近年、医薬品産業を取り巻く環境の変化に伴い、ドラッグ・ラグ/ロスの発生や安定供給の懸念など、様々な問題が指摘されている。
薬事規制については、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」の議論を踏まえて、各種制度運用の改善に取り組むとともに、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正に向けた手続きも進めている。

ジェネリック医薬品は政府の使用促進策により大幅な市場拡大を果たしてきたが、目標を達成しつつある今後、大きな市場拡大は見込めない。更にジェネリック医薬品の初収載時の薬価率の低下並びに毎年の薬価改定により、収益性も大幅に低下している。そうした市場環境に対して今後の産業構造の問題点について考察したい。

日本の国民皆保険制度を概説し、その中で医薬品が果たしている役割について述べる。そのうえで、現在の日本の医薬品産業の状況、最近の医薬品政策の動向について述べる。これらを踏まえて、今後の日本の医薬品産業界が目指していく方向について提示する。

日本原薬工業会会員企業の工場長・経営者らからビジネス環境の変化や課題、品質文化の醸成、サプライチェーンの影響と対応や安全教育への取り組み等を紹介しながらパネルディスカッションを繰り広げます。

尚、モデレータは白鳥製薬株式会社 代表取締役社長　白鳥悟嗣が務めます。

次世代の医薬品として注目されるペプチドを高純度で得ることは、低分子化合物よりも相当にハードルが高い。みんな心が折れる。この問題を正面から乗り越えようとする、それぞれ切り口の異なる専門技術を有するプレイヤー達を招き、議論する企画を考案した。「アップストリーム」と「ダウンストリーム」の技術を結集させる取り組みは、どこに着地するのか。本企画は、有機合成と分離精製のプロが結託して「けものみち」に分け入る。

組織透明化技術CUBICは安全な水溶性試薬を用いた透明化技術であり、GFPなど蛍光性タンパク質の蛍光を保持したままマウス臓器を丸ごと透明化することができる。透明化された臓器は免疫染色なども可能であり、光シート顕微鏡を用いて臓器全体の３D画像を1細胞分解能で得ることができる。本講演では本技術を用いたマウス全臓器の解析技術の詳細とその創薬への応用について発表します。

最前線の製造現場では”カイゼン”を梃に1個でも多くの高品質な医薬品を患者さんに届けるべく奮闘されています。

また、昨今”製造・工場DX”が注目され、GMPの壁を乗り越え、徐々に成果も見えてきている状況です。

一方で、実際にどうやったらいいの？DXって言うけど、何が凄いの？と言うお声をお聞きもします。

本セッションでは、今更聞けないDXの本質に迫り、日々の”カイゼン”にどう活かしていくかを解説いたします。

有機電解合成は持続可能な化学品製造を実現する手段として注目を集めている。その中でも、固体高分子電解質（solid-polymer electrolyte, SPE）電解技術は、溶液中の電解質が不要であり、さらに高いエネルギー変換効率を誇ることから、活発に研究が進められている。本発表では、発表者らが精力的に進めているSPE電解技術に基づく有機電解合成に関して、具体的な事例を踏まえて紹介する。

バイオ医薬品・再生医療等製品は、近年、急速に市場が拡大している。日本における産業化を後押しすべく、経済産業省では、ベンチャー支援・製造拠点整備・製造基盤技術開発支援等を行っている。これらの取り組みや背景について詳説するとともに、市場を取り巻く直近の環境変化や、今後の政策の方向性について解説する。

核酸医薬品は、遺伝性疾患において高い治療効果が得られることから開発が急拡大しているが、化学修飾やその配列に起因する化合物構造の複雑化により品質管理戦略の高難度化が生じている。

今回、日米欧の審査報告書から分析評価手法の進展と現状考えられる承認要件について概説する。

また、アンチセンス及びsiRNAに対して異なるモードを組み合わせたクロマトグラフィーによる純度評価と２D-LCMSによる不純物の構造解析を事例紹介する。

組換えアデノ随伴ウイルス（rAAV）ベクターは、遺伝子治療において治療用遺伝子を目的細胞へ送達する最も有望な技術の一つである。このセミナーでは、分子改変からプロセス・分析系構築、製造スケールアップ、cGMP施設のスケールアウト、そして統合的なレギュレーション支援まで、一貫した製造支援サービスを提供することによるフォージバイオロジクスの遺伝子治療医薬品へのアクセシビリティの改善について紹介する。

近年、バイオ医薬品のモダリティが多様化する中、ダウンストリーム開発における新規のクロマトグラフィー担体への市場の期待度は日増しに高まっています。

当セミナーでは、バイオ・ラッドの持つクロマトグラフィー担体と最新のミックスモード担体のご紹介を含めながら、バイオ医薬品精製へのソリューションをご提案します。

本セミナーでは、バイオ医薬品ラボの運営を簡素化、最適化、変革するための具体的な方法を紹介します。Agilent APMとOPC UAの自動化サポートを活用し、付帯業務を軽減し、主業務に集中できる環境を構築するための戦略を解説します。

アンチセンスやsiRNAを用いた核酸医薬は新しい創薬モダリティとして注目されている。Staple核酸は標的mRNAに特異的にハイブリダイズすることで人工的にG-quadruplex形成を誘導し、治療目的に応じてタンパク質発現を「減らす」または「増やす」ことができる次世代核酸医薬技術である。これらの作用は遺伝子選択的であり、オフターゲット効果が抑えられることも特徴の一つである。本講演では、本技術の概要および希少疾患治療への応用について紹介する。

当社は、医薬品業界にまつわる様々なデータを収集・分析しており、製薬企業とその製造パートナーであるＣＤＭＯ企業が開発・事業戦略上の意思決定をする上で必須の様々なインサイトを提供している。本セミナーでは、製薬企業とCＤＭＯ企業の双方にとっての関心事の一つである、新薬開発の動向と市場予測をバイオロジクスにフォーカスして分析した事例を、医薬品製造に関する最新トピックとともに紹介する。

われわれは5年生存率が10%以下の難治がん（特に膵がんと小細胞肺がん）に対して、オミクスとデータサイエンスを駆使した高度な科学的エビデンスに基づく治療法の開発を行っている。本講演では膵がん（パイプライン1：抗体）と小細胞肺がん（パイプライン2：低分子化合物）を標的とした新たな治療法の開発について、その基礎な理論と現在の開発段階について述べたい。

本講演では、情報科学がどのように創薬を加速するのか、ターゲットの同定からリード化合物取得、その最適化、臨床試験に至るまで、近年の試みをまず紹介する。その上で、我々の最近の研究成果をいくつかオムニバス的に示し、低分子・核酸・ペプチドや新規モダリティがどのように創出されていくのか、近未来の創薬を聴衆とともに考えたい。また、最後に次世代の創薬研究者・開発者を育成するための試みも少し紹介する。

近年注目を集めている創薬モダリティの変化とそれに伴う医薬品市場の展開について考察します。従来より開発されてきた低分子医薬や抗体医薬に加えて、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療という新たなモダリティが登場し、医薬品市場の構造も変わりつつあります。こうした変化が今後の医薬品市場に与える影響やモダリティ多様化による競争環境の激化についても議論を深めます。

近年、創薬モダリティの多様化により、化学構造や物理化学的性質が大きく異なる医薬品の開発が急加速している。これに伴い、製剤化に関する様々な課題も浮上している。これらの課題を解決する手段として、ドラッグデリバリーシステム（DDS）が注目されている。本講演では、日本薬剤学会での議論をもとに、革新的医薬品の課題とDDSで拓くソリューションについて議論する機会としたい。

脳への薬物移行は、脳毛細血管内皮細胞の密着結合で形成される血液脳関門により厳密に制限されており、脳疾患治療薬の開発が遅れている。この課題を克服するために、脳へのドラッグデリバリーシステム（DDS）に関する研究が進められている。本講演では、近年注目されているマイクロバブルと超音波を利用した血液脳関門オープニングによる脳へのDDS技術の開発とその脳疾患治療への応用の可能性について紹介する。

