【基調講演】 ドラッグラグ・ロス解消や医薬品安定供給確保に向けた薬事規制の取組
厚生労働省 医薬局医薬品審査管理課 審査調整官 佐藤 大介 氏
※冒頭に開会式を行います。 ※4/7 講演者が変更になりました。 [日本語⇔英語 同時通訳]
近年、医薬品産業を取り巻く環境の変化に伴い、ドラッグ・ラグ/ロスの発生や安定供給の懸念など、様々な問題が指摘されている。 薬事規制については、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」の議論を踏まえて、各種制度運用の改善に取り組むとともに、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正に向けた手続きも進めている。
ジェネリック医薬品の産業構造のあり方について
日新製薬（株） 代表取締役 社長 日本ジェネリック製薬協会 会長 川俣 知己 氏
ジェネリック医薬品は政府の使用促進策により大幅な市場拡大を果たしてきたが、目標を達成しつつある今後、大きな市場拡大は見込めない。更にジェネリック医薬品の初収載時の薬価率の低下並びに毎年の薬価改定により、収益性も大幅に低下している。そうした市場環境に対して今後の産業構造の問題点について考察したい。
日本の皆保険制度と医薬品産業
日本製薬団体連合会 理事長 宮島 俊彦 氏
[日本語⇔英語 同時通訳]
日本の国民皆保険制度を概説し、その中で医薬品が果たしている役割について述べる。そのうえで、現在の日本の医薬品産業の状況、最近の医薬品政策の動向について述べる。これらを踏まえて、今後の日本の医薬品産業界が目指していく方向について提示する。
日本医薬品原薬工業会 会員企業による工場長・経営者会議
―原薬製造工場運営における日頃の課題―
【モデレーター】
白鳥製薬（株） 代表取締役 社長 白鳥 悟嗣 氏
【パネリスト】
福寿製薬（株） 製造部 部長 柳瀬 久儀 氏
富田製薬（株） 生産本部 本社工場生産部 部長 幸泉 智英 氏
（株）常磐植物化学研究所 取締役 木村 宜仁 氏
金剛化学（株） 製造部 部長 深田 和彦 氏 ※常磐植物化学研究所 木村氏の役職に誤りがございました。 上記が正しい情報となります。
日本原薬工業会会員企業の工場長・経営者らからビジネス環境の変化や課題、品質文化の醸成、サプライチェーンの影響と対応や安全教育への取り組み等を紹介しながらパネルディスカッションを繰り広げます。
尚、モデレータは白鳥製薬株式会社 代表取締役社長 白鳥悟嗣が務めます。
【基調講演】 【企画協力：日本製薬工業協会】
『革新的医薬品製造技術とAI・機械学習』 医薬品規制調和国際会議（ICH）において、連続生産に関するガイドライン（ICH Q13ガイドライン）が作成され、2023年に国内でも通知化された。本ガイドラインでモデル活用についても言及しているとおり、今後医薬品の製造・品質管理に、AI・機械学習が適用されていくことは容易に推測される。本講演では、レギュラトリーサイエンスの観点から、連続生産、AI・機械学習に対するPMDAの取組みと期待について紹介したい。 （独）医薬品医療機器総合機構 スペシャリスト（品質担当） 松田 嘉弘 氏
『Factory of the Futureの実現に向けた製造DXの取り組み』 武田薬品工業では、製造部門のグローバルプログラム「Factory of the Future」の実現に向けて、社内に蓄積されているデータを利用した製造DXを積極的に推進しています。各工場で成果を上げたベストプラクティスの情報共有・横展開を通じて、グローバル全体で効果を最大化し、医薬品製造のさらなる効率化・安定化を目指しています。 本講演ではAIやビッグデータ解析等を通じた医薬品製造現場の変革について紹介いたします。 AMED研究班 AI プロジェクトメンバー （武田薬品工業株式会社） 石丸 宏 氏
『CMC研究の革新を加速するDX戦略』 医薬品アクセスの変革を通じたヘルスケアの未来創造を目指す第一三共テクノロジー開発統括部では、CMC研究DXの一環としてAI in CPSの実現に向けた包括的な取り組みを進めている。本発表では、データ及びナレッジマネジメント強化、モデリング＆シミュレーション推進、ロボット導入、及びAI活用の取り組みを事例と共に紹介する。併せて、これらの技術を効果的に活用するための人材育成施策についても言及する。 日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 デジタルツールの活用・実装プロジェクト テーマリーダー （第一三共株式会社） 田邉 修一 氏
Healthcare Café ―製薬3社による患者さんとの協働プロジェクト― ～対話と交流から始まる新しい創薬活動の形～
【モデレーター】 キャンサー・ソリューションズ（株） 代表取締役社長 桜井 なおみ 氏 【ゲストスピーカー】 第一三共（株） サステナビリティ部 企画グループ 主査 宮野 安紀子 氏 武田薬品工業（株） リサーチ グローバルケミストリー
課長代理 福田 広美 氏
協和キリン（株） 研究本部 バイオ創薬センター 創薬基盤研究所 分子解析G 主任研究員 高岡 茂樹 氏 NPO法人 がんノート 代表理事 岸田 徹 氏 小腸がん経験者／がんノート患者ゲスト/ 産経新聞 論説副委員長 坂井 広志 氏 乳がん経験者/がんノート患者ゲスト/会社員 三橋 美香 氏 NPO法人 アンリーシュ 代表理事 金澤 裕香 氏
