抗体医薬品は標的抗原の枯渇により、成長は鈍化すると指摘されていたが、様々な技術開発によってこれを乗り越え、新たな機能を持つ製品が次々と開発されている。また、日本における抗体医薬品も、日本発の抗体医薬品が複数創生され、開発においては一定の存在感を示している。一方、製造や市場においては、取り組むべき課題も多い。今回のセミナーでは、抗体医薬品の開発・市場動向、日本の現状や課題について概説する。

抗体医薬品及びADCの特性解析には、LC/MSを用いたアミノ酸配列、翻訳後修飾、DAR（Drug to Antibody Ratio）などが不可欠である。本発表では、Multi-attribute methodも含めた特性解析の最新事例を紹介する。 さらに、USPへ〈1132.1〉が収載されて重要性が高まるHCP解析について、LC/MSを用いた網羅的な同定・定量のアプリケーション事例を紹介する。

再生医療等製品の規制環境は年々整備され、安全かつ迅速に革新的な治療法を患者様へ届けるための促進・支援制度、また開発に欠かせないガイダンスが日米欧の公開情報から入手可能である。一方で製造およびCMCの実務は多岐にわたり、モダリティ固有の課題に対応するため、製造販売承認の過程では最も指摘の多い分野となっている。これら開発の全体像と、製造とCMCに関する課題を俯瞰し、公開情報からの学びを紹介する。

近年、核酸医薬およびmRNA医薬の臨床応用が急速に進んでおり、これまで有効な医療手段がなかった疾患や感染症に対する有望なモダリティとして注目を集めている。これらのモダリティは標的配列に基づき原薬が設計され、製造ならびに構造のプラットフォーム化が可能であることから、開発が極めて早いという利点を有する。講演では両モダリティの開発動向を概説するとともに、品質･安全性評価に関する取り組みを紹介する。

5年後の製薬業界はどうなっているのでしょうか？本講演では、30年強にわたり製薬業界をデータとコンサルティングで支援してきたCiteline/Evaluateが、独自の医薬品売上予測やディール情報をもとに、業界予測と不確実性の時代における戦略的示唆をご提供。事業戦略や経営企画等企業の成長戦略を担う皆様は勿論のこと、製薬業界のトレンドを押さえておきたい全ての方々にお役立ていただける内容です。 

近年、バイオ医薬品のモダリティが多様化する中、ダウンストリーム開発における新規のクロマトグラフィー担体への市場の期待度は日増しに高まっています。 当セミナーでは、バイオ・ラッドの持つクロマトグラフィー担体と最新のミックスモード担体のご紹介を含めながら、バイオ医薬品精製へのソリューションをご提案します。

CORYNEX®は、エンドトキシンフリーな微生物による味の素(株)独自のタンパク質/ペプチド医薬品の製造サービスです。特に、VHH、長鎖ペプチドを高純度、高蓄積で分泌生産することができ、従来の製造プラットフォームに対して、生産性の大幅改善や環境負荷低減といった優位性を発揮します。また、非天然アミノ酸を導入することも可能です。本講演では、菌株構築からプロセス開発、GMP製造までのOne-stop-shopサービスをご紹介いたします。

このプレゼンテーションでは、治療用オリゴヌクレオチドの開発に向けたオリゴヌクレオチド合成戦略の概要を紹介します。また、オリゴヌクレオチド分野における最新のトレンド、技術、革新、特にオリゴヌクレオチド製造における新しいパラダイムについても解説します。

Forge Biologicsは高い専門性と経験豊富なAAV製造に特化したCDMOです。独自の細胞・遺伝子ツールや高生産培地を活用した柔軟かつ堅牢な製造プラットフォームを有し、培養から精製、分析まで一貫したサービスを提供します。最大5,０00Lの大規模生産や高品質なプロセス開発、厳格な品質管理により、遺伝子治療分野の多様なニーズに迅速に対応します。

創薬ベンチャー投資は、AI創薬やアカデミア発シーズ、モダリティ多様化を背景に大きな転換点を迎えています。一方で、資金調達環境の厳しさ、不十分なエコシステム、いわゆる“100均問題”、経営人材の不足など課題は依然として多いのが現状です。本講演では、世界と日本の最新トレンドを整理しつつ、創薬ベンチャー投資の現在地と今後の方向性を考察します。

バイオ医薬品・再生医療等製品の製造所において、GMP省令・GCTP省令への適合を確実に示すために査察を見据えた受審体制の整備が重要です。本講演では、適合性調査に向けた組織体制、役割分担、文書整備、教育訓練、当局対応など実務上のポイントを一部取り上げて解説します。時間が許せば指摘事例にも触れたいと思います。

このプレゼンテーションでは施設とプロセスをより強靭で将来を見据えた設にしていけるかを考えていきます。私たちの気候はどのように変化しているのでしょうか？気候変動は発電量よりもCO2e（二酸化炭素換算値）に大きな影響を与えるのでしょうか？2011年の東北地方太平洋沖地震を例に、BioSolve®プロセス（Biopharm®サービス）とモノクローナル抗体プロセスを用いて、どの様な点に着目していったら良いかを見ていきたいと思います。

昨今の不正事案や改正GMP省令施行を踏まえ、製造販売業者と製造所との信頼関係構築は 急務となっています。本講演では、バイオ医薬品の特性や国内外の最新指摘事例、データインテグリティ対応にも触れつつ、単なる指摘に終わらせず、製造販売業者と製造業者が良好なコミュニケーションを行い、日々の円滑な協業に繋げるための「Win-Win」なGMP監査のあり方を考えます。製造販売業者と製造業者、またそれ以外の立場の方の参加も歓迎します。