医薬品開発では、薬物併用時の安全性情報として、薬物相互作用（DDI）リスク評価が求められる。肝臓や腎臓で薬物を除去するトランスポーターの機能阻害は、DDIの主要な機序の一つである。内因性バイオマーカーは、プローブ薬を投与せずに、DDIリスクを検出する手法として注目されている。本講演では、臨床データを中心に、生理学的薬物速度論モデル（PBPKモデル）を用いたバイオマーカーの活用事例について紹介する。

プレフィルドシリンジ（PFS）製剤は、在宅治療の推進や医療従事者の負担軽減に寄与し、自己免疫疾患など多くの治療薬やワクチンなどで用いられています。

近年、PFS製剤が増加している一方で、あらゆる技術の向上やニーズの多様化に伴い、薬剤とシリンジの適合性、ユーザービリティ、リスク管理など様々な観点での評価が必要となっています。

本セミナーでは、BDの豊富な知見に基づくPFS製剤の最新状況と開発のポイントをご紹介します。

医薬品の品質を科学的に保証する方法であるバリデーションについて、以下の観点から説明します。

- 包装バリデーションの概念

- 医薬品包装の機能とバリデーションの関係

- 適格性評価（クオリフィケーション）の進め方

- バリデーションの種類とポイント

先進治療薬（ATMPs）の分野は現代医学の最前線にあり、遺伝性疾患、悪性腫瘍、変性疾患を含む様々な疾患に対する画期的な治療法を提供している。しかし、ATMPsの製造には独自の課題があり、スケールアップ、効率性を確保する為に新技術や革新的な解決策が必要であり、現在使用されているアプローチは、ほとんどが研究室由来のもので、規制対応に苦慮している。本講演では、膨大なATMP製品パイプラインと、商業規模で確立した製造モデルを促進する為に、閉鎖型及び自動化機器の最新の進歩について紹介する。
紹介する技術：
・Happy Cell Factory: 細胞・遺伝子治療のcGMPに基づいた商業生産の為の新たなアプローチ
・baXeptic: 無菌注射バッグへの充填と製品化を研究所から生産へ
・Leon Nanodrugs: 非ウイルスベクター製造及び、密閉無菌システム内のナノカプセル化による迅速な充填

世界一の人口とGDPで世界3位になることが確実視されるインド。インドビジネスのヒントを探ります。本セミナーでは、製薬業界の環境課題を検討し、ケーススタディを通じてエネルギー効率やグリーンケミストリーなどの持続可能な実践を紹介します。再生可能エネルギーシステムなどのイノベーションを探求し、規制の圧力や課題を克服する戦略や、将来の目標と実行可能なステップをご紹介します。

政府が進める医療DXの進展に伴い、医療情報・データの電子化・標準化が急速に進むことが予想されます。この大きな
流れの中で、国民にはマイナポータルを通じて医療・健診データがより多く還元されるようになります。一方、医療の方向性として、患者中心医療に向けた取組みがより活発化する中、患者リテラシー向上がその重要なKSFとなります。
本講演では、患者中心医療を実現するための取組みとして、PHRが果たす役割・可能性についてご紹介します。

政府による改革推進、IoT機器やアプリの展開やAIの活用普及などにより医療・ヘルスデータのデジタル化と循環の加速が予想される。NECは、電子カルテ事業をはじめデジタル技術を活用した医療ソリューションを提供してきた。今、医療データやヘルスケアデータが安全に連携循環されることで、多様な価値を提供できるデータ利活用事業を展開している。現在地の共有とともに、今後社会全体として目指すべき姿や課題について議論をしたい。

医薬品市場は、イノベーションと患者アウトカムへの注力がより一層進み、スペシャリティやバイオ医薬品、希少疾患や細胞・遺伝子治療など、新興領域への変革を続けています。また、医薬品開発と上市後の製品浸透においては、CDMO、ライセンスイン/アウト契約やその他のパートナーシップが増加し、製薬企業が完全に「自社」または「単独」で事業を展開し続けることは困難となってきています。IQVIAでは、主要な市場における医薬品開発と上市後の市場動向をご紹介します。是非ご視聴ください。

デジタルトランスフォーメーション（DX）の重要性は誰もが理解をしているものの、DXの導入には多くの障壁が存在し、多くの組織では期待した効果を得られずにいます。本セッションでは、DX推進における主な課題と臨床開発プロセスの最適化に必要な部門間の連携に焦点を当て、Study Start Up（SSU）、CTMS、IWRS/IRT/RTSM、EDCのシステム連携事例を紹介します。

臨床試験のデザインや同意取得などの管理業務、MRの営業活動など、製薬企業における業務の現場で生成AIがどのように活用されているのか、主に米国での先進事例をベースにご紹介します。合わせて、最近注目を集めているAIエージェントなどの技術がどのように活用されているのかご紹介するほか、現場で成果を上げるための社内ケイパビリティ強化や、持続可能なデータガバナンス整備の重要性などについても解説します。

生命科学研究における大規模言語モデル（LLM）とAIエージェントの実践的活用事例をご紹介します。論文や実験データの自動解析から、創薬プロセスの効率化まで、すでに多くの研究機関で成果を上げている具体例をお示しします。特に、企業独自の非公開データを活用できるRAG技術や、複雑な研究タスクを自律的に進めるエージェント技術により、研究開発期間の短縮とコスト削減を実現する方法について解説します。

組織でどのようにDXを展開すればよいのでしょうか？どのようなDX推進が有効なのでしょうか？それは現状の複雑な業務プロセスをレビューし、顧客にとって価値あるDXロードマップを作成し実行することでしょう。DXの第一歩はDMAIC手法*のようなプロセス改善を行いながら、人々のDXリテラシーを高めることが有効です。デジタルスキル標準とは何か、成功例や失敗例を交え、DX推進についてご紹介します。 *Define/Measure/Analyze/Improve/Control

生成AIの進化が製薬業界に新たな可能性をもたらす中、私たちは、いかにこの技術を活用しイノベーションを起こし、新たな価値を創造し続けていくのでしょうか。本セッションでは、登壇企業の取り組みを紹介し、生成AIによる業務効率化と価値創造の可能性を探ります。全社活用における課題と解決策、業界を超えた協業の展望も議論します。

AI(人工知能)やloT、ブロックチェーンなど、ここ数年のデジタル技術の進歩は著しく、これまでは考えられなかったような新たな価値が社会にもたらされつつある。このような環境変化をふまえ、私たちは医薬品製造所における品質管理や品質保証業務の信頼性向上へのAI技術の活用を試みている。本講では、製造販売承認書と製造実態との相違の確認やGMP関連情報の知識管理等へのAI技術利用の可能性について紹介する。

モノのコモディティ化や脱モノ志向対応のために、製造業ではモノだけでなく関連サービスにもアリーナ（活躍の舞台）を配置して一体的に価値を提供する方向にシフトし始めています。ヘルスケア業界でも、HaaSなどモノ(薬)以外のアリーナを構築する試みがデジタルセラピューティクスなどを始めとしてスタートしています。新時代のマーケティングとしてアリーナをどこにどう作るか、そのヒントになるお話しをしたい、と思っています。

患者レジストリは、長期間にわたる患者データを一元管理することで、データの一貫性と質を向上させ、治療効果の評価や新しい治療法の開発につながります。またリアルワールドデータを提供する重要なツールで、疫学研究や公衆衛生政策の策定に貢献し、効果的な医療サービスの提供が可能です。今回、日立独自の秘匿化・仮名化技術を活用した安心・安全な個人情報管理と、それによる患者レジストリサービスの特徴などを紹介します。

旧来の反応釜の代わりに流路を反応場として用いるフロー連続合成法が医薬品生産分野で脚光を浴びており、AIやMLと組み合わせて効率的に最適合成条件を同定しようとする試みが盛んである。本講演では演者のグループにおける、時間・労力の削減以上の、化学上・プロセス上の重要知見獲得に向けた取り組みについて紹介する。

