令和元年12月に公布された改正医薬品医療機器等法施行後の状況、さらには新型コロナ感染症対応を契機とした緊急時の薬事承認制度の検討状況を含め、最近の厚生労働省における薬事に関するトピックスを紹介する。また、ジェネリック医薬品の安定供給問題等への対応状況など、薬事を巡る最近の状況を説明したい。

本セミナーでは、製造業者、製造販売業者での医薬品に品質確保に向けた取り組みの一助として頂くために、クオリティカルチャー醸成への取り組み、今後の品質確保に向けての課題、 PMDA査察の最近の事例について3名の演者からお話を頂く予定。
 

【１】日本製薬工業協会品質委員会GMP部会におけるクオリティカルチャーに関する活動

製薬会社は生命関連産業として高い倫理観に基づいた行動が社会から求められるが、この期待を裏切るような事案が散見されている。日本製薬工業協会品質委員会GMP部会では、「高品質の製品を恒常的に供給するための組織活動こそが、社会の期待に応えることである」という基本に立ち返り、クオリティカルチャーについて議論してきたので、その成果を発表する。

日本製薬工業協会  品質委員会  GMP部会副部会長 
藤江 宏 氏
 

【２】改正ＧＭＰ省令と今後の課題
ＧＭＰ省令は国際整合の確保、不正製造問題や承認事項の遵守などを背景に１７年ぶりに改正された。改正ＧＭＰ省令には、医薬品品質システムやデータ信頼性の確保、製造管理者の責務の拡大などが盛り込まれたが、これらの浸透にはまだまだ課題が多い。本講演では今後の考慮すべき課題を解説する。

東京理科大学　薬学部薬学科　医薬品等品質・GMP講座　
教授　櫻井 信豪 氏
 

【３】GMP調査における最近の指摘事例

昨年8月1日付けで施行された改正GMP省令においては、製造所における医薬品品質システムの導入等により、更なる国際整合が図られるとともに、昨今の品質問題の再発防止の要素が随所に盛り込まれました。本講演では、改正GMP省令の内容やその改正の背景とともに、最近のPMDAによるGMP調査における指摘事例を紹介します。
 

（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA) 
医薬品品質管理部　品質管理第一課　
調査専門員　福島 聡真 氏

様々な技術革新により社会・医療が変化する中、これからの製薬企業は単に病気を治療するための医薬品を提供するだけでなく、“Healthcare as a Service”を通して、個人に最適な医療ソリューションを提供し、トータルで最適な医療に貢献していくべきである。本講演では、未来の医療に対する製薬企業等のあり方を紹介する。 

【同時通訳：英語→日本語】

本講演では、世界における医薬品の開発パイプラインを考察し、上位企業については疾患分野、開発段階や2021年に上市された製品についても焦点を当てながら医薬品の研究・開発の動向を説明する。同時に、これらのカテゴリーの傾向と変化、疾患領域のシフト、中小企業と大企業間の研究開発活動のバランス等の評価も行う。また、COVID-19の世界的大流行が研究開発、特に臨床試験に及ぼす継続的な影響についても概説を行う。

Covid19のパンデミックで医薬品の開発、製造、供給の各段階が急速に進化しています。ｍRNAワクチンはその典型例で、国際的産学官コラボレーションで新モダリティーがDDSと組合せられ、製造され、インテリジェントなコールドチェーンで世界中に届けられました。世界と繋がり、境界を超えた創薬イノベーションに製薬業界も挑戦しています。

特定の企業において法令違反の製造が長年繰りかえされていた事件を発端に問題は広がり、ジェネリック業界はかつて直面したことのない供給不安定な状況にある。その原因は複雑で日本特有の構造的な要因にも起因することから長期化が予想される。これを機に俯瞰的に安定供給の仕組みを作るべく、その課題と提言を紹介する。

【同時通訳：英語→日本語】

全ての産業において、環境の持続可能性と気候変動への影響を考慮する責任がある。製薬業界も例外ではなく、製造工程での排出抑制イニシアチブを採用し、包装、流通、その他ビジネス／ロジスティックに配慮するガイドラインを支援している。本セミナーでは製薬業界の取組みにおける重要ポイントや提言を紹介する。

医薬品産業を強化するために必要なのは、医薬品のイノベーションと早期導入を可能とする持続的好循環が確立することである。そのためには、研究開発環境が十分に整備されることとあわせ予見可能な薬価制度が透明性のあるプロセスによって決定されなければならない。本講演ではEFPIAの政策的重点事項について紹介する。

2021年8月に施行された改正薬機法や改正GMP省令に対して、その適切な運用や法令遵守に向けては、実務面での対応が難しい点や運用面での改善が望まれる点もある。外国の製造業者に対する適切な情報提供のあり方などについて関係者による意見交換を行い、改正省令等の趣旨を踏まえたスムーズな対応が進む環境を目指したい。

