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セミナープログラム&お申込み(展示会場開催)
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※下記セミナーは、展示会場(東京ビッグサイト)で開催されるセミナーです。
(オンラインセミナーを除く)
「オンラインセミナー」以外、オンラインではご視聴できませんので、ご注意ください。

基調・特別講演

基調講演

会場: 2K会場(東2ホール内)
定員: 350 名 ※事前登録制
4月20日(水)
2K-03
13:00
|
13:45

最近の薬事規制の動向(承認審査を中心として)

厚生労働省
医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長
吉田 易範 氏


令和元年12月に公布された改正医薬品医療機器等法施行後の状況、さらには新型コロナ感染症対応を契機とした緊急時の薬事承認制度の検討状況を含め、最近の厚生労働省における薬事に関するトピックスを紹介する。また、ジェネリック医薬品の安定供給問題等への対応状況など、薬事を巡る最近の状況を説明したい。

受付終了

4月21日(木)
2K-06
9:30
|
10:30
藤江 宏 氏
櫻井 信豪 氏
福島 聡真 氏

【企画協力:日本製薬工業協会】

医薬品の品質確保に向けて

(司会)     
日本製薬工業協会  品質委員会  委員長  森山 裕司 氏
       
(登壇者)             
日本製薬工業協会  品質委員会  GMP部会副部会長  藤江 宏 氏

東京理科大学 薬学部薬学科 医薬品等品質・GMP講座 
教授 
櫻井 信豪 氏

医薬品医療機器総合機構(PMDA) 
医薬品品質管理部 品質管理第一課 
調査専門員 福島 聡真 氏


本セミナーでは、製造業者、製造販売業者での医薬品に品質確保に向けた取り組みの一助として頂くために、クオリティカルチャー醸成への取り組み、今後の品質確保に向けての課題、 PMDA査察の最近の事例について3名の演者からお話を頂く予定。
 

【1】日本製薬工業協会品質委員会GMP部会におけるクオリティカルチャーに関する活動

製薬会社は生命関連産業として高い倫理観に基づいた行動が社会から求められるが、この期待を裏切るような事案が散見されている。日本製薬工業協会品質委員会GMP部会では、「高品質の製品を恒常的に供給するための組織活動こそが、社会の期待に応えることである」という基本に立ち返り、クオリティカルチャーについて議論してきたので、その成果を発表する。


日本製薬工業協会  品質委員会  GMP部会副部会長 
藤江 宏 氏

 

【2】改正GMP省令と今後の課題
GMP省令は国際整合の確保、不正製造問題や承認事項の遵守などを背景に17年ぶりに改正された。改正GMP省令には、医薬品品質システムやデータ信頼性の確保、製造管理者の責務の拡大などが盛り込まれたが、これらの浸透にはまだまだ課題が多い。本講演では今後の考慮すべき課題を解説する。

東京理科大学 薬学部薬学科 医薬品等品質・GMP講座 
教授 
櫻井 信豪 氏

 

【3】GMP調査における最近の指摘事例

昨年81日付けで施行された改正GMP省令においては、製造所における医薬品品質システムの導入等により、更なる国際整合が図られるとともに、昨今の品質問題の再発防止の要素が随所に盛り込まれました。本講演では、改正GMP省令の内容やその改正の背景とともに、最近のPMDAによるGMP調査における指摘事例を紹介します。
 

(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA) 
医薬品品質管理部 品質管理第一課 
調査専門員 福島 聡真 氏

受付終了

4月22日(金)
2K-10
9:30
|
10:30

患者さん、家族、社会が笑顔になれる未来へ ~Healthcare as a Serviceの実現~

第一三共(株)
代表取締役社長 兼 CEO
眞鍋 淳 氏


様々な技術革新により社会・医療が変化する中、これからの製薬企業は単に病気を治療するための医薬品を提供するだけでなく、“Healthcare as a Service”を通して、個人に最適な医療ソリューションを提供し、トータルで最適な医療に貢献していくべきである。本講演では、未来の医療に対する製薬企業等のあり方を紹介する。 

受付終了

特別講演

会場: 2K会場(東2ホール内)
定員: 350 名 ※事前登録制
4月20日(水)
2K-01
9:45
|
10:30
同時通訳

グローバルにおける医薬品の研究・開発動向 2022 ~ 変化とCovid-19の影響 ~

Informa plc
Pharma Intelligence,
Editor-in-Chief, APAC,
イアン ヘイドック 氏


【同時通訳:英語→日本語】

 

本講演では、世界における医薬品の開発パイプラインを考察し、上位企業については疾患分野、開発段階や2021年に上市された製品についても焦点を当てながら医薬品の研究・開発の動向を説明する。同時に、これらのカテゴリーの傾向と変化、疾患領域のシフト、中小企業と大企業間の研究開発活動のバランス等の評価も行う。また、COVID-19の世界的大流行が研究開発、特に臨床試験に及ぼす継続的な影響についても概説を行う。

受付終了

2K-02
11:00
|
12:00

世界と繋がり、境界を超えて医療イノベーションに挑戦する

日本製薬工業協会
専務理事 
森 和彦 氏


Covid19のパンデミックで医薬品の開発、製造、供給の各段階が急速に進化しています。mRNAワクチンはその典型例で、国際的産学官コラボレーションで新モダリティーがDDSと組合せられ、製造され、インテリジェントなコールドチェーンで世界中に届けられました。世界と繋がり、境界を超えた創薬イノベーションに製薬業界も挑戦しています。