製薬業界のマーケティングコストの上昇が薬価上昇につながり、医療全体に影響を与えていることが指摘されています。InsighTCROSS^®は、データサイエンスを活用し、より効果的なe-マーケティングを実現する革新的な意思決定支援サービスです。本講演では、医師視点から見た非効率な活動を解き明かし、InsighTCROSS^®がどのように業界を変革できるかをお伝えします。

自社ホームページをうまく活用できていますか？医師や患者（一般消費者含む）向けのホームページにおいて、作成前後で重要な点があります。本公演では、医療・ヘルスケアの観点から、ホームページ運用に活用いただける以下のトピックスについてご紹介をさせていただきます。

・ターゲティング

・ログデータから見たアクセス/検索実態

・プロモーション/疾患啓発

・費用対効果(ROI)測定

・ホームページコンテンツ作成/分析支援

研究開発から販売までの幅広いバリューチェーンにおける活用例を取り上げ、製薬業界特有の規制や要件に対応したAIエージェントの開発方法と、それらを自社で構築・運用するためのアプローチを解説。医薬品の研究開発効率化、臨床試験データの分析、規制対応文書の作成支援、営業活動の最適化など、具体的なユースケースとその効果について。

2021年に肺MAC症の新薬を上市したインスメッドでは「Patient first project」を推進しています。患者さんの声を起点として「Patient First」に取り組む意義と、生成AI活用により患者さんの声を分析してインサイト発見に繋げる先進的な活動、今後の展望について紹介します。

医薬品マーケティングにおいて、若手医師は今後の治療方針や処方傾向を形成する重要な層です。製薬企業にとって、早い段階から若手医師との関係を構築し、信頼を得ることは、中長期的なブランド価値の向上や市場シェアの獲得につながります。本セミナーでは、データを活用した若手医師のターゲティング、デジタル領域における若手医師への効果的なアプローチについて紹介します。

製剤の売上向上に向け、新たな情報発信戦略を模索されているご担当者様へ。本講演では、医師自身がコンテンツを作成し共有するスライドシェアサービスを活用し、学習意欲の高い医師に効果的に情報を届ける方法を解説します。ウェビナーに代わる手軽で迅速な情報提供手段としてのスライド活用の有効性を示し、可処分時間が減少する医師のニーズに応える具体的な戦略をお伝えします。

創薬に勢い=Momentumを。

Momentum Bioは、医師と科学者が皆様の研究を「アッセイ樹立からデータ解析までオーダーメイドにサポートする」ローコスト、ハイクオリティな創薬受託サービスを提供する、生まれたての会社です。前臨床試験の他、アッセイ系の立ち上げや最適化を行います。特に、病原体を用いた試験は我々の得意分野です。本講演では我々のビジョンと共に、研究受託、科学研究コンサルテーションなどのサービス内容についてご紹介します。

外科系医療者は、ノンコア業務による長時間労働、そして病院内パソコン環境に依存したアナログな情報伝達により、本来の診療業務に支障をきたすｓ課題を抱えています。本講演では、LLM活用を含むクラウドソリューションの介入によって「ノンコア業務の業務効率化」と「非同期的なコミュニケーションの実現」を提案します。さらに、非構造化データのデジタル化を通じ、周術期データの利活用を可能にする新たな医療DXの展望について考察します。

日本には世界トップレベルの量と質と多様性を誇る放射線画像・病理画像・臨床情報・分子データがあるものの、ほとんど利活用されていない。そこで東大発スタートアップCallistoは、創薬AI／医療AIの研究開発にすぐ使える医用画像データプラットフォームを日本中の医療施設と共に創出した。収集した医用画像データに取捨選択～アノテーション～標準化を施し、匿名加工情報の形で製薬企業・医療機器メーカー・医療AI企業に販売している。

EEG（脳波）は、様々な疾患の診断・治療や創薬での活用が期待されながらも、信号精度やエビデンス不足の問題から特定疾患の診断補助等に限られて使用されてきました。昨今、デバイスの高精度化・小型化や人工知能/AIに代表される解析手法の進化により、広く臨床応用される可能性が広がりつつあります。本講演では、脳波のデジタルバイオマーカーとしての活用や新しい介入手法の可能性について、現在地と今後の展望をお話します。

ETQ Relianceはグローバルで100社を超えるライフサイエンス企業様に、他のインダストリーも合わせると600社以上の企業様にご採用いただいているクラウドQMSアプリケーションです。多くの企業様での規制を遵守しながら、逸脱からCAPA、変更・手順書改訂と教育、監査までのクローズドループのQMSプロセスの電子化の実践事例とともに、ETQ Relianceをご紹介いたします。

アトピー患者向けアプリ「アトピヨ」を運営するアトピヨ合同会社は、アプリに投稿された6万枚の画像と5万件の口コミをもとに、新薬切替タイミングや症状変化を可視化したほか、7大学・国立病院と連携してAI画像解析と自然言語解析によるビッグデータ解析を進めています。またこのアプリは､疾患啓発プラットフォームとしても機能しており、こうした患者ケアの向上をめざす様々な取り組みについてお話しします。

SyntheticGestaltは、政府主導の国内生成AI開発プロジェクトの支援を受け、世界最大規模の分子特化型AI「SG4D10B」を開発しました。このモデルは100億件の化合物データを基に、4次元情報を活用して創薬を革新する技術です。本講演では、このモデルの開発背景や技術的挑戦の解説と、活性・安全性・合成可能性を両立させて新規シード化合物を発見した実績を説明し、創薬プロセスの新機軸を示します。

メドリッジ（株）「セルアイソレーションシステムの実用化と創薬応用」

我々は、低侵襲かつ繰り返し検査が可能なリキッドバイオプシーを活用して、がん患者の血液から抽出した患者個人の腫瘍細胞（CTCs）を使った体外薬効評価モデルを目指している。患者血液から１細胞レベルで生きたままCTCsを採取するセルアイソレーションシステムと創薬応用について紹介する。

（株）BioCMOS　「半導体集積回路の環境・医療応用」

（株）BioCMOS社では電位・電流・インピーダンスを介したバイオセンサ・アレイを製品化し、バイオ分子・反応の２次元イメージ化を実証してきた。より広く医療機関・消費者に用いられるには課題が多い。これらの課題と、その先にあるチップ上で分子を操作する化学集積回路について展望する。

株式会社Quastella「細胞培養の目利き評価をデータ評価へ！品質評価AIシステムCytometa」

細胞画像解析を活用した品質評価AIシステム「Cytometa（サイトメタ）」を提供しています。

目利き評価による定性的な判断や評価者間でのばらつきといった課題を解決し、定量的な評価を通じて評価手法の標準化を実現します。

少子高齢化に伴い、技術伝承の課題が深刻化しています。動画マニュアルが解決策として注目されていますが、業務に追われ作成が難しいのが現状です。本講演では、AIやアイトラッキングなどの最新技術を活用し、最小限の労力で動画マニュアルを運用する方法を実例と共にご紹介します。技術伝承のヒントを持ち帰り、推進につなげましょう。

MF登録、CPHI出展データ、ジェネリックメーカーの原産国開示データなどの原薬関データを活用して、グローバル市場における日本の現状と課題を考えてみましょう。さらに、真の医薬品安定供給を実現するため、日本市場特有の品質基準や少量調達に触れ、課題解消に向けた提案を行います。

ASEAN地域は人口の増加と経済成長に伴い、医薬品市場も今後の成長が期待されています。一方で医薬品に関する法規制が未整備な部分もあることや規制の変更・更新が頻繁に行われるといった法規制の複雑さがASEAN進出の課題の一つにもなっています。本講演ではASEAN地域の医薬品に関する法規制や医薬品登録の概要を整理し、課題や注意点も含めてASEAN医薬品市場での成功を目指す企業に薬事規制面からの有益な情報を提供することを目的としています。