＜ご招待状をご覧いただいた皆様へ＞
招待状では、2K-8（講演）、2K-9（パネルディスカッション）とご案内させていただいておりましたが、2K-8のセッション枠内で講演及びパネルディスカッションを行うことになりました。

※終了時刻が15:20から15:30に変更になりました。

近年発生したジェネリック医薬品原薬の品質・安定供給問題に関する具体的事例の研究・論点整理を行い、国内原薬メーカー、原薬輸入商社、ジェネック製薬企業の各ステークホルダーから見た問題点を議論する。

ISPE(International Society of Pharmaceutical and Engineering) 日本本部は2001年10月の創立以来20年間、激変する医薬品業界の中で成長を続け、医薬品製造に関する多様で最新のグローバルナレッジを提供してきた。前半は、ISPE日本本部の歩みを見つめ、更に期待される組織となるための今後のビジョン等についてご紹介する。後半は、ISPEが提唱する技術移転のライフサイクルアプローチをベースとした、医薬品開発及び製造における技術移転のグッドプラクティスをご紹介し、成功へ導くキーポイントを提供する。

医薬品の連続生産が大きく注目されるきっかけとなったのが、2014年に開催されたInternational Symposium on Continuous Manufacturing of Pharmaceuticalsである。その後、連続生産の技術を用いた医薬品が次々と承認されつつある。本セミナーではICH Q13ガイドライン案及び日本における連続生産の検討状況について紹介したい。

医薬品製造におけるサプライヤー管理は、近年のGMPグローバル化によりリスクベースでの厳格な管理が求められる。特に海外供給先の適正な選定と管理は、製品回収や市場欠品を防ぐ上で、必要不可欠な要素である。昨年施行のGMP省令改正を踏まえ、原薬サプライヤー選定・管理の留意点について解説する。

【同時通訳：英語→日本語】

APIの調達とサプライチェーンは、過去の約2年間、重点を置いてきた重要な分野であり、APIをどこで製造すべきかというパンデミックが発生している。品質と新しいAPIに対する世界的な需要が高まり続ける中、将来はどうなるのか？このパネルディスカッションでは、主要な市場の専門家が一堂に会し、これらの問題について話し合う。
 

次世代医療基盤法に基づいて、２法人が革新的な医療ビッグデータベースを構築しており、産学による利用が始まった。また、令和３年度には２回のガイドライン改定が実施された。データベース利用者の視点を中心に、制度概要、収集データ、利用事例等について、他データベースとの比較を行いながら解説する。

オープンイノベーションによる創薬が期待される中、製薬企業は革新的創薬のシーズをバイオベンチャー(BV)に求め、また、BVは、出口戦略（IPO/M&A）として、製薬企業との提携を求めている。BVの経営戦略（資本政策、知財・ライセンス戦略等）とその課題と対策を考察し、製薬企業とのより良き提携関係構築を促す。

【同時通訳：英語→日本語】

COVID-19は臨床試験の在り方に大きな影響を与えた。医療施設の過密化やアクセス、患者の確保など臨床研究の性質を永久に変えた。今回の講演では、進行中及び計画中の試験への影響、デジタルとテクノロジー、スポンサーの戦略など臨床試験のエコシステムが経験した様々な側面について解説する。

Google Cloud は医療業界のデジタル変革を推進し、より健康な世界の構築を支援している。本セッションでは、ゲノムデータの解析やタンパク質の構造予測など、ライフサイエンス分野においてGoogle がどのように変革に向けた取り組みをグローバルレベルでサポートしているのかを紹介する。

ポストコロナの時代を迎え、バイオ医薬品の製造は、その社会的必然性がますます高まっている。本講演では、次世代バイオ医薬品製造技術研究組合における最新の研究成果、特に抗体医薬の生産の社会実装へ向けた取り組みの現状と、遺伝子治療用ベクターの製造技術研究開発について紹介する。

一般に、ボロン酸誘導体におけるボリル基は様々な反応条件で分解するため、カップリング反応へと適用する直前に導入される。我々は、従来法では合成不可能なボロン酸誘導体の合成を志向し、ボリル基存在下における官能基変換法を開発した。当日は、ボロン酸誘導体の取り扱いのノウハウと合わせて新手法について解説する。

核酸医薬品は新たな創薬モダリティとして近年注目を集めており、スケーラブルで効率的な合成法や、精製法が安定供給の鍵である。味の素株式会社では①独自の液相合成法による核酸医薬品原薬の大量製造②液相合成と酵素を組み合わせたsiRNA製法開発③大型カラムでの精製などを実施しており、本講演ではそれら事例を紹介する。

