を行く革新的な分野であり、患者の治療の可能性を大きく広げています。日本はこれらの分野において、研究開発の強みがあり、先進的な取り組みを行っている一方で、産業促進の観点では様々な課題に直面しています。本講演では、本産業の抱える課題とこれまでの政府の取組や実績、今後の方向性などを紹介します。

超高齢社会と老化研究の進展と、AIxマルチモーダルのデータの利活用により、老化を診断・予測・介入するLongevityが産業化し、ヘルスケアの在り方のパラダイムシフトを起こしています。従来製薬企業が不得手であった「予防」の領域において、これらのモメンタムが起こしているインパクトについてご紹介します。

１． 事業・技術分野ごとに組織横断型で協議・検討するスタイルで、「モノづくり」へのこだわりと世界に貢献できる人材育成に挑戦している。

２．昨今のGE業界を取り巻く課題を解決するため、人材育成を効果的におこなう手法に動画マニュアルの作成を推進している。

３．品質目標を通じた人材育成について医薬品製造管理者としての具体的な取り組み事例を紹介する。

４．教育の起点となる人材確保に焦点を当てる。知名度向上や採用難を乗り越えるための、独自の工夫を紹介する。

近年、医薬品中のニトロソアミン類および薬物関連不純物（NDSRIs: Nitrosamine Drug Substance Related Impurities）は、発がん性リスクの観点から国際的に注目され、厳格な管理が求められています。本発表では、LC-MS/MSを用いたニトロソアミン類9種を対象とした分析法開発におけるポイントを紹介させていただきます。さらに、NDSRIsの分析事例も併せて紹介します。

本講演では、アカデミア創薬シーズの実用化を加速するうえで重要となる「データマネジメント」の考え方を整理する。これまで実施してきた信頼性あるアカデミアデータの収集・評価に関する取り組みを紹介し、早期段階からのTPPの活用が、創薬スタートアップだけでなくアカデミア研究にも有用であることを示す。

RNA編集核酸（REO）を用いたADAR依存的A-to-I編集技術の概要と、現在進められている遺伝性疾患に対するRNA編集核酸医薬の開発状況について紹介します。また、RNA編集を基盤とした新たな治療コンセプトの可能性や創薬応用に向けた展望を示し、今後の技術発展に向けた方向性について考察します。

医薬基盤・健康・栄養研究所では、生成AIを活用した創薬プラットフォーム事業に着手し、医療現場の負担軽減を図りつつ、個別化・最適化医療を実現する仕組みの構築を進めている。具体的には患者同意取得や医療行為説明のための会話型システムの開発、臨床情報をリアルタイムに収集する医療情報データベースの構築、創薬の新たな方策としてAIによる患者層別化、薬物の有効性・副作用予測等を目指しており、その取組を紹介する。

一人一人のゲノム情報に合わせた医療を提供するゲノム医療は、2006年頃から利用されるようになった次世代シークエンサーにより、この20年間で大きく発展してきた。その対象も、遺伝性疾患に留まらず、がん、多因子疾患、感染症など幅広い。本発表では、発表者の研究室で大規模に実施してきたがん研究を中心に、現在のゲノム医療の現状と今後の展望などについて発表する。

Forge Biologicsは高い専門性と経験豊富なAAV製造に特化したCDMOです。独自の細胞・遺伝子ツールや高生産培地を活用した柔軟かつ堅牢な製造プラットフォームを有し、培養から精製、分析まで一貫したサービスを提供します。最大5,０00Lの大規模生産や高品質なプロセス開発、厳格な品質管理により、遺伝子治療分野の多様なニーズに迅速に対応します。

創薬ベンチャー投資は、AI創薬やアカデミア発シーズ、モダリティ多様化を背景に大きな転換点を迎えています。一方で、資金調達環境の厳しさ、不十分なエコシステム、いわゆる“100均問題”、経営人材の不足など課題は依然として多いのが現状です。本講演では、世界と日本の最新トレンドを整理しつつ、創薬ベンチャー投資の現在地と今後の方向性を考察します。

このプレゼンテーションでは施設とプロセスをより強靭で将来を見据えた設にしていけるかを考えていきます。私たちの気候はどのように変化しているのでしょうか？気候変動は発電量よりもCO2e（二酸化炭素換算値）に大きな影響を与えるのでしょうか？2011年の東北地方太平洋沖地震を例に、BioSolve®プロセス（Biopharm®サービス）とモノクローナル抗体プロセスを用いて、どの様な点に着目していったら良いかを見ていきたいと思います。

昨今の不正事案や改正GMP省令施行を踏まえ、製造販売業者と製造所との信頼関係構築は 急務となっています。本講演では、バイオ医薬品の特性や国内外の最新指摘事例、データインテグリティ対応にも触れつつ、単なる指摘に終わらせず、製造販売業者と製造業者が良好なコミュニケーションを行い、日々の円滑な協業に繋げるための「Win-Win」なGMP監査のあり方を考えます。製造販売業者と製造業者、またそれ以外の立場の方の参加も歓迎します。