開会挨拶

日本製薬団体連合会　理事長　宮島 俊彦 氏

第１部　基調講演

基調講演１：『インドネシア製薬ビジネスの現状と課題（日本企業との連携）』

GP Farmasi Indonesia　会長　F. ティルト・コエスナディ 氏

PT. MERSIFARMA TIRMAKU MERCUSANA　副社長　マシュー・ヤップ 氏

基調講演２：『インドネシアの医療事情と保健政策-日本の製薬企業の可能性-』

インドネシア共和国保健省　JICA　専門家（医薬品・医療機器安全推進アドバイザー） 佐々木 正大 氏

基調講演3：『3度のインドネシア駐在員経験を終えて思うこと』

田辺三菱製薬株式会社　アジア・欧州事業推進部　部長　久間田 正信 氏

（元インドネシア医薬品協会会長）

第２部　パネルディスカッション

司会：

日本製薬団体連合会　国際委員会　コーディネーター　千正 康裕 氏

（株式会社千正組 代表取締役）

パネリスト：

インドネシア共和国保健省　JICA 専門家　佐々木 正大 氏

田辺三菱製薬株式会社　アジア・欧州事業推進部　部長　久間田 正信 氏

医薬品医療機器総合機構　国際部（インドネシア担当）　石田 勇人 氏

PT大塚インドネシア　社長　山本 哲也 氏

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総合司会：日本製薬団体連合会　国際委員会　委員長　竹内 幹也 氏

（塩野義製薬株式会社）

「Healthcare Café」は、病気や障がいを持つ患者さんと製薬企業の従業員が、対話・交流を通じてお互いを深く知り、患者さんの視点を医薬品の研究開発に活かすことを目的として、2022年に設立された複数の製薬企業による協働プロジェクトです。

患者さんとともに創薬活動に取り組むという想いを共有する製薬企業3社が協力し、知見の収集と蓄積を加速させる点において、世界的に見てもユニークなペイシェント・エンゲージメント（患者さんとの協働）の取り組みとなっていまです。

本セッションでは、製薬企業と患者関連団体の皆様に、「Healthcare Café」に参加したきっかけや活動状況をご紹介していただくともに、未来に向けて患者関連団体の皆様が期待することや製薬企業における課題についてディスカッションを行います。

※本セミナーのお申込は、ファーマITトップページ上部に掲載している、プライベートセミナーのバナーをクリックしてください。

医薬品の安定供給において、原薬の重要性に係る認識は関係者の間で高まっている。種々検討会、薬事制度改正部会のまとめを受けて、薬機法改正案も通常国会に上程され、運用面も含めた薬事規制における様々な課題の改善に向けた動きが活発化している。
今年は欧州の薬事コンサルタント及び日本の関係者等による講演・討議を通じて、新しい制度のよりよい実装に向けての課題と望まれる姿について考える機会としたい。

世界のバイオ医薬品における研究開発は、ポスト・パンデミック環境への移行が進む中、また、COVID-19が同分野にもたらしたあらゆる変化の中で、ダイナミックな動きを続けている。
本セッションでは、2025年前半までの12ヶ月間における世界のバイオ医薬品研究開発の主要トレンドを特定・分析し、主要研究分野、主要企業や疾患のランキングの変化、最新技術、希少疾患の活動などを明らかにします。

1. 本プロセス化学セミナーは日本プロセス化学会の後援により開催されている。日本プロセス化学会は発足以来25年になる。本講演では、日本プロセス化学会25年の歩みおよび日本のプロセス化学の歴史・現状・将来展望について概観する。

2. 近年、ペプチド医薬品製造における固相合成法の環境負荷の高さが課題とされている。液相合成法は固相法と比較し環境負荷が低いものの、プロセス開発の難易度が高く、長い検討期間を要する。一方、当社が開発した新規液相合成法は高い自由度を持ち、短期間でのプロセス設計とさらなる環境負荷の低減が可能である。本講演では新規液相合成法の概要を紹介し、ペプチド製造の持続可能性について議論したい。

医薬品候補化合物が複雑化し、加えて開発競争の激化する状況の中、医薬品開発におけるプロセス開発の重要な役割として、スピード、コスト、品質への貢献が挙げられる。本講演では、それら重要な役割を担っている医薬品原薬のプロセス開発事例を紹介する。

近年、核酸医薬は急激な広がりを見せ、アンチセンスやsiRNAまたmRNAなど多彩なモダリティで医療応用が進んでいる。住友化学ではこれまで培ってきた低分子医薬のアセットも活かしながら、医療用核酸の製造開発を進めており、中でも近年特に注目を浴びているゲノム編集治療用のガイドRNAの製造に注力している。本講演では、化学的な製造が困難とされているガイドRNAについて、そのGMP製造の取り組みを中心に紹介する。

近年、新薬候補化合物は多様化・複雑化し、プロセス開発には多くの時間とコストを必要とする。開発競争はますます激化し、スピードの向上が求められている。製薬企業は安全なプロセスの確立、生産性の向上、環境負荷の低減の課題を克服した医薬品原薬の製造プロセスを開発する必要がある。本講演では、小野薬品の原薬プロセス開発戦略、技術開発の事例、並びに今後の展望について紹介する。

我々の研究室では、不均一系白金族触媒の開発と官能基選択的接触還元反応への応用を起点として、新たな官能基選択的不均一系接触還元触媒の開発、接触還元以外の有機合成反応への適用や重水素標識反応等に応用・展開してきた。最近では、新しいデバイスやエネルギーを組み合わせた不均一系触媒反応と、地球環境に優しい合成法や脱炭素燃料製造・運搬・貯蔵法の開発研究へと展開している。その概要を総括的に紹介する。

mRNAは新型コロナウイルスワクチンとして初めて実用化された新規創薬モダリティである。mRNA設計・製造、DDSなどの技術開発が活発に進められており、今後感染症ワクチンだけでなく、がんワクチン、および疾患治療用医薬品としての応用が本格化する。本講演では特に医薬品への応用に焦点を当て、内外の開発事例をレビューしつつ、今後の創薬の展開について議論したい。

バイオ医薬品は細菌や動物細胞を用いて製造することから細胞由来や工程由来の不純物に関する正確な理解とプロセス中での産生制御に関する管理戦略が必要であり、特に管理戦略は開発段階でのデータに基づき科学的根拠に立脚して確立されProcess Performance Qualificationでの妥当性確認が重要となる。本セミナーではFDAのプロセスバリデーションガイダンスに基づく抗体(A-Mab)開発について欧米のバイオ企業の検討事例を通じてFDA/EMAが期待するライフサイクルマネジメント（特にContinued Process Verification/On-going Verification）への対応を解説する。

メタジェンセラピューティクスは、ヒト便由来の腸内細菌を活用した医療・創薬を開発するバイオベンチャーで、現在潰瘍性大腸炎・がん免疫・パーキンソン病に対する治療法を開発している。本講演では潰瘍性大腸炎向け腸内細菌製剤「MGT-006」の開発プロセスや、臨床試験を通じた有効性と安全性の実証について紹介する。原材料調達サプライチェーンの構築や各国規制当局対応など最新の状況を紹介する。

世界中で開発が活性化している核酸医薬ですが、開発が進むにつれ、その機能や構造は多岐に広がっています。私たち味の素バイオファーマサービス・ジーンデザインは、核酸医薬CDMOとして、多様化するモダリティの製造に対応するべく、様々な取り組みを行っております。本セミナーでは、その取り組みの一環として、酵素ライゲーション法を用いたsiRNAや長鎖RNAの合成、またAJICAP®技術を用いた抗体コンジュゲーションについて紹介いたします。

現在、CAR-T開発が活発化している。2023年にはYescartaがCAR-T初のブロックバスターとなった。開発各社は次世代CAR-Tの開発を積極的に進め、これらは固形がんや自己免疫疾患の治療薬になると期待されている。