製薬産業において、オープンイノベーションの重要性が強く認識されている。プロセス化学についても自社で保有しない技術を活用して、優れた研究成果を実現するために、オープンイノベーションは必須と考える。本講演では、プロセス化学での国内外のオープンイノベーションを解説し、さらに今後の方向性についてもお話ししたい。

医薬品のサプライチェーンは世界各地に跨っており、調達者や委託者には、供給者に対する管理が課されている。GMP監査はその重要な手段であるが、他社におけるGMPの運用状況を適切に評価し、供給者との信頼関係を確立するのは容易でない。本講演では、海外製造所への監査について、コミュニケーションの課題を含めて考察する。

改正薬機法に伴い昨年8月1日付で施行された「信頼確保のための法令遵守体制等の整備」、特に「許可等業者(製販業者、製造業者、薬局等)に対する法令遵守体制の整備の義務付け」に関して、製造販売業者と製造業者の法令遵守体制の整備のガイドライン等の内容確認するとともに不断の検討を進めていく際の注意点に関しても解説する。

CDMOの製剤開発、治験薬製造及び商用生産の受託形態及び受託内容と製薬企業との良好な協業体制の構築と戦略に関して説明する。また、シミックCMOが取り組んでいる新規技術や他社とのコラボレーション事例等も紹介する。

核酸医薬は近年急速な進展を遂げているが、肝臓以外の標的臓器への送達は十分ではない。我々はDNA/RNAヘテロ２本鎖核酸（HDO）を開発し、全身投与で効率的な中枢遺伝子の制御に成功した。アンチセンス核酸に相補RNA鎖を結合させ脂質リガンドを付加したHDOにより、血液脳関門の通過により脳の各部位での強い遺伝子抑制が達成された。

最近、GMP違反や不正製造が相次いで報告されている。このようなことを生じさせないためには法令順守体制の構築や、確実な変更管理による承認書と製造実態の整合性確保が不可欠である。本講演では、適切な変更管理の進め方を中心に、改正G MP省令及び改正薬機法への具体的な対応のポイントについて解説する。

新型コロナ対策において、平時は通常のバイオ医薬品などの生産、有事は新型コロナウイルスワクチンの製造を前提として大型の助成金が交付される予定である。CDMO等のマルチパーパス施設設計における留意事項や製剤化施設に関する施設、設備設計に関する留意事項や、コロナによるサプライチェーンへの影響を考慮した設備設計のトレンドなどについて解説する。

味の素グループでは、独自技術 を用いた低分子から 高分子にわたる医薬品製造において、多角化するモダリティに対し最適な サービスをご提案している 。今回は特に抗体関連医薬品に適した味の素独自の微生物 分泌 系ペプチド タンパク製造技術 、Corynex® および Talamax®の最新の技術について紹介する。

昨今、実験の様々なステージにおいて、各種操作の自動化・省力化が大きなテーマとなっている。実績ある汎用の自動分注装置であるBravoでは、一般的な溶液の分注はもちろん、低分子化合物から生体高分子まで、様々なサンプル処理の自動化が可能である。今回は実例を含めた、Bravoによるサンプル処理のソリューションを紹介する。

オリゴ核酸品、ペプチド医薬品、抗体医薬品、ADCに代表される複合体、アデノ随伴ウイルス（AAV）の分析に2D-LCをはじめとした多次元LC（MS）を用いることが増えてきた。研究開発から工程試験、品質評価まで広がってきている。多次元LCの適用事例をお届けし、後半では、mRNAや脂質ナノ粒子の分析についても触れる予定である。

世界のバイオ医薬品市場が今なお劇的に成長を続けている中、ダウンストリーム工程をサポートするクロマトグラフィー製品においても新技術が開発されてきており、製造プロセスへの有用性を示している。そこで当セミナーでは、バイオ・ラッドのミックスモード担体を用いたバイオ医薬品精製への応用事例を紹介する。

※本セミナーは講演者の都合により、キャンセルとなりました。

本講演ではバイオ医薬品の製造工程と試験検査を保証するうえでのリスク管理について事例を交えて説明する。バイオ医薬品を生産するには製造工程と試験検査には低分子化合物に比し、顕在的及び潜在的なリスクが多く存在する。そのためには「品質マネジメントシステム（QRM）（ICH Q9）」手法を用いてリスクを最小化することを薦める。

AGC Biologicsは、動物細胞と微生物を用いたバイオ医薬品から細胞及び遺伝子治療製品の製造まで幅広いモダリティを扱うグローバルCDMOである。当セミナーでは、当社が新たに買収した欧州及び米国における細胞・遺伝子治療薬製造工場に関する説明を交えつつ、AGC Biologicsにおけるグローバルで統一されたEnd to EndのCDMOサービスを紹介する。
 

