先進治療薬（ATMPs）の分野は現代医学の最前線にあり、遺伝性疾患、悪性腫瘍、変性疾患を含む様々な疾患に対する画期的な治療法を提供している。しかし、ATMPsの製造には独自の課題があり、スケールアップ、効率性を確保する為に新技術や革新的な解決策が必要であり、現在使用されているアプローチは、ほとんどが研究室由来のもので、規制対応に苦慮している。本講演では、膨大なATMP製品パイプラインと、商業規模で確立した製造モデルを促進する為に、閉鎖型及び自動化機器の最新の進歩について紹介する。
紹介する技術：
・Happy Cell Factory: 細胞・遺伝子治療のcGMPに基づいた商業生産の為の新たなアプローチ
・baXeptic: 無菌注射バッグへの充填と製品化を研究所から生産へ
・Leon Nanodrugs: 非ウイルスベクター製造及び、密閉無菌システム内のナノカプセル化による迅速な充填

医薬品の固形製剤製造における品質管理に対する需要の高まりから、連続インライン検査システムが採用されるようになりました。Pharma Technology社のCU-120の検査装置は、質量・錠剤径/厚み、API含量・含水率・含量均一性・解析・空隙率等の重要品質特性を1時間当たり120,000錠まで検査することが可能です。本装置は製品開発、工程管理に使用でき、リアルタイムリリースにも対応しています。