また、CAR-T製造ビジネスも注目されている。具体的には自動製造装置や次世代型のCDMOの登場など、新たな動きが多くある。

今回の講演では、CAR-Tの開発・製造・市場の3つの視点で、トレンドや展望を概説する。

抗体薬物複合体（ADC）は現在最も注目を集める医薬品のモダリティの1つである。ADCは薬物を目的地まで送達する抗体部分、薬効中心である低分子薬物、及びそれらを繋ぐリンカー、の3つの成分で構成された複雑な高分子である。その安定供給実現のためのCMC品質研究では各構成成分に対する分析技術を複合的に組み合わせて評価を行う必要がある。本発表ではADCの品質研究における分析評価技術及びそのための分析機器の現状を概説する。その後、アジレントより、HPLCおよびLC/MSを用いた最先端のADC分析事例を紹介する。

1. 本講演では、オリゴヌクレオチド治療薬の分野における最新の技術と開発について解説する。また、オリゴヌクレオチド治療薬のデリバリーにおける課題と、この分野における現在の進展についても概説する。

2. Xencor社は、治療指標を向上させるために、アビディティ駆動選択性の原理を利用した二重特異性抗体を次々と創製している。これらの様式を基礎として、T細胞の抗腫瘍活性を増強するシグナル2を介したT細胞コスティミュレーションをさらに探求する努力がなされている。

核酸医薬品は連続して承認が実現し実用段階に成熟しつつある。一方で本邦発の承認薬は1品目に留まる。日本の核酸化学の強みと創薬実現性のギャップを解消するべく、ルクサナバイオテクは大阪大学発の人工核酸技術群を基礎に、中枢神経領域での高い安全性と有効性が期待できるLuxiAP®プラットフォームの構築に成功した。今回、本邦の核酸医薬産業の状況と当社開発状況ついて紹介し日本発の核酸医薬創薬について議論する。

弊社は医薬品・医療機器の豊富な経験を活かして、製薬企業に対して新たなデバイスの提案やCDMOサービスを提供している。薬剤に適したデバイスの開発や高度な製造技術を生かした、医薬品と医療機器のコンビネーション製品の設計・製造および治験薬の製造から商用製品の生産に至るまで、トータルソリューションの提供を特長としている。今回は薬剤充填用シリンジや皮内投与型デバイスを含めた、弊社のCDMOケイパビリティを紹介する。

エリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパンは、600件以上の合成・製造実績と最先端技術を活かし、mRNA製造における新たな価値を提供します。本講演では、mRNA製造における高品質と柔軟性を両立する当社独自のアプローチ、精製技術や条件最適化の事例、さらには少量生産からcGMP準拠治験製造まで対応可能なソリューションについてご紹介します。mRNA医薬品開発の課題解決と効率化を目指す方々に最適な情報をお届けします。

OLICはタイに製造拠点を持つ東南アジア最大のCDMOで、製剤開発、治験薬製造、商業生産まで一貫した受託サービスを提供しております。グローバル30社以上のお客様の製品を30か国以上の国々に供給しております。投資先としてのタイの魅力、OLICのサービス内容、技術的な強み、日系企業へのサービスの実績を発表いたします。

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本セミナーでは、急成長を遂げるインドのヘルスケア市場における日本企業のビジネスチャンスに焦点を当てます。インドは世界有数の医療需要を抱え、高度医療からデジタルヘルス、医療機器まで多岐にわたる分野で大きな成長が見込まれています。本セミナーでは、インドからヘルスケアビジネスに関する官民のキーパーソンをお招きするとともに、インドで成功を収めた日本企業の事例を紹介し、具体的な市場参入戦略や課題を共有します。また、日印の医療分野における円滑なパートナーシップ構築を支援するネットワーキングの機会を提供し、活用可能な支援制度についてもご案内します。インド市場への展開を検討する企業にとって、実践的な知見と有益なつながりを得られる機会を提供します。

製薬ビジネスへの生成AIの活用が本格化している。R&D、生産、本社、セールス＆マーケティング、メディカルなど部門ごとにAIの業務利用の意図は異なるが、多くの企業が従業員に対し、共通のAI研修や日常業務で生じる課題を想定した生成AIの利活用に関するグループディスカッションを行っている。本講演では、製薬各社や医療界への取材を通じ、見えてきたAI活用の可能性や最新のトピックスについて紹介する。

製薬企業のコマーシャル領域におけるSaaS・AI活用について、下記を実現する方法を事例とともにご紹介します。
①コンテンツ制作のコスト削減・リードタイム短縮
②医師のカバレッジ拡大・ディテール強化
③AIを活用したコンプライアンス強化

本セッションでは、製薬業界、特に創薬研究領域でのGoogle CloudのAI・生成AIの利活用の最新情報をご紹介いたします。合わせて、実際にご利用いただいているお客様事例として第一三共株式会社におけるデータ分析基盤としてGoogle Cloudの活用についてお話させていただきます。

本セミナーでは、カスタマーエンゲージメントを高めるためのチャネル活用法と、営業組織の人的資本のあり方についてご紹介します。パフォーマンスやスキルデータを基に、営業組織の現状や成果を生み出すためにどう介入するかを深掘りします。事業戦略におけるパフォーマンスマネジメント手法を考える貴重な機会です。ぜひご参加ください。

Patient Centricityの実現には、治療の全体像把握と医師・患者のインサイト理解が重要です。「Patient Journey Visualizer」は、最大1,000症例の電子カルテデータを閲覧し、治療選択の背景を分析可能。「TalkAId」は、生成AIを活用したMR向けロールプレイシステムで、リアルな対話とフィードバックでスキル向上を支援します。当日は患者中心の製品戦略の仮説立てから実行までのプロセスをWeb講演会の最新情報も交えてご案内いたします。

2025年ヘルステック・デジタルヘルス業界最新動向を踏まえた上で、疾患啓発の役割と事例を解説します。具体的な事例としては、旭化成ファーマ社の骨粗鬆症の予防につなげる「骨検」プロジェクト、協和キリン社のFGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症の疾患啓発プロジェクト「くるこつ広場」、メディコン社（日本ベクトン・ディッキンソングループ）の鼠径部ヘルニアの疾患啓発プロジェクト等の紹介をします。

治療用アプリや新しい治療ソリューションの今後の開発にはデジタルデータから生み出される新しい指標の活用が期待されています。
本講演ではFitbitやApple Watchなどの汎用ウェアラブルデバイスから得られるロングタームデータの蓄積・解析により構築し、指標としてのデジタルバイオマーカーを用いた診断用プログラム医療機器・治療ソリューションの開発と社会実装を実現するための取り組みについてご紹介いたします。
また、SaMD開発に向けた実務的なハードルや課題感について、弊社における実績についてご紹介いたします。

202０年システム提供開始以来、80プロジェクト以上の臨床研究や実臨床などで活用されてきたノンプログラミングePROシステム「3H P-Guardian」誕生の経緯と実績・活用方法を事例と共にお伝えします。また、伊那中央病院 腫瘍内科の黒澤彩子先生に弊社ePROを活用した研究結果などについてナレーション付きスライドを用いてご紹介いただきます。

10年前は皆無であった、AIドリブンによるクリニカルアセットも年々数を増し、AlphaFold2のノーベル化学賞受賞も記憶に新しくAI創薬の存在感が増している。一方、国内でのAIの活用は創薬の分野に留まらず遅れていると言われている。
Tokyo-1は、そんな状況下で、国内の創薬研究のイノベーションハブとなるべく設計されたサービスだ。
様々な視点から国内外の創薬研究を取り巻くAIの状況と共に、ローンチ後1年を迎えたTokyo-1の取り組みも紹介していく。

ヘルスケアに関する情報が爆発的に増加していることに加えて、近年の技術革新に伴い、生成系AIをはじめとした様々な革新的技術への期待が高まっています。特に製薬業界においては、創薬プロセスの効率化、治験デザインの最適化、個別化医療の推進など、AI技術の活用が新たな価値を生み出しつつあります。本セッションでは、ヘルスケアおよび製薬分野における生成AI利活用について国内事例を幅広く紹介いたします。

最近、ChatGPTのような最先端のAI技術が私たちの日常生活に広がっています。この流れは創薬研究にも及んでおり、AIが薬の研究開発やデータの解釈を助けています。この講演では、創薬研究におけるデジタル技術の導入やデータの活用について紹介します。

