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セミナープログラム&お申込み(展示会場開催)
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※下記セミナーは、展示会場(東京ビッグサイト)で開催されるセミナーです。
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基調・特別講演

基調講演

会場: 1K会場(西1ホール内)
定員: 200 名 ※事前登録制
4月14日(水)
1K-1
9:00
|
10:00
最近の薬事規制の動向(承認審査を中心として)
厚生労働省
医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 課長
吉田 易範 氏

令和元年12月に公布された改正医薬品医療機器等法の改正内容をはじめ、最近の厚生労働省における薬事に関するトピックスを紹介する。革新的医薬品等の迅速な実用化を目指す「先駆け審査指定制度」、「条件付き早期承認制度」及び「PACMP」等を含め、薬事を巡る最近の状況を説明したい。

※本講演は講師の都合により、講演時間が9:30-10:30から9:00-10:00に変更となりました。
受付終了

4月15日(木)
1K-6
10:30
|
11:30
医薬品産業が直面する課題と解決の方向性
中外製薬(株)
特別顧問 名誉会長
永山 治 氏

医薬品業界では研究開発コストの高騰に加え、各国で価格問題が議論されるなど、環境がいっそう厳しくなっている。また、バイオ医薬品・中分子・遺伝子治療・再生医療など新たな治療手段(モダリティ)への対応も急務となっている。こうした中、医薬品産業はいかに課題を克服し成長を図るのか、その方向性を探る。
受付終了

4月16日(金)
1K-9
9:30
|
11:00
太田 琴恵 氏
畠山 伸二 氏
緒方 映子 氏
【協力:日本製薬工業協会
国際共同を通じた医薬品アクセス向上への取り組み
【司会】
日本製薬工業協会 品質委員長
森山 裕司 氏
 
【講演】
日本製薬工業協会 
品質委員会製剤研究部会 
太田 琴恵 氏
 
日本製薬工業協会 
APAC RA-EWG Leader 
畠山 伸二 氏
 
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
国際部トレーニングセンター事業課長 
緒方 映子 氏

<全体概要>
医薬品のサプライチェーンは原薬の製造から市場への供給までグローバル化が進んでおり、将来に向けた新薬の上市と安定供給においてはグローバルスタンダードへの適応が必要不可欠となる。
本セッションでは、3人の演者からの講演内容をふまえ、規制調和や医薬品のアクセス向上に向けた今後の課題及びその対応等について議論し、グローバルスタンダードを踏まえた医薬品サプライチェーンの将来についての理解を深められれば幸いである。

<日本製薬工業協会 品質委員会製剤研究部会 太田 琴恵 氏>
2019年11月のPIC/s総会参加者が参加したシンポジウムのポイント紹介

<日本製薬工業協会 APAC RA-EWG Leader 畠山 伸二 氏>
 Reliance Pathway活用に関する国際協働の動きと4/13開催の10th APAC薬事セッションでの議論

<独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)国際部トレーニングセンター事業課長 緒方 映子 氏>
PMDAの国際協働に向けた活動状況と今後の取り組み"
 
受付終了

特別講演

会場: 1K会場(西1ホール内)
定員: 200 名 ※事前登録制
4月14日(水)
1K-2
11:00
|
12:00
核酸医薬の展望
~新たな合成技術が拓く未来
東京理科大学
薬学部生命創薬科学科
教授
和田 猛 氏

低分子医薬、抗体医薬に続く新しい医薬のモダリティとして核酸医薬に対する期待が大いに高まっている。核酸医薬品の開発では、有効性の向上だけでなく、いかに副作用を抑えるかが重要な課題となっている。本講演では、核酸医薬の有効性と安全性を向上させるための新しい有機合成化学的なアプローチについて紹介する。
受付終了

1K-3
13:00
|
13:45
バイオシミラーの現状と課題
日本医療伝道会衣笠病院グループ
(日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会代表理事)
相談役
武藤 正樹 氏

バイオシミラーとはバイオ医薬品の特許が切れた後に市場にでるバイオ後続品のことである。本講演ではバイオシミラーの開発、製造、承認について紹介するとともに、現在上市している我が国のバイオシミラーの市場動向および、その普及を阻む阻害要因について見ていく。また先進各国のバイオシミラー普及事情について見ていく。そして最後に我が国のバイオシミラー普及促進策について提言したい。

【録画放映】※セミナー会場でのみご視聴いただけます。
受付終了

1K-4
14:15
|
15:15
医療ビッグデータの研究開発への利活用
~次世代医療基盤法で産学官の研究開発はどう変わるか~
内閣府 健康・医療戦略推進事務局 主査
(併) 内閣官房 健康・医療戦略室
(併) 経済産業省
小松 慶太 氏

平成30年、「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律(次世代医療基盤法)」が施行された。これは、医療ビッグデータの利活用により、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を促進するための制度である。次世代医療基盤法によって可能となったことや制度活用の方法、関連の最新動向などを説明したい。
受付終了