本セミナーでは、CDMO事業の市場概観と成長ドライバーを整理した上で、CDMOと委託元企業間での戦略的提携がいかに競争優位を生み出すか、その重要性を深掘りします。講演最後には、弊社CDMO Intelligenceを活用した提携戦略の向上方法をご紹介。CDMO事業戦略に携わる方のみでなく、委託元となる製薬企業の経営企画・事業開発、投資家の方にもお役立ていただける内容ですので、是非ご参加ください。 

フォルモサラボラトリーズは、抗体とリンカー間の結合反応を制御することで部位特異的なDAR2やDAR4 ADCを実現し、改変や酵素反応で抗体配列を変更することなくADCプラットフォームの不均一性を低減させることを実証しています。これによりADC製品のCMCプロセスの簡素化、臨床試験に向けた生産スケジュールの迅速化を可能にします。 

本講演では、抗体医薬・ADC開発を加速したい企業様に向けて、WuXi BiologicsおよびXDCが提供する創薬から商業化までの統合支援体制をご紹介します。スピード・品質・柔軟性を兼ね備えた支援内容と、成功事例を通じた実践的なアプローチを解説します。 

タカラバイオでは、これまで再生医療等製品・バイオ医薬品関連分野で30年にわたり取り組んできた経験をもとに、CRDMOとして基礎研究から製造プロセス構築、製造・品質試験までをトータルでワンストップ支援いたします。本公演では、タカラバイオのGMP／GCTP対応施設である遺伝子・細胞プロセッシングセンターにおける各種サービスをご紹介いたします。

当社は、AIと酵素工学を融合した独自基盤を活用し、環境負荷が小さく高効率な医薬品中間体製造プロセスの開発を進めている。環境に優しい酵素の探索から改変までを、AIによる活性・選択性予測と実験データの統合により短期間で実現する手法の確立を目指している。本講演では、光学活性アルコールや光学活性アミンの実例を交え、次世代プロセス開発の方向性を紹介する。

近年の創薬モダリティの多様化に伴い、これまで経口投与が困難とされてきたペプチド・抗体医薬、核酸医薬など、様々なタイプの有効成分の経口吸収性改善が重要な課題となっている。本講演では、経口吸収フォーカスグループの視点から、吸収改善技術、評価系の進展、粘膜吸収予測をとりまく現状を概説し、薬物動態と製剤開発の融合的アプローチと今後の展望について議論する。

小児製剤を取り巻く課題解決には、国内外を問わず連携が極めて重要である。今回、実際に連携が肝となって取り組んでいる小児製剤フォーカスグループ（FG）の３つの活動事例を紹介する。

① 医薬品に対する小児の声を拾い上げる取り組み

② ミニタブレットの剤形分類及び名称付与に関する考え方の整理

③ 欧州小児製剤コンソーシアムとの連携

複雑・多様で膨大なプロセスを要する製薬R&DにおけるDXの推進は重要なテーマです。今回PwCは国内に所在する製薬企業への調査を実施し、その現状や課題や期待の可視化を試みました。研究・開発の期間短縮や生産性向上などへの高い期待の一方で、部門連携やデータガバナンス、AI活用の知見などの不足が課題として示されました。これら調査結果を必要となる人材ケイパビリティの考察などともに提示し、DXがもたらす製薬R＆Dの進化と新たな価値創出の可能性を展望します。

創薬に向けた探索研究からエビデンス創出に至るまで、製薬業界ではリアルワールドデータの活用が幅広く進められている。本発表では、データサイエンティストの視点から、エーザイの注力領域の一つである認知症領域におけるリアルワールドデータの活用事例を紹介する。

●第一三共 『製薬企業のバリューチェーン全体におけるRWDの活用について（仮題）』

＜概要＞　近日公開

 

●ノバルティスファーマ 『メディカルアフェアーズ部門におけるリアルワールドデータ利活用の最新の取り組みについて』

＜概要＞
メディカルアフェアーズ部門では、データベース研究・観察研究・介入研究・混合研究など様々なタイプの研究を行うことができます。本講演では、研究のタイプによりどのようなRWEを創出できることができるか、また、各研究のタイプのpros/consについて最新のトピックも含めて概説します。

昨年の第1回 ～ 可能性と現実解 ～ に続く内容です。リアルワールドデータ（RWD）を手に入れる時代から、選んで使いこなす時代になりました。そこから生まれる価値も、業務上の分析場面から医療現場の課題へと、どんどん距離を縮めています。製薬企業のバリューチェーン各所でRWDに基づく価値がどう発生しているのか、AI技術も発展する中で、そこに介在するヒトの価値がどうなっているのか、少し均して考えてみたいと思います。

生成AIの進展により、製薬マーケティングの業務環境は少しずつ変化し始めています。 一方で、他業界と比べるとその活用はまだ限定的であり、「本当に仕事は変わっているのか」「期待されているほどの効果が出ているのか」と感じているマーケターも少なくありません。