KIBITは文献に記載のない隠れた関連性の発見に長けたAIです。FRONTEOのAI創薬支援サービス「Drug Discovery AI Factory」では、KIBITの活用により従来では見つけられなかった新規性の高い標的分子の選定から新たな適応症などとその根拠となる仮説を提示します。本セミナーでは、創薬の効率化・加速化・成功確率向上を可能にする革新的なアウトプットをアルゴリズム開発者より紹介します。

臨床試験のデザインにおいて、新たな時代が幕を開けています。AIと自動化技術が試験の複雑さを解消し、患者負担を軽減しながらコスト削減を実現する革新的な手法が登場しました。このアプローチにより、製薬企業は科学的厳密性を維持しつつ、試験の設計を最適化し、迅速な試験実施と経済的利益を享受できます。デジタル化されたデータを基にした効率的な試験デザインがもたらすパラダイムシフトについて議論します。

本セミナーでは、急性期データや電子カルテといったRWDを活用し、データベース研究、ペイシェントジャーニー作成、治験支援など、急性期に加えオンコロジー/希少疾病領域での活用事例を紹介します。また、生成AIの医療分野への応用や今後の可能性についても触れ、データに基づく医療の現状と展望を紹介します。

「PHRの進化が新薬開発を加速させる」
シミックグループが運営するてんかん領域のPHR「nanacara（ナナカラ）」と、電子お薬手帳「harmo（ハルモ）おくすり手帳」が示す、患者中心の臨床開発の未来とは。難治性てんかん患者を対象としたPHRの治験活用や、調剤データのリアルタイム性を活かした患者支援モデルなどの事例から、PHRが実現する患者の状況変化に応じたサポートやニーズの収集が新薬開発に与える影響と可能性を深く掘り下げます。

FPTソフトウェアの医療システム開発実績のある拠点、ホーチミンと東京ではISO13485の認証取得したQMS体制でデジタルヘルス、医療機器ベンダー様の開発を請負う体制が整っています。従来からの医療機器ソフトウェアから医療AI、最先端のSaMD/non-SaMDの事例を紹介します。

CAS は、データのキュレーションと統合、研究者向けのデータベースとサービスにおける実績を基に、新たに創薬開発におけるソリューションとして、新薬発見に不可欠な実験データとドメイン知識を集約したプラットフォームをリリースしました。創薬研究プロセスをどのように加速できるかをぜひご覧ください。

MRの行動量の向上はSFAで可視化されている企業が多い一方で、MR活動の質が改善されているか、またその改善が実際のパフォーマンスにつながっているのか、可視化は難しいのではないでしょうか？この度、MRのイネーブルメントに特化した新たなプラットフォームをご案内します。上質な練習機会を提供することで、スコア化された各MRのケイパビリティ改善が可視化され、パフォーマンス向上までご支援します。

医薬品開発における患者の声を反映させる重要性とペイシェントエクスペリエンスデータ（患者の経験を伝えるデータ）をシステマティックに収集、活用する方法、そこでの患者参画（患者市民参画：PPI）の重要性について解説します。また、患者コミュニティサービサーの役割強化とマルチステークホルダーでの協働の可能性についてお話しします。

▶第1部①　『製薬企業の現在地　～新たな事業モデルの構築～』

少子高齢化社会、医療費の抑制など厳しい環境下に置かれている製薬企業は海外展開、デジタル技術の導入による効率化などを推進している。また、予防、未病、予後サポート等の分野における新規事業の創出についても多くの企業が取り組みを進めている。

[講演]　モデレーター
 

▶第1部②　『Beyond the Pill: デジタルヘルスと医療の未来』

デジタルセラピューティクス（DTx）やデジタルヘルスの進展により、医薬品の提供形態が大きく変わりつつある。このセッションでは、製薬企業とデジタルヘルス企業が協力して新たな価値を生み出す方法を議論する。

[講演]　アリルジュ（株）　代表取締役　森下　真行 氏
          （株）CureApp　執行役員　高血圧症領域　馬場　継 氏
　　　　アステラス製薬（株）　Rx＋事業創成部　ビジネスプロデューサー　神田　直幸 氏
 

▶第1部③  『Around the Pill: ヘルスケアサービスとしての製薬企業の新たな挑戦』

製薬企業が医薬品以外のサービスや事業に進出し、患者中心のヘルスケアをどのように実現しているか、具体的な事例を紹介しつつ議論する。

[講演]　塩野義製薬（株）　新規事業推進部　部長　阪口　岳　氏
　　　　アトピヨ（同）　代表　赤穂　亮太郎　氏
            エーザイ（株）　hhceco事業戦略部　ディレクター　藤井　樹一良 氏

▶第2部　『医師と製薬企業、ヘルステック企業で考える日本の未来』

日本における医療の未来を考えるうえで、医師、製薬企業、そしてヘルステック企業の連携が不可欠。このセッションでは、医療現場での課題を医師の視点から掘り下げ、製薬企業がどのようにその課題に応え、さらにはヘルステック企業がデジタル技術を活用して新しいソリューションを提供できるかを議論。また、医療の質を向上させながら、医療コスト削減や予防医療の推進についても触れ、日本の医療体制が持続可能であるために必要なアプローチを考える。


[講演] 岡山大学 研究・イノベーション共創機構 教授（特任)   仁クリニック  院長　高崎　洋介　氏
     　 
　　　武田薬品工業（株）　神経精神疾患事業部 　マーケティング部　
　　　イノベーティブビジネスクリエーショングループ　ヘッド
　　　北澤　隆行 氏

　　　アキュリスファーマ（株）　デジタル統括部　　最高デジタル責任者
　　　岩本　まどか 氏

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当社は大阪大学のシーズを元に、ワイヤレス植込型ブレイン・コンピューター・インターフェース（wiBCI）を開発している。
wiBCIは、外科手術にて小型の脳波計を頭蓋に埋植することで、考えただけでPC等の操作を可能とし、重度神経疾患等により喪失した身体・意思伝達機能の補助・再建を実現する。本講演では開発状況に加え、頭蓋内脳波データのデータベース化と生体センシング機器や新薬開発への展開についても触れる。

全身の健康維持には口腔機能の維持が必要不可欠であり、日常の口腔ケアと口腔内の状態把握が重要です。そこで、口腔ケアロボット「g.eN」による新たなセルフケア方法と口腔データを活用した健康維持ソリューションの提供を目指します。

数年後にはアルツハイマー病プレクリニカル期の治療薬が登場すると複数の製薬会社から発表されています。現在自覚症状も全く無く自分を「健常者」と思っているプレクリニカル期の治療対象者を同定することは、多数の被験者を対象にスクリーニングを実施する必要があるため、非常に難しいタスクだと予想されます。どのように予防→治療環境を構築すべきとMIGが考えて実現したいと思っているかを議論します。

オープンイノベーション・ベンチャー創造協議会（JOIC）は、国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）と共同で、スタートアップ企業によるピッチイベントを開催しています。

今回は、特別企画のドリームピッチという位置づけで「製薬業界のDX」をテーマに事業を行っているスタートアップ3社各社が、最新の技術サービスをご紹介いたします。

・NEDO

・AMI（株）　「聴診DX　～医薬品開発フェーズの超聴診器による心疾患評価～」

・（株）Cate　「心疾患を改善するプログラム医療機器の研究開発」

・Boston Medical Sciences（株）　「下剤フリーを実現するAI技術 - 無下剤バーチャル内視鏡検査システム「AIM4CRC」」

当社では、“ヒト、モノ、コト（商流）、カネ、ジョウホウ及びエネルギー”などの移動データに基づきCPS（サイバーフィジカルシステム）を用いて顧客が抱える現場課題を解き、投資効果の最大化に繋がるデジタルビジネスの推進に向けた顧客サポートを行なっている。今回の講演では、製薬会社での実績を踏まえ、当社の会社概要と事業概要、適用事例及び今後の展開などについて紹介を行う。

