<原薬国際調達フォーラム> 主催：（一社）日本薬業貿易協会
日薬貿シンポジウム 『原薬の安定供給を促進するために求められること』
[日本語⇔英語 同時通訳]
開会 挨拶: 日薬貿 藤川 会長
1.「ニトロソアミン類の混入リスク評価し管理について」 [講師] （独）医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部 審査役補佐 内野 雅浩 氏 「GMP適合性調査体制の合理化に向けた課題について」 [講師] （独）医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理第二課 課長補佐 赤澤 恒軌 氏
2. 「欧州医薬品パッケージの改訂」（事前収録によるビデオ放映） [講師] 欧州APIC 薬事コンサルタント Ms. Marieke van Dalen
3. 「日薬貿から見た輸入原薬の安定供給を促進する上での実務上の課題」 [講師] （一社）日本薬業貿易協会 法規委員会委員長 アリスタヘルスアンドニュ－トリションサイエンス（株） 中村 浩士 氏 パネルディスカッション 講演を踏まえて、日薬貿（原薬輸入業者）が、原薬安定供給に貢献するために何ができるかを考えたい ① 変更管理のミスや品質問題が発生しない（あるいは迅速に解決できる）よう、 規制当局・製販・輸入業者・MF国内管理人・外国製造所が連携して対応するために ② 規制当局から、原薬輸入業者に期待すること、原薬輸入業者からの意見・課題 司会進行役 ：
日薬貿 藤川会長
パネラー ：
（独）医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部 審査役補佐 内野 雅浩 氏
（独）医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理第二課 課長補佐 赤澤 恒軌 氏
（一社）日本薬業貿易協会 法規委員会委員長 アリスタヘルスアンドニュ－トリションサイエンス（株） 中村 浩士 氏 （一社）日本薬業貿易協会 法規委員会 浅越 正 氏
（一社）日本薬業貿易協会 法規委員会 原島 敏行 氏
医薬品の安定供給において、原薬の重要性に係る認識は関係者の間で高まっている。種々検討会、薬事制度改正部会のまとめを受けて、薬機法改正案も通常国会に上程され、運用面も含めた薬事規制における様々な課題の改善に向けた動きが活発化している。 今年は欧州の薬事コンサルタント及び日本の関係者等による講演・討議を通じて、新しい制度のよりよい実装に向けての課題と望まれる姿について考える機会としたい。
「ジェネリック医薬品の品質・安定供給確保の維持継続に向けて」原薬分科会５つの提言2.0
（座長） 日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会 代表理事兼原薬分科会長 武藤 正樹 氏 （共同座長） 日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会 評議員兼原薬分科会会長代理 義若 博人 氏 （パネリスト） (一社）八角平和計画研究所 理事長 林 健太郎 氏 熊本保健科学大学 品質保証・精度管理学 共同研究講座 特命教授 蛭田 修 氏 藤川（株）代表取締役社長／日本薬業貿易協会 会長 藤川 伊知郎 氏 日新製薬（株）代表取締役社長／日本ジェネリック製薬協会 会長 川俣 知己 氏 白鳥製薬（株）代表取締役社長／日本医薬品原薬工業会 副会長 白鳥 悟嗣 氏
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