タンパク質製剤の幅広い特性解析およびQA/QCでの分析には、分析目的を考慮した分析機器の選択が必要である。タンパク質製剤のペプチドマッピングにより、複数の品質特性情報を1度に取得するMulti-Attribute Method (MAM）を実現するThermo Scientific™ MAM2.0、および誘導体化なしに高分離の糖分析を可能にするイオンクロマトグラフィーシステムについて紹介する。

修飾核酸技術の向上やDDS 技術の進展は、様々な難治性及び希少疾患を中心とした治療薬の開発を加速させ、有効性の高い核酸医薬候補品が次々と開発されている。
本セミナーでは、核酸医薬品製造におけるプロセス開発・小規模製造に適したコンパクトなオリゴヌクレオチド自動合成装置と、Cytivaが提供する核酸医薬製造ソリューションを紹介する。

【同時通訳：英語/日本語】

Continuous manufacturing provides a solution for uncertainty in capacity as drug candidates progress through clinical development to commercial supply. We present a case study describing the production of a monoclonal antibody using a single-use flowpath, 500 L scale process in a non-GMP pilot facility, which is a forerunner to the construction of a continuous GMP manufacturing facility. Using our proprietary ApolloXTM high-biomass ‘perfusion ready’ cell line, combined with a commercially available single-use bioreactor operated in perfusion mode and our proprietary SymphonXTM liquid handling systems, which are used for point-of-use buffer dilution and multiple chromatography steps in a connected, intensified downstream process, we were able to process ~1 kg mAb/day.

難水溶性薬物の溶解性改善は、技術の進歩と機能性添加剤の開発により発展を遂げてきた。初期の固体分散体や微細化に始まり、非晶質固体分散体やナノ結晶製剤が開発され上市されている。また評価技術の進歩に伴い、製剤物性や吸収部位での溶解状態が評価可能であり、より高品質な製剤開発が可能になってきている。

mRNAワクチンで使用されている脂質ナノ粒子は、mRNAの送達に必要不可欠なものである。希少疾患、感染症および癌等世界では７５０例を超えるRNAを用いた製剤開発が進められている。Micropore 社のシステムは低せん断、低圧力でナノ粒子を生成する独自の単層膜乳化法を用いた第二世代の技術である。

一次容器と製剤のインタラクション、初期段階での製造時におけるスピードアップや投与方法の多様化など製剤開発時における課題についてニプロができることは何か。直近のCovid-19のワクチン開発での事例も含め、そのソリューションを今回紹介する。

医薬品市場全体におけるバイオ医薬品市場は、引き続き高い水準で成長を続けている。日本においても同様に、バイオ医薬品の売上高が市場全体に占める割合や研究開発への投資額は増加の一途を辿っている一方で、市場の成長に伴い、ニーズは多様化し、多種多様な戦略が検討され始めている。このような状況の下、医薬品投与デバイスの選択は、この分野での成功のカギを握る重要な柱となりつつある。成功裡に製品を上市し、かつ競争力を確保するためには、患者様の使い勝手を考慮したデバイス設計はいうまでもなく、多様化するユーザーのニーズに対応したデザインが求められるなど、市場はまさに大きな変革を遂げようとしている。
私どもフィリップス・メディサイズ社は、医薬品投与デバイスにおける設計・デザイン、研究開発の段階から量産化ラインの構築～製造・供給に至るまで、いわゆるend-to-endサービスを展開するグローバルリーダーとして、様々な形態の医薬品投与デバイスの開発・上市を迅速に行うため、多くの製薬企業様と積極的な議論を行ってきた。これまでに、グローバル市場向けに多くのポートフォリオを提供しているが、なかでも、米国ＦＤＡで承認されたデバイスとしては世界初となるリユーザブルタイプの電子式オートインジェクターデバイスは、モバイル機器との通信機能を兼ね備えており、患者様の投薬状況をデータベース上で管理することを可能にした画期的なデバイスである。講演では、私どもがご提案するソリューションの概要についてお話する。

製薬企業様とともに医療に貢献するパートナーとして、私たちフィリップ・メディサイズ社は、今後もますます多様化する市場ニーズに即した製品/サービスソリューションを提供してまいります。

医薬品は現代社会を根底から支えると同時に環境汚染の排出源であり、その環境影響は巡り巡って人間健康にも影響を及ぼす。本発表は、代表的なバイオ医薬品であるモノクローナル抗体を例に、抗体製造が引き起こす環境影響と治療がもたらす健康効果を示した研究結果とともに、サステイナビリティの観点から医薬品を捉える。

有機分子触媒反応の開発は持続可能な社会の実現に向けて極めて意義深い研究課題である。演者らは，独自の水素結合供与型有機分子触媒を開発することで，従前の有機分子触媒では達成できなかった立体選択性の実現に成功している。本セミナーでは，開発した有機分子触媒とその反応について，紹介させていただく予定である。