製薬業界の製造プロセスは、品質管理や安全性の確保を最優先に、業界特有の制約や自社ルールに従って進められます。しかし、これらの重要業務は属人化しやすく、担当者の負担が大きい課題があります。本講演では、AIを活用したデジタルトランスフォーメーション（DX）の導入により、製造プロセスの効率化、属人化の解消、そして業務負荷の軽減をどのように実現するかを具体的な事例と共に解説します。製薬業界における次世代の製造プロセス改革をぜひご覧ください。

DXの必要性が唱えられて久しいですが、本格的な取り組みはまだまだ。DX=D、Xだからいきなり新規事業、DXの費用対効果を人日だけで計算する、などの誤解も多数。集めましたIoT、こねくりAI、最先端システムなどの罠にハマる会社も少なくありません。DXで結果を出すために、避けるべき誤解・罠について、製造DX協会の代表理事がお話します。

そして、成功に向けた1つの具体例として、IoT重量計で在庫管理DXする「スマートマットクラウド」を題材に、デジタルを駆使した在庫管理の新手法と、化学・製薬業界の事例をお伝えします。

製薬業界においても年々女性の担う役割が大きくなっている中、情報交換のための会社の枠を超えた女性のためのネットワークづくりの場が求められています。今回で８回目を迎えるCPHI　Womenは、そんな声に応えるための応援プロジェクトです。

第一部パネルディスカッションでは、製薬や医療機器業界での人事経験豊富なモデレーターをお迎えし、パネリストの製薬企業現役人事のお二方へ、ずばり現在の製薬業界における女性活躍の現状を聞いてゆきます。

ここ５年で取り組んだこととは？昨今の女性のキャリアパス事例は？今後導入したい制度…？

今後の自身のキャリアを考える為に。自社へ新しい制度導入を考える為に。皆様のご参加をお待ちしております。

参加者全員参加型のグループディスカッションでは２つのテーマについて、皆様にディスカッションしていただきます。男性の方もご参加大歓迎！年々、日本の労働環境や勤務体制にも様々な変化がみられる中、今後のキャリアの積み方は人それぞれです。同業界であっても中々出会うことのない同世代・同業の方と一緒に、今一度自身のキャリアを見直してみませんか。

第一部でオープニングセッションを講演いただた、講演者の皆様や、製薬業界に長く携わってきたゲストをファシリテーターとしてお招きし、皆様のディスカッションをお手伝いいたします。

中外製薬は2025年に創業100周年を迎える研究開発型の製薬企業です。ロシュ社との戦略的アライアンスによる強固なビジネスモデルを経営基盤に、技術ドリブンの創薬アプローチを展開。低分子・抗体医薬に加え、中分子医薬という新たな領域にも挑戦しています。本講演では、当社の創薬戦略および生産戦略、ならびにそれらの取り組みを紹介。多様なステークホルダーとの共創を通じて描く、医療の未来についても語ります。

近年、日本のドラッグロスが社会問題となっている。原因として、新薬のグローバル開発が当たり前となった昨今において、日本が新薬開発の「場」としての魅力を失っていることが指摘されている。治験関連業務のKey Playerの一員として、CROはこの課題に積極的に取り組み、再び、日本が新薬開発国として世界をリードする立場になることに貢献したい。その具体的な施策と、CRO業界の今後の見通しを説明する。

インドは世界的に新薬の開発と製造を行うグローバル CDMO 業界において、圧倒的な勢力の 1 つとなっています。演者は低分子領域におけるプロセス開発と中間体および活性 NCE製造 の研究開発で 20 年以上の経験があり、インドでの CDMO の事例を紹介しながら、スケールアップ時の課題と緩和策について発表します。本講演を通じてインドプロセス開発の現場をお伝えします。

近年、合成医薬品の開発において原薬の迅速供給や品質制御に関する要求が高まっている。また、分子標的は従来の低分子に加え、より複雑な構造を有するモダリティに拡大している。本発表では、これらニーズに応えるためのタナベミツビシにおける原薬PD（Process Development）実践の取組み事例を紹介する。

本講演では、AIを駆使した医薬品の反応解析とモデルベースプロセス設計について発表する。医薬品合成で多く用いられる反応を対象に、モデル構築とデザインスペース特定、制御応用を視野に入れた変動解析を紹介する。また、濃度時間変化データから、背後にある反応機構の抽出とモデルの構築を自動化する取り組みについても発表する。デジタル技術を活用し、必要な実験数を削減することで、新薬の迅速かつ効率的な上市に貢献する。

オンデマンド生産は、柔軟性、効率性、即効性、費用対効果を提供することで、従来の生産モデルを変えつつあります。本講演では、医薬品製造・精密化学品に係るオンデマンド、分散化、クローンモジュール設備、そしてリモート連続生産への転換について、現時点での日本の進捗について言及します。現在のダイナミックな市場環境でこのようなタイプの製造方法を通じて何ができるのかについて理解が深まるものと考えます。

医薬品開発における創薬標的の枯渇を解消する新たな可能性として、立体構造を形成するRNAへの注目が高まっている。しかし、RNA標的創薬の基盤となる立体構造情報は極めて少ない。そこで、本発表では、クライオ電子顕微鏡法、核磁気共鳴法、インシリコ計算技術を融合し、RNA標的およびRNA複合体の立体構造および動的な相互作用を明らかにする構造解析技術に関して概説する。

難治性疾患の治療薬として期待されている遺伝子治療薬は、国内外で開発品目数が増加の一途をたどっているが、上市するまでには安全性、コスト、規制など多くの課題を抱えている。そのため、高度な品質システムを構築し、より良い製品を適切に製造する必要がある。

遺伝子治療はまだまだ発展途上ではあるが、今後の課題解決により更に多くの患者に恩恵をもたらすことが期待される。本講演ではこれらの課題と展望について解説する。

バイオ・創薬スタートアップは、革新的な新規モダリティの創出において中心的な役割を果たしている。これらの新規モダリティが市場に登場すると、大規模な市場を形成し、既存の業界構造に劇的な変化をもたらすことがある。特に、抗体医薬品を含むバイオ医薬品の分野では、生産設備への大規模な投資が必要となり、その結果、水平分業化とバイオCDMOの成長が促進された。本講演では、スタートアップに焦点を当て、今後業界全体にどのように影響を及ぼしていくのかを概説する。

CORYNEX®は、エンドトキシンフリーな微生物による味の素(株)独自のタンパク質分泌生産技術です。特に、VHHや抗体様タンパク質、長鎖ペプチドを高純度、高蓄積で生産することができ、従来の製造プラットフォームに対して、生産性の大幅改善や環境負荷低減といった優位性を発揮します。また、新たに非天然アミノ酸を導入する技術も開発しました。本講演では、菌株構築からプロセス開発、GMP製造までのOne-stop-shopサービスをご紹介いたします。

モノクローナル抗体医薬品の特性解析を行うために必要なLC/MSシステムを構成する、1290 BioLC、6545XT QTOF-MS、ExD cell、MassHunter BioConfirmソフトウェアや前処理を自動化するAssayMap Bravo分注ロボットについて紹介致します。

厚生労働省においては、政府一丸となりスタートアップを育成するために策定した「スタートアップ育成5カ年計画」等に基づき、国民の健康の維持・向上、世界の医療水準の向上を担う医療系ベンチャーの振興政策を進めています。本講演においては、スタートアップへの支援策を中心に、グローバルな創薬エコシステムの構築に向けた、我が国の創薬力強化に関する施策をご紹介します。

昨年の創薬エコシステムサミットにおいて、政府がはじめてバイオ製薬産業を基幹産業と位置付けてその支援を強化しました。現在大学発スタートアップは増加し、経産省のマッチファンドにより、その成長も後押しされています。ただ企業連携や、民間資金の獲得に至るものはまだ少なく、さらにグローバル展開を狙うことのできるスタートアップはさらに希少です。本講演では日本が再び創薬の地になるための課題と解決策を考察します。

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）は、医療分野における基礎から実用化までの一貫した研究開発を推進している。特に、バイオ医薬品の研究開発の推進は、創薬分野における重要な課題の一つであり、スマートバイオ創薬等研究支援事業において、高機能バイオ医薬品の創出を目指した課題を支援している。本講演においては、AMEDの紹介とともに、同事業について、これまでの経緯を振り返りつつ、現状の取組等を中心に紹介する。