現時点では、英語文書の翻訳やサマリー作成、資料作成のたたき、思考整理の壁打ち相手など、ドキュメント作成を中心とした業務効率化において、生成AIの効果を実感できる場面が増えつつあります。 他にも、資材チェックやコンプライアンス・リーガルチェックといった、品質・リスク低減の領域でも、生成AIの活用が期待されています。

一方で、ターゲティングやセグメンテーションの高度化、さらにはフォーキャストやSOB分析などの意思決定支援や新たな価値創出については、期待はあるものの、実務への定着や有効性については、まだ模索段階にあるのが実情です。

本講演では、製薬会社でマーケティングに携わる2名の登壇者が、生成AI活用の現状と課題を整理しながら、製薬マーケターの仕事が「どこまで変わり始めているのか」、そして「何がまだ変わっていないのか」を、実務の視点から共有します。 生成AI時代において、製薬マーケターに求められる役割や考え方の変化について、現実的な視点で考察します。

製薬企業において、問い合わせログや日報などの「非構造化テキストデータ」の活用は長年の課題でした。しかし、ここにこそ医師の治療ニーズや患者のQOL向上に繋がる重要な「本音」が眠っています。本セミナーでは、膨大なテキストデータから有用なインサイトを引き出すための最新手法を具体的な事例を交えて解説。暗黙知を形式知に変え、Patient Centricityを実現するための実践的アプローチをご紹介します。

ハートオーガナイゼーションの医師向けプラットフォームe-casebookに蓄積された医師の「純粋な興味」に基づく視聴行動データを活用したインサイト分析について紹介。 累計動画コンテンツ数は4,000を超え、医師会員数は64,000超、視聴履歴は1,000,000を誇る。独自開発のアルゴリズムe-casebook engineで医師会員のBy nameベースの行動データの分析により医師がどのようなコンテンツを求めているかについてのインサイトが抽出可能、その概要及び実際の活用例について紹介する。

医師調査の結果、働き方改革以降医師のサイトの利用時間や訪問頻度は減少傾向にあります。 継続的に利用されるための医師向けサイトの役割、機能についてご紹介します。

疾患啓発事業やPharma Innovation EXPOをプロデュースしているメディウィルが、生成AIを中心としたDX時代におけるデジタルマーケティングの未来を来場者とともに考えるセッションです。 骨粗しょう症、腎不全による透析治療、希少疾患の疾患啓発事例や、Pharma Innovation EXPOの出展企業による最新のDXソリューションの紹介を踏まえて、未来を考察していきます。

「医療をつなぎ、いのちをつなぐ」Antaaには、世代を超えて互いに学びを支え合う文化があります。本講演では、医師7.4万人の熱量を生むコミュニティの正体と、JMDC連携による「学習から診療へ」のデータ構想を解説。一方的な情報提供を超え、医師の「臨床学習」を支えるパートナーとして共創する、次世代のマーケティングモデルをご提案します。

SCUEL RD RESEARCHは医療機関ホームページ上の散在データを収集・文脈解析し、レセプトや売上では得られない「診療内容・検査体制・専門医の実情」といった唯一無二の現場情報を抽出します。導入事例では10,000の候補施設から1,000施設への絞り込みや、従来見落とされていた未開拓施設の掘り起こしと訪問先拡大に成功。調査の要となる検索ワードやAI判定、効果を最大化するテスト〜本番の設計支援まで、実務で使える手法と成果を事例交えて紹介します。

昨今、データインテグリティやALCOA+の重要性は意識されていますが、お手持ちの分析機器データに対しても十分に担保されているでしょうか。導入に着手しやすく、費用対効果の高いクラウドアーカイブの利点と、その一歩を踏み出すための当社サービスについて解説していきます。

製薬企業におけるコマーシャル領域への「生成AI」の導入について、各社ともに生成AIの利用のあるべき姿の模索が続いています。一方、オムニチャネルに関しては、収益貢献およびMR数減の補完手段として経営陣より高い期待が寄せられていますが、それらの期待を満たせている製薬企業は多くありません。そこで本セッションでは、「オムニチャネル」の課題解決・価値最大化における生成AI活用の最適解・現実解について論じます

データ分析における生成AI活用が進む中で、インテージヘルスケアが保有する市場調査データと製薬企業のデータ基盤の連携を実現する新サービス「Solution Connect」をご紹介します。あわせて、長年BIツールを通じて分析・可視化の価値を提供してきた当社の視点から、AIとBIそれぞれの役割を整理し、AI時代における当社の支援の方向性をお伝えします。

AI精度の鍵は「データの質」と「高度な検索」の両立にあります。本講演では、AI活用の前に取り組むべきデータのクレンジングによる資産化に加え、多角的な検索手法を駆使して必要な情報へ最短で辿り着く実践法を提示。散在する技術文書や研究データを整理・抽出し、意思決定を迅速化する現実的なデータ基盤を再定義します。AIの精度改善だけでなく、AI以外の検索精度•検索スピード改善等、その他のケースにも効果を発揮します。