演者の経験に基づくと、CMCに限らず信頼性の高い薬事申請資料を作成する最初の作業は「瑕疵をゼロ」にすることである。わずかな瑕疵が申請資料全体の信頼性を損なうことへと発展しかねない。近年承認されたいくつかの品目の審査報告書を例として取り上げ、グローバル開発に必要なCMC薬事申請資料作成のポイントを紹介する。

リアルタイム分析により、プロセスの理解と最適化、医薬品開発～製造の迅速化を促進する。前半では、HPLCによるオンライン反応モニタリングについて紹介する。ケミストによるサンプリングを自動化する。後半では、ガラスバイアルから紙袋まで、幅広い容器に対応するモバイル・ハンドヘルドラマンを紹介する。

医薬品等のファインケミカルズを効率的に合成する上で、塩基触媒を用いるプロトン移動型炭素−炭素結合生成反応は、高い原子効率を実現できる理想的な分子骨格構築反応の一つである。本講演では、アルカリ金属強塩基触媒を活用する、従来の反応では使用困難であった低反応性原料を用いる新たな触媒反応開発について述べる。

【同時通訳：英語→日本語】

※招待状では13:00-14:40と記載をしていますが、13:00-14:00へ変更となりました。

１．イスラエル大使館　商務部　ご挨拶
 

２．衛星に搭載し、地上よりリモートにて各種実験を行うことができる「ミニラボ」
講演：Space Pharma
 

３．癌に特化した　病理解析AI
講演：IBEX

４．眼科領域　バイオプリンティング
講演：Precise Bio

【同時通訳：英語→日本語】

1. ご挨拶

オランダ王国大使館　イノベーション科学技術部 　石井 美穂子 氏
 

2. 創薬を支援するOrgan-on-a-chipテクノロジー

MIMETAS　Luc Zhang 氏　

3. ガンマ・デルタT細胞療法をすべてのがん患者さまに

Gadeta　Marcel Zwaal 氏　（録画放映）
 

4. 生体幹細胞由来のオルガノイドによる革新的なプラットホームづくり

HUB Organoids　Bahar Ramezanpour 氏　（録画放映）

医薬品添加剤の品質に関する詳細を解説するための文書として、IPEC Federationが公表しているExcipient Information Package(EIP)を活用できる。本講演で医薬品添加剤の製造者にはEIPの作成方法を、製薬会社はＥＩＰについて認知していただき、簡便で詳細な説明文書の作成／問い合わせについて理解を深めていただく。

現在も収束の兆しの見えない主に後発品の供給不安問題の真の原因は流通などにはなく、薬機法上の品質規制である。少なからぬ企業にも多くの問題はあるが、同時にこのような事態を招いた薬事当局の責任も重いと言わざるを得ない。地方庁を含めた品質規制の問題を論じ、その解決の糸口を探りたい。

【言語：英語/ 日本語字幕あり】

学術出版Taylor ＆Francisのグループ会社で、医薬学ジャーナル専門のオープンアクセス出版社Dove Medical Pressより、論文投稿のプロセスやメンバーシッププログラムとそのベネフィットについて説明した後、アジアでの学術出版トレンドやオープンアクセス出版の将来の持続性にも触れる。

コロナ禍を2年経過し、医薬品の情報提供を受ける医師など医療従事者のデジタル活用は大いに高まってきた。一方で、製薬企業もセールス＆マーケティング部門のDX化を進めており、Web講演会、３rd Party、自社サイトを活用した情報提供活動への投資を拡大している。近年は、患者中心の医療の実現を目指し、医療者と患者のコミュニケーションを主眼に、ＶＲ（バーチャルリアリティ）やメタバースなど仮想空間の利活用も始まった。本講演では、情報の受け手側のデジタル活用に関する調査結果を示しながら、最新のトレンドについて紹介する。

充実した人生を送るために健康維持は必須である。しかし自分自身の健康状態を正確に把握し、健康のために必要な行動を理解するのは難しいと言われている。デジタルを活用して人々が健康で豊かな生活を送るための要点についてご説明すると同時にデジタルヘルスがビジネスの発展に寄与する点についての解説も行う。

【同時通訳：英語→日本語】

1. ご挨拶
アメリカ大使館　商務部

2. ポストコロナの世界におけるヘルスケア、メンタルヘルスとのつながり
講演：Prime Movement Healthcare

3. 緑内障の革新的な診断と治療
講演：Smartlens, Inc.

4. 自宅でのテストによる臨床試験のコスト、時間、煩雑さの軽減
講演：iFirst Medical Technologies

5. シリコンバレーにおける健康長寿領域イノベーションの日本への導入
講演：Cardiospire/Nozomi MedAlliance

6. 画期的な検体採取容器iSWABについて
講演：Mawi DNA Technologies LLC.

