プレフィルドシリンジ（PFS）は在宅治療の推進や医療従事者の負担軽減に寄与し、多くの治療薬やワクチンで活用が進んでいます。特にバイオ医薬品では製剤開発ニーズが多様化し、デバイスの進化が求められています。本セミナーでは、BDの知見に基づき、欧米におけるPFS製剤の潮流と、BD Dual-Injection Valve & Syringe System、BD Neopak™ XtraFlow™など最先端デバイスを紹介します。 

再生医療製品の製造は、従来の医薬品製造とは異なる特有の課題を伴い、スケーラビリティ、生産効率、そして規制対応を同時に実現する新しい製造アプローチが求められています。

本講演では、ラボスケールから商業生産までをシームレスにつなぐ、クローズド化・自動化を前提とした次世代の製造ソリューションを紹介します。これらの技術は、研究開発段階で確立されたプロセスを産業スケールへと展開し、再生医療製品の安定した商業製造を可能にする新しい製造モデルを提示します。 主なトピックスは以下の通りです。

・細胞治療製品の商業生産を実現する、完全統合型cGMP製造アプローチ

・モダリティ開発の可能性を拡張する、非ウイルスベクター生産およびナノエンカプセル化技術

これらのソリューションは、再生医療製造における主要な技術的課題を克服し、次世代治療の実用化に向けたスケーラブルで効率的な製造基盤の構築に貢献します。

アンチセンス核酸やsiRNAなどの核酸医薬やmRNAワクチン・医薬は、核酸化学技術やドラッグデリバリーシステム（DDS）の発展によって数十品目が上市され、臨床試験も活発に行われている。一方、肝以外の疾患臓器への標的化など未だ課題も多く、課題解決には標的疾患臓器に適する脂質ナノ粒子（ナノDDS）の設計が鍵となる。本講演では、核酸・mRNA医薬開発におけるDDSの基礎知識から近年注目されている非肝臓デリバリーの最前線まで概説する。

ニューモダリティを用いた創薬は，従来治療が困難であった多くの疾病治療に光を灯すが，薬物送達方法の開発に大きな課題を残している．本邦でも吸入用タンパク製剤が承認され，海外でも吸入用ワクチン（Convidecia Air）が実用化されるなど，ニューモダリティの delivery option として吸入剤・経鼻剤が注目を集めている．本講演ではバイオ医薬品の吸入製剤開発研究成果や動向を概説する．

医薬品の製剤開発では、主薬特性と目標とする医薬品性能に応じ、有効性・安全性・品質・利便性を同時最適化する処方設計が求められる。一方、多数の添加物の膨大な組み合わせから所望の製剤性能を得ることは容易ではない。本講演では、この課題に対し、人工知能や分子シミュレーションなどのデジタル技術を利用して製剤処方設計を効率化・高質化する研究の取り組みを概説する。併せて、日本薬剤学会デジタル製剤学FGの活動についても紹介する。

近年、さまざまなDDS技術が開発され、医薬品として臨床応用されている。しかし、日本では基礎研究が盛んである一方、日本発のDDS製剤は依然少ない。この課題解決に向け、日本薬剤学会DDS製剤臨床応用フォーカスグループ（DDS FG）では、研究成果を臨床へ橋渡しするための課題を議論してきた。そこで本講演では、DDS FGの活動や日本発のDDS技術・製剤開発に向けた取り組みを紹介する。

創薬モダリティの多様化は、アンメット疾患に革命をもたらす可能性を秘めているが、主に中・高分子から成るためそのほとんどが注射剤として上市されている。しかし、これは決して患者視点の創薬とは言い難く、将来的には、QOLで圧倒する経口剤の創製が望まれる。本セッションでは、製剤関連の人材がフロア側に数多くいることを想定し、あえて、革新をもたらし得る異分野（次世代）研究者を演者兼パネラー側に配置し、フロア－パネラー間で「中・高分子医薬の経口化」に関するラウンドテーブルディスカッションを展開する。

近年の創薬モダリティの多様化に伴い、これまで経口投与が困難とされてきたペプチド・抗体医薬、核酸医薬など、様々なタイプの有効成分の経口吸収性改善が重要な課題となっている。本講演では、経口吸収フォーカスグループの視点から、吸収改善技術、評価系の進展、粘膜吸収予測をとりまく現状を概説し、薬物動態と製剤開発の融合的アプローチと今後の展望について議論する。

小児製剤を取り巻く課題解決には、国内外を問わず連携が極めて重要である。今回、実際に連携が肝となって取り組んでいる小児製剤フォーカスグループ（FG）の３つの活動事例を紹介する。

① 医薬品に対する小児の声を拾い上げる取り組み

② ミニタブレットの剤形分類及び名称付与に関する考え方の整理

③ 欧州小児製剤コンソーシアムとの連携