受付終了

2K-04
14:15
|
15:00

ジェネリック医薬品の安定供給問題を考える

武田テバファーマ(株)
代表取締役社長兼CEO
松森 浩士 氏


特定の企業において法令違反の製造が長年繰りかえされていた事件を発端に問題は広がり、ジェネリック業界はかつて直面したことのない供給不安定な状況にある。その原因は複雑で日本特有の構造的な要因にも起因することから長期化が予想される。これを機に俯瞰的に安定供給の仕組みを作るべく、その課題と提言を紹介する。

受付終了

2K-05
15:30
|
16:15
同時通訳

製薬会社における環境サステナビリティ:ポジティブインパクトに向けた製薬会社の歩みの考察

IQVIAジャパン グループ
ジャパン ソートリーダーシップ
ディレクター
アラン・トーマス 氏


【同時通訳:英語→日本語】

 

全ての産業において、環境の持続可能性と気候変動への影響を考慮する責任がある。製薬業界も例外ではなく、製造工程での排出抑制イニシアチブを採用し、包装、流通、その他ビジネス/ロジスティックに配慮するガイドラインを支援している。本セミナーでは製薬業界の取組みにおける重要ポイントや提言を紹介する。

受付終了

4月21日(木)
2K-07
11:00
|
12:00

医薬品産業を強化するための論点

欧州製薬団体連合会
理事長
諸岡 健雄 氏


医薬品産業を強化するために必要なのは、医薬品のイノベーションと早期導入を可能とする持続的好循環が確立することである。そのためには、研究開発環境が十分に整備されることとあわせ予見可能な薬価制度が透明性のあるプロセスによって決定されなければならない。本講演ではEFPIAの政策的重点事項について紹介する。

受付終了

2K-08
13:30
|
15:30
同時通訳
藤川 伊知郎 氏
髙橋 正史 氏

【(一社)日本薬業貿易協会 主催】

原薬の安定供給と品質確保-薬機法、GMP省令の改正に係わる対応

<開会挨拶>                         

(一社)日本薬業貿易協会 会長 藤川 伊知郎 氏


<​​​​​​講演>

『APICからみた日本のGMPに関する要望点』     
APIC(欧州原薬委員会)   理事   Ms. Marieke van Dalen

【同時通訳:英語→日本語】

 

『日薬貿における改正GMP省令等に関する検討』        
(一社)日本薬業貿易協会 法規委員会TF-2 リーダー 中村 浩士 氏

 

『GMP/GCTP調査制度の改正とGMP調査に関する話題について』
PMDA 医薬品品質管理部 調査専門員  髙橋 正史 氏  

 

<オープンディスカッション>      

(コーディネーター:(一社)日本薬業貿易協会  会長 藤川 伊知郎 氏)


2021年8月に施行された改正薬機法や改正GMP省令に対して、その適切な運用や法令遵守に向けては、実務面での対応が難しい点や運用面での改善が望まれる点もある。外国の製造業者に対する適切な情報提供のあり方などについて関係者による意見交換を行い、改正省令等の趣旨を踏まえたスムーズな対応が進む環境を目指したい。

 

 

<ご招待状をご覧いただいた皆様へ>
招待状では、2K-8(講演)、2K-9(パネルディスカッション)とご案内させていただいておりましたが、2K-8のセッション枠内で講演及びパネルディスカッションを行うことになりました。

※終了時刻が15:20から15:30に変更になりました。

受付終了

4月22日(金)
2K-11
11:00
|
12:30
武藤 正樹 氏

パネルディスカッション:ジェネリック医薬品原薬の品質・安定供給問題について

(座長) 
日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会 
代表理事 兼 原薬分科会長
武藤 正樹 氏


       
(共同座長) 
日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会 
原薬分科会 担当評議員
義若 博人 氏

 

(パネリスト) 
日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会 原薬分科会専門委員
太田 和実 氏(Meiji Seikaファルマ(株) ジェネリック企画推進部 工学博士)
桂 良太郎 氏  (桂化学(株) 代表取締役社長)
川俣 知己 氏  (日新製薬(株) 代表取締役社長)
藤川 伊知郎 氏  (藤川(株) 代表取締役社長)


近年発生したジェネリック医薬品原薬の品質・安定供給問題に関する具体的事例の研究・論点整理を行い、国内原薬メーカー、原薬輸入商社、ジェネック製薬企業の各ステークホルダーから見た問題点を議論する。

受付終了

2K-12
13:00
|
14:30
中島 彩子 氏
新井 悟 氏

ISPE日本本部20年の歩みとビジョン

【講演】
(株)Q&EHSソリューションズ 代表取締役
ISPE日本本部 執行役員前会長
中島 彩子 氏

 

技術移転のライフサイクルアプローチ -成功への鍵-

【講演】
東レ(株) 医薬CMC技術部 医薬品生産技術課長

新井 悟 氏


ISPE(International Society of Pharmaceutical and Engineering) 日本本部は2001年10月の創立以来20年間、激変する医薬品業界の中で成長を続け、医薬品製造に関する多様で最新のグローバルナレッジを提供してきた。前半は、ISPE日本本部の歩みを見つめ、更に期待される組織となるための今後のビジョン等についてご紹介する。後半は、ISPEが提唱する技術移転のライフサイクルアプローチをベースとした、医薬品開発及び製造における技術移転のグッドプラクティスをご紹介し、成功へ導くキーポイントを提供する。

受付終了

2K-13
15:30
|
16:30

日本における医薬品連続生産の現状

(独)医薬品医療機器総合機構
スペシャリスト(品質担当)
松田 嘉弘 氏


医薬品の連続生産が大きく注目されるきっかけとなったのが、2014年に開催されたInternational Symposium on Continuous Manufacturing of Pharmaceuticalsである。その後、連続生産の技術を用いた医薬品が次々と承認されつつある。本セミナーではICH Q13ガイドライン案及び日本における連続生産の検討状況について紹介したい。

受付終了

カテゴリー別全セミナープログラム
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