サスメドはブロックチェーン技術（BC技術）の医療応用として、臨床試験におけるモニタリングの効率化を目的とした実証実験を規制のサンドボックス制度を活用し行ってきた。本講演では、サスメドが提供する臨床試験管理システムと、臨床試験におけるBC技術の活用方法・効果について説明する。

真のDXを実現するには、研究開発部門の科学的課題を深く理解し、IT技術を自由に使いこなし、イノベーションを推し進めるスキルとツールの両方が必要になる。
Enthought社は研究および科学技術の専門家であり、IT技術者の集団です。弊社が今まで製薬業界にどのようにDXを推進してきたか、第一三共様の事例を交えて紹介します。

情報が溢れる中で患者が望む疾患啓発の形とは？

潜在患者が顕在患者と成る為に必要な事とは？

製薬企業様が各施策の中でペイシェントジャーニーに沿って患者中心に寄り添い支援する事で得られる物とは？

T-PECの30年以上に及ぶ患者支援ノウハウの活用方法、疾患啓発と相談履歴から見るアンメットメディカルニーズを案内する。

ウェビナーなど、顧客とのデジタルなつながりが拡がっている中、そこから顧客の関心度・理解度を高め購入に至るまで、長期的に顧客との関係性を深めることが求められている。本セッションでは、先行企業様のMA活用事例を交えながら、アフターコロナの医療従事者向けマーケティングの在り方について紹介する。

メディカル・データ・ビジョン（株）
営業本部 EBM推進部
セクションチーフ
厚澤　翔吾 氏

薬の飲み忘れ防止、残薬の課題解決のため、薬袋をIoT化することにより内服を管理する「お薬飲んだ？」をご紹介します。IoTお薬箱とiPhoneアプリケーションの連携で、内服を自動的に記録するサービスです。服薬情報の一元的把握だけではなく、内服データに基づいた具体的な服薬指導、医師や家族への安心な見守りを提供します。

<講演形式：オンラインライブ>

リモートワークが一般的になり大手製薬会社を中心に営業所の廃止が進み、更に医療機関への対面接触が制限されるといった業界の変化が起きている。その中で、従来のプロモーション活動を見直す製薬会社が増えている。本講演では、非接触時代におけるプロモーション活動の生産性を上げる方法を事例と共に解説する。

リモートワークが増加し、メールを活用した医療従事者とのコミュニケーションの重要度が増している。しかし、製薬業界ではメールマーケティングがあまり活用されていなかったため、改善の余地が多くある。そこで、他業界のベストプラクティスや考え方をご紹介しつつ、当社のプロダクトであるShaperonの特徴を説明する。

COVID-19ワクチンのサプライチェーン管理など、医療分野のブロックチェーン／分散台帳技術（DLT）利活用が本格化している。データ保護の観点から注目される反面、独自個人情報保護／セキュリティリスク管理策も求められる。ユースケースの紹介とともに、メタバースやMFTなど新技術との関係性についても展望する。

デジタルとAIの組み合わせは、「いつでも」「どこでも」「誰でも」医療の構築を可能にし、精密医療など次世代型の医療の基盤にもなりうるものである。本講演では、直近のAIの進化と医療AIの進展を振り返りつつ、次世代医療システム構築のために必要なAIやプラットフォームの要件について説明する。

ビッグデータやAIなどのデジタル技術の活用がもたらす新たな価値と変革、すなわち「デジタルトランスフォーメーション（DX）」によって、世界中の研究開発の現場で今何が起きているのか。本講演では、デジタル化で変容する医療・ヘルスケア分野の研究開発トレンドやトピックスについて俯瞰的視点から紹介する。

【同時通訳：英語→日本語】

１．ご挨拶
イスラエル大使館　商務部

２．インキューベータ―　
講演：Mind Up 

3.　放射線科　診断支援ツール
講演：iMedis
 
４．センサーを介したモニタリング（入院患者の動きなどを検知）
講演：Vitalerter

５． リハビリ領域　（アプリとデバイスの連動）
講演：Qniverse (旧Takaro-Tech)

６．PCR等、検査データ分析プラットフォーム
講演：AID-TES 

社会における医療のデジタル化には、「デジタルならではの価値」を臨床的意義や
医療経済性も含めて適正に評価し、さらに技術進展に対する柔軟性のある制度・規制を整備することが求められる。
本講演は、本研究会の概要を紹介した上で、デジタル治療の産業化に向けた課題認識を具体的に示しつつ、産業発展に向けた変革の方向性を解説する。

限られた時間の中で数多くのWeb講演会を視聴することは難しく、Web講演会は選別される時代となり、ターゲット医師のニーズを踏まえた企画・制作がこれまで以上に重要となっている。本セミナーでは、Web講演会ごとに集積した視聴者の行動データを定量分析し、講演会の改善につなげる機能を追加した「WebinarAnalytics」について紹介をする。