1K-5
15:45
|
16:45
iPS細胞を用いた再生医療の実用化を目指して
大日本住友製薬(株)
代表取締役 専務執行役員
チーフサイエンティフィックオフィサー
再生・細胞医薬事業推進、再生・細胞医薬神戸センター、
再生・細胞医薬製造プ ラント担当
木村 徹 氏

iPS細胞をもちいた再生医療は重篤な疾患に革新的な治療法を提供できる可能性があると大きな期待を集めている。当社では再生医療を新たな事業領域にすべく注力しており、そのいくつかが臨床段階に入ってきた。ここでは、基礎研究から臨床応用に進める過程での様々な課題やその解決策について生産方法に重点を置きつつ実例を交えて紹介する。
受付終了

4月15日(木)
1K-7
13:15
|
17:00
同時通訳
小川 卓巳 氏
加藤 雄大 氏
仲川 知則 氏
Ms. Marieke van Dalen
【一般社団法人日本薬業貿易協会 主催】 
原薬の安定供給と変更管理-海外の状況と日本の薬事規制
 

【言語:日本語/英語】
 
諸外国における変更管理に関わる実施状況、ICH-Q12の実装に向けた国内の状況を受け、我が国の薬事規制に関わる改善策を模索する。


【プログラム内容】

開会に当たって 
(一社)日本薬業貿易協会  顧問  荒井 裕之 氏

(第1部)

1. ICH-Q12の実装に向けて:日本における直近の状況と原薬への影響 

JPMA  ICH Q12 EWGトピック・リーダー 仲川 知則 氏

2. 欧州における変更管理の現状と日本の薬事規制に対する提案
(録画放映:同通)

Ms. Marieke van Dalen, APIC

(休憩) 45分間

(第2部)
 
3. 日本における変更管理に関わる提案       

日薬貿法規委員会  委員長 浅越 正  氏

4.日本における変更管理のあり方:変更管理の運用とMF相談制度の活用

PMDAジェネリック医薬品等審査部
主任専門員 小川 卓巳 氏  / 審査専門員 加藤 雄大 氏 
 
5.座談会「日本における変更管理の望ましい姿」  

(座長)(一社)日本薬業貿易協会    会長   藤川  伊知郎 氏 
PMDA  主任専門員 小川 卓巳 氏  
PMDA 
審査専門員  加藤    雄大 氏
日薬貿法規委員会 委員長  浅越   正  氏
受付終了

4月16日(金)
1K-10
11:30
|
12:15
連続生産のメリット・現状・将来・Key及びシミックCMOの取り組み
シミックCMO(株)
執行役員 
技術開発部 技術開発部長 
兼 製剤開発センター 製剤開発センター長
山田 昌樹 氏

連続生産の現状、導入メリット、将来展望、連続生産のKeyを紹介し、これらのことを踏まえた上で、シミックCMOの設備導入のポイント、設備概要およびシミックCMOが委託元様のために何が出来るかを紹介する。
受付終了

1K-11
13:00
|
14:00
臨床応用を志向したメディカルAI研究
国立がん研究センター研究所 医療AI研究開発分野  分野長
日本メディカルAI学会 代表理事
浜本 隆二 氏

深層学習技術の登場、GPUを中核とした計算機環境の進歩、及びデータベース拡充による医療ビッグデータが利活用できる環境が進んだ事などの理由により、現在医療分野においてもAIの活用に注目が集まっている。これまで国の大型プロジェクトを推進してきた経験を基に、AIの医療応用の可能性及び課題などを紹介する。

【ライブ配信】※セミナー会場でのみご視聴いただけます。
受付終了

1K-12
14:30
|
15:30
同時通訳
世界の研究開発の最新動向~2020年に起きた変化と2021年の注目点
インフォーマ・ファーマインテリジェンス
アジア太平洋地域編集長、Scrip、Pink Sheet、In Vivo
イアン・ヘイドック 氏

【同時通訳:英語→日本語】
【録画放映】
※セミナー会場でのみご視聴いただけます。
受付終了

1K-13
16:00
|
16:45
ライフサイエンス企業による患者・医師向けプログラム/サービス提供の動向・事例と課題
アクセンチュア(株)
ビジネス コンサルティング本部 コンサルティンググループ
プリンシパル・ディレクター
山﨑 丁巳生 氏

治療アウトカムの達成に向け、製薬企業や医療機器メーカが自社の薬剤・製品と組み合せ、患者向け・医師向けにプログラムやサービスを提供することが欧米を中心に一般的なものとなりつつある。ライフサイエンス業界でのこれらの動向を概観しながら、現状での課題や、それらを踏まえた対応策の方向性について議論する。

【録画放映】※セミナー会場でのみご視聴いただけます。
受付終了

カテゴリー別全セミナープログラム
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