近年、抗体医薬や再生・細胞医療などのプラットフォーム技術と、マルチオミクス解析の組み合わせによる医薬品開発の効率化と多角化が求められ、またアカデミアやベンチャー企業がProof of Concept（PoC）を達成し、製造販売企業への導出を目指すオープンイノベーションが拡大している。国立がん研究センターでは、国内外の研究者や企業に対し、出口戦略を見据えた「Clinical Marketing」や起業支援を強化し、イノベーションの実現を目指している。

次のようなことについて間単に述べる。
①多用されてきたハロゲン含有ポリマーがPPWRとの関係で検討の必要に迫られていること
②各社各様のPTP寸法・形状の標準化の意義と現状
③高齢化に伴う使用性（開封性・誤飲防止性）の改善の状況
④その他

演者が旧第一製薬時代に遺伝子治療用リポソーム研究を始めたのは1994年である（今までの核酸デリバリー関連の原著論文26報、基本出願特許9件）。それから30年が経過し、主薬はプラスミドDNAからsiRNA、mRNAへと変化しているが、これら核酸医薬品を創製するためには脂質ナノ粒子が必須となっている。本講演では、脂質ナノ粒子研究の過去、現在を紹介し、更にエクソソーム研究も含めた今後の展望について触れてみたい。

医薬品の固形製剤製造における品質管理に対する需要の高まりから、連続インライン検査システムが採用されるようになりました。Pharma Technology社のCU-120の検査装置は、質量・錠剤径/厚み、API含量・含水率・含量均一性・解析・空隙率等の重要品質特性を1時間当たり120,000錠まで検査することが可能です。本装置は製品開発、工程管理に使用でき、リアルタイムリリースにも対応しています。

核酸や遺伝子は新たな創薬モダリティとして注目されており、世界中で研究開発が活発に行われている。核酸・遺伝子医薬開発の成否の鍵を握る創薬技術のひとつがdrug delivery system（DDS）である。mRNAワクチンの実用化に貢献した脂質ナノ粒子（LNP）技術をはじめ、DDS技術の高度化が進むことにより、核酸・遺伝子医薬の開発は大きく進展するであろう。本講演では、近年の核酸・遺伝子医薬開発の動向についてDDS技術に焦点をあてて概説する。また日本薬剤学会核酸・遺伝子医薬フォーカスグループの取り組みについても紹介する。

ペプチドを含む薬剤・デバイス併用製品（DDCP）は、薬剤送達の向上、患者の服薬遵守の改善、より効果的な治療の実現の可能性があるため、製薬およびバイオテクノロジー分野で注目を集めています。これらの製品は、ペプチドの送達に関する課題に対する革新的な解決策を提供し、ペプチドの治療効果と患者の体験を向上させます。通常、これらの製品は薬剤（ペプチド）と、その投与や送達を支援するデバイスで構成されています。バイオコンのペプチド分野への関与は、高品質基準を維持しながら、治療によりアクセスしやすく、お手頃な価格にするという広範な戦略の一環です。

令和３年8月、日本のGMP省令改正に伴う要求事項の増加により、QA業務は飛躍的に質・量ともに求められる時代がやってきている。バイオ医薬品などの新しい分野の製剤の製造が増える中、ＱAを中心にいかに製造業者として適宜CDMOなどと適切に連携し、ライフサイクルを通じた品質確保や継続的な改善等を行う必要がある。昨今の事例も交えながら現在求めらるQAの体制について解説する。

バイオ医薬品の開発および製造のアウトソーシングが盛んである。バイオ医薬品の製造技術および品質管理技術の専門性が高く専門のCDMOに委託せざるを得ないが，mRNAワクチンやADCなどの新モダリティの台頭につれCDMOにも新しい製造および品質管理技術サービスへの要求が高まっている。今後バイオ医薬品のCDMOには何が求められるのか？バイオ医薬品関発の現状とアウトソーシングの今後の課題について概説する。

本プレゼンテーションでは、医薬品分野における日本とインドの強固なパートナーシップに基づく新規の有効医薬品成分（API）、生物製剤、ペプチド原薬の製造に焦点を当てます。日印両国の強みを活用することで、そのコラボレーションはイノベーションと効率性を促進します。また、新規API、生物製剤、ペプチド原薬の分野におけるCDMOサービス、戦略的イニシアチブ、および、患者の医薬品へのアクセスを加速する上での二国間パートナーシップの重要性と、将来の機会についてもディスカッションさせて頂きます。さらに、デジタルプラットフォームがCDMOのパートナーに付加価値をもたらすためにどのように役立つかについても説明させて頂きます。

mRNA医薬はワクチンに限らず、様々な応用が検討されており、その可能性を広げるための課題の１つがデリバリーのための脂質ナノ粒子（LNP）である。特に有効性と安全性の両立、肝臓以外への送達などがLNPに求められている。本発表では、mRNA医薬の開発支援サービスとして、富士フイルム独自のイオン化脂質を用いたLNPの特徴と応用例、およびmRNAからLNPのワンストップCDMOサービスについて紹介する。

オリゴヌクレオチドの医薬分野における存在感が急速に高まっているが、その製造法は多くの課題を抱えている。なかでも品質とコストの課題は深刻であり、医薬品開発の阻害や患者の負担として顕在化している。当社が開発したBlockmer™中間体は核酸プロダクトの品質を大きく改善することで知られるが、今発表ではこれをフロー技術に適用する、製造コスト削減に向けた取り組みについて紹介したい。

本プレゼンテーションでは、当社の先進的ペプチド製造能力について、多様なお客様のニーズに対応可能な技術力と、発展性があり高品質な原薬および製剤の製造技術を取り上げます。弊社は固相合成、連続精製プロセス、凍結乾燥、スプレードライなどペプチド原薬製造のための十分なソリューションが提供可能であり、ペプチド製剤のプレフィルドシリンジ・カートリッジ充填や梱包も可能です。当社は、複雑な製造上の課題に高効率かつ精密に取り組み、高コスト効率かつ環境的に持続可能な手法の実現を推進しています。

AIの進化と生産人口の減少を背景に、「AIを追加する」から「AIから始める」へと視点を変える企業・組織が増えてきています。本講演では、バイオメディカルに特化した基盤モデルを活用した創薬の加速化、電子カルテ等のRWDと生成AIを組み込んだ治験の効率化、デジタル技術とAIによる工場のスマートファクトリー化、生成AIを活用した有害事象検知や難病患者の早期発見支援などの取り組み例をご紹介します。

製薬会社はデジタルプロモーションの進展により医療従事者向けの情報提供手法を多様化していますが、コンテンツの活用方法は各社で異なり、効果的な情報提供の在り方の議論には多くの課題があります。この課題解決には、ユーザーの声を反映し、持続可能なプロモーションを目指すアプローチが必要となります。本講演では、デジタルと非デジタル両面から有用な情報提供の在り方について議論していきます。

これからの医療においてデジタルヘルスは大きな役割を担います。人工知能や新しいモダリティなども発達しています。しかし、「デジタルヘルスで何を叶えるか」のビジョンが必要です。まずは医療の姿を俯瞰し、ヘルスケア・ペイシェントジャーニーとデジタルヘルスについて解説します。また、より良い未来への願望から導くバックキャストアプローチも大切な手法です。デジタルテクノロジーを価値にするヒントをお話しします。

製薬企業のRWD利活用が始まっておよそ10年以上が経ちました。新薬開発のヒントに、外部対照群による開発効率化に、より迅速な市販後調査に、データドリブンなマーケティング戦略に、製品価値を最大化するエビデンス創出に、製薬企業のバリューチェーンを広くまたぎ、RWDはすでに多くの価値を発揮しています。いま、私達はハイプサイクルのどこにいるのでしょうか。一度立ち止まって、その可能性と現実解を俯瞰的に眺めてみたいと思います。