Web講演会はより高品質な顧客体験へと進化させる必要がある。リアルとバーチャルの強みを生かしたハイブリッド運営や、メタバースの没入体験、医師のアバター活用などが求められている。最先端のWeb講演会とプラットフォーム活用について、これまで数多く支援してきたブイキューブならではの視点で事例を交えてお伝えする。

様々な企業でDXへの取り組みが行われているが、製薬会社でビジネスモデルの変革を促すような「デジタルトランスフォーメーション」の実現は少ないのが現状ではないでしょうか？
製薬会社においては法規制の問題や社風・医療従事者との関係性などから、急激な環境の変化に対応できず、一筋縄ではいきません。
多様な業界のWEB運用・DX支援をしているメンバーズでも、製薬業界での道のりは険しく例外ではありませんでした。
なぜプロジェクトは失敗したか。メンバーズが、その失敗から学び得た「製薬業界のDX変革への鍵」を紹介します。

20以上の異なるチャネルから情報にアクセスできる状況下で、医師はすでに情報の取得先を使い分けている。このセッションでは、プラットフォームのニーズから、組織変更管理、アジャイル戦略、マーケティング手法、データ整理統合、チャネル決定の意思決定支援など、オムニチャネル成功へのカギを解説する。

昨今の医療業界において、デジタルチャネルでの情報提供はますます重要視されている。アステラスでは、デジタルコンテンツの質の向上と拡充を行うためデジタルチャネルに適したコンテンツの企画とデータによる検証を強化するとともに、デジタルに強みを持つマーケターの育成も開始。導入後の成果と現在地をお伝えする。

少子高齢化、新型コロナ対応、厳しい財政運営等、日本は大きな変化に直面しており、日本の医療制度も変革が迫られている。この解決の糸口として、医療保険財政、医療提供体制、価値に基づく医療(VBHC)に係る論点を示し、これらに対するデジタルヘルスの更なる活用・実装に係る期待について解説する。

COVID-19を契機に、リモート、デジタルを通じた情報提供が浸透し、スペシャリティ製品、ヘルスケア企業を中心に、少数精鋭の営業マーケティング体制の立上げを支援する機会も増えてきた。

本講演では、「どの様に少数精鋭の営業マーケティングモデルを設計・構築していくのか？」について紹介する。

製薬会社のプロモーションDXでは、デジタル戦略と製品戦略を掛け合わせた最適解を出せず大きなハードルとなっている。アドビと博報堂メディカルのシナジー効果で、そのハードルをどう乗り越えるのか。元製薬会社のDXビジネスプロデューサーの進行のもと、プロモーションDXを最短で成功に導く秘訣を紹介する。

リアルワールドデータを用いたプレシジョンメディスン実現の過程にProspectionは寄与している。今回の講演ではがんパターン把握の予測モデル作成、転移しやすい患者の理解、治療介入戦略検討、患者サブグループ特定、意思決定や機会創出の最適化、市場に対するインパクトの強化などその具体的な取り組みにつき紹介する。

コロナウィルスの感染拡大により、製薬業界においても急速にデジタル化が進んだ。ハイブリットワークが進み、研究開発や生産、営業部門においても、ビデオコミュニケーションの新しい活用が広まっている。このセミナーでは、製薬業界におけるZoomの活用事例や新しい取組みなど、デジタル化の「ヒント」を紹介する。

製薬会社と医師・薬剤師とのコミュニケーションにおいても、デジタル接点が果たす役割は増えてきていく。オフライン・オンライン様々なチャネルを駆使したコミュニケーションも、そこから得られるデータを統合して活用する基盤が無いと、効果は片手落ちになる。このセッションではデータのサイロ化という、デジタル接点やデータの増加に伴う新たな課題に対してデータ統合を用いた解決方法や事例を紹介する。

DX時代に突入しても、処方に対するＭＲのインパクトは依然として大きいと言われている。デジタルツールやデータをMRとどう組み合わせていくのか、MRをどう変えていけばよいのか。生き残りをかけた製薬企業の組織構築のために、データドリブンなＭＲ育成について紹介する。

コロナの影響によりMRの活動が制限され、医師と直接接点を持つことが難しくなった現在、医療従事者は益々インターネットから疾患や薬剤に関する様々な情報を取得している。ヤフーの検索データなどを用い、いま医療従事者がどういった情報を求めているのか、製薬業界から求められるデータ活用事例を交えて紹介する。

４月から実施された２２年度診療報酬改定では、オンライン診療・オンライン服薬指導やリフィル処方箋などが点数化され、注目を集めている。いずれの項目とも、患者の受療行動に大きく影響するほか、医師や薬剤師、医療機関や薬局にとっても地域医療における機能や役割に一定程度の変革を求める狙いが込められている。本講演では、長年にわたり厚労省、中医協、医師会や健保連などステークホルダーの取材してきた立場から、今回の改定のポイントを解説すると同時に、地域包括ケアシステムにおける医療プラットフォームの行方や医療分野のデジタル化の流れをお示しする。

【Part-1】
The excellence of drug substances made in Japan

Mr. Yoshihiro Tomita 　
President
Tomita Pharmaceutical Co.,Ltd.

【Part-2】

Breakthrough Peptide Manufacturing　by Molecular Hiving^TM

SPERA NEXUS, Inc./ Jitsubo CO., LTD.

Challenges and Opportunities for small molecule CDMO

Juzen Chemical Corporation

Development of Ru-Catalysts (DENEB®, RUCY®, Ru-MACHO®) and Its Application

Takasago International Corporation

令和元年の年末に改正された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、通称薬機法の改正内容のうち、令和３年８月に施行された法令遵守体制の整備について解説する。また、GMP省令が、令和３年４月に改正され同じく令和３年８月に施行されているため、その解説も行う。これらの法令改正に伴う京都府薬事支援センターの取り組みをご紹介させていただく。

「CTIS（Clinical Trials Information System）は2022年1月31日以降、EU-CTR（EU臨床試験規則）に基づいて新規の臨床試験を行う際に、使用が義務付けられている情報ツールです。
CTISは、EUおよびEEAにおける臨床試験の申請、承認、監督のための単一窓口となります。この新システムにより、治験スポンサーは1回の申請で最大30カ国（EEA）の臨床試験認可を申請できるようになります。
今回のウェビナーでは、新システムの概要、３年間の移行期間を含む今後のスケジュール、情報収集の方法など、CTISの準備にすぐに役立つ情報をお伝えします。

【Part-1】
The excellence of drug substances made in Japan

Mr. Yoshihiro Tomita 　
President
Tomita Pharmaceutical Co.,Ltd.

【Part-2】

Breakthrough Peptide Manufacturing　by Molecular Hiving^TM

SPERA NEXUS, Inc. / Jitsubo CO., LTD.

Challenges and Opportunities for small molecule CDMO

Juzen Chemical Corporation

Development of Ru-Catalysts (DENEB®, RUCY®, Ru-MACHO®) and Its Application

Takasago International Corporation

令和元年の年末に改正された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、通称薬機法の改正内容のうち、令和３年８月に施行された法令遵守体制の整備について解説する。また、GMP省令が、令和３年４月に改正され同じく令和３年８月に施行されているため、その解説も行う。これらの法令改正に伴う京都府薬事支援センターの取り組みをご紹介させていただく。

「CTIS（Clinical Trials Information System）は2022年1月31日以降、EU-CTR（EU臨床試験規則）に基づいて新規の臨床試験を行う際に、使用が義務付けられている情報ツールです。
CTISは、EUおよびEEAにおける臨床試験の申請、承認、監督のための単一窓口となります。この新システムにより、治験スポンサーは1回の申請で最大30カ国（EEA）の臨床試験認可を申請できるようになります。
今回のウェビナーでは、新システムの概要、３年間の移行期間を含む今後のスケジュール、情報収集の方法など、CTISの準備にすぐに役立つ情報をお伝えします。

【Part-1】
The excellence of drug substances made in Japan

Mr. Yoshihiro Tomita 　
President
Tomita Pharmaceutical Co.,Ltd.

【Part-2】

Breakthrough Peptide Manufacturing　by Molecular Hiving^TM

SPERA NEXUS, Inc./ Jitsubo CO., LTD.

Challenges and Opportunities for small molecule CDMO

Juzen Chemical Corporation

Development of Ru-Catalysts (DENEB®, RUCY®, Ru-MACHO®) and Its Application

Takasago International Corporation

「CTIS（Clinical Trials Information System）は2022年1月31日以降、EU-CTR（EU臨床試験規則）に基づいて新規の臨床試験を行う際に、使用が義務付けられている情報ツールである。CTISは、EUおよびEEAにおける臨床試験の申請、承認、監督のための単一窓口となる。この新システムにより、治験スポンサーは1回の申請で最大30カ国（EEA）の臨床試験認可を申請できるようになる。今回のウェビナーでは、新システムの概要、３年間の移行期間を含む今後のスケジュール、情報収集の方法など、CTISの準備にすぐに役立つ情報をお伝えする。

令和元年の年末に改正された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、通称薬機法の改正内容のうち、令和３年８月に施行された法令遵守体制の整備について解説する。また、GMP省令が、令和３年４月に改正され同じく令和３年８月に施行されているため、その解説も行う。これらの法令改正に伴う京都府薬事支援センターの取り組みをご紹介させていただく。