「Healthcare Café」は、病気や障がいを持つ患者さんと製薬企業の従業員が、対話・交流を通じてお互いを深く知り、患者さんの視点を医薬品の研究開発に活かすことを目的として、2022年に設立された複数の製薬企業による協働プロジェクトです。
患者さんとともに創薬活動に取り組むという想いを共有する製薬企業3社が協力し、知見の収集と蓄積を加速させる点において、世界的に見てもユニークなペイシェント・エンゲージメント（患者さんとの協働）の取り組みとなっていまです。
本セッションでは、製薬企業と患者関連団体の皆様に、「Healthcare Café」に参加したきっかけや活動状況をご紹介していただくともに、未来に向けて患者関連団体の皆様が期待することや製薬企業における課題についてディスカッションを行います。
生成AIを活用した臨床開発業務革新の最前線
『AWS生成AIサービスによる臨床開発プロセスの革新』
アマゾン ウェブ サービス ジャパン（同） エンタープライズ技術本部 ソーシャルソリューション & サービスグループ ハイテク & ヘルスケア・ライフサイエンス部 ソリューションアーキテクト 石尾 千晶 氏
『生成AIを活用したSHIONOGIでの価値創出 – 規制文書作成業務効率化の事例紹介』
生成AIは製薬業界においてもその活用が期待されているが、業務への適用には様々な技術的課題が存在する。SHIONOGIデータサイエンス部では、社内各部署と連携して多様なユースケースに対応しながら、これらの課題解決に向けた技術獲得を積極的に進めている。本講演では、そのうち規制文書作成業務効率化に焦点を当て、生成AIを用いたプロジェクトの具体的な取り組み内容について紹介し、獲得した技術や知見の他業務領域への応用可能性についても考察を述べる。
塩野義製薬（株） DX推進本部データサイエンス部Generative AIグループ 松野 匡志 氏
『パネルディスカッション』
アマゾン ウェブ サービス ジャパン（同） ヘルスケア・ライフサイエンス事業開発部 シニア事業開発マネージャー 亀田 俊樹 氏
※本セミナーのお申込は、ファーマITトップページ上部に掲載している、プライベートセミナーのバナーをクリックしてください。
<原薬国際調達フォーラム> 主催：（一社）日本薬業貿易協会
日薬貿シンポジウム 『原薬の安定供給を促進するために求められること』
開会 挨拶: 日薬貿 藤川 会長
1.「ニトロソアミン類の混入リスク評価し管理について」 [講師] （独）医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部 審査役補佐 内野 雅浩 氏 「GMP適合性調査体制の合理化に向けた課題について」 [講師] （独）医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理第二課 課長補佐 赤澤 恒軌 氏
2. 「欧州医薬品パッケージの改訂」（事前収録によるビデオ放映） [講師] 欧州APIC 薬事コンサルタント Ms. Marieke van Dalen
3. 「日薬貿から見た輸入原薬の安定供給を促進する上での実務上の課題」 [講師] （一社）日本薬業貿易協会 法規委員会委員長 アリスタヘルスアンドニュ－トリションサイエンス（株） 中村 浩士 氏 パネルディスカッション 講演を踏まえて、日薬貿（原薬輸入業者）が、原薬安定供給に貢献するために何ができるかを考えたい ① 変更管理のミスや品質問題が発生しない（あるいは迅速に解決できる）よう、 規制当局・製販・輸入業者・MF国内管理人・外国製造所が連携して対応するために ② 規制当局から、原薬輸入業者に期待すること、原薬輸入業者からの意見・課題 司会進行役 ：
日薬貿 藤川会長
パネラー ：
（独）医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部 審査役補佐 内野 雅浩 氏
（独）医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理第二課 課長補佐 赤澤 恒軌 氏
（一社）日本薬業貿易協会 法規委員会委員長 アリスタヘルスアンドニュ－トリションサイエンス（株） 中村 浩士 氏 （一社）日本薬業貿易協会 法規委員会 浅越 正 氏
（一社）日本薬業貿易協会 法規委員会 原島 敏行 氏
医薬品の安定供給において、原薬の重要性に係る認識は関係者の間で高まっている。種々検討会、薬事制度改正部会のまとめを受けて、薬機法改正案も通常国会に上程され、運用面も含めた薬事規制における様々な課題の改善に向けた動きが活発化している。 今年は欧州の薬事コンサルタント及び日本の関係者等による講演・討議を通じて、新しい制度のよりよい実装に向けての課題と望まれる姿について考える機会としたい。
世界のバイオ医薬品を形成する2024年の研究開発における最新トレンド
Mr. Ian Haydock Editor-In-Chief, APAC Insights Citeline (a Norstella company)
世界のバイオ医薬品における研究開発は、ポスト・パンデミック環境への移行が進む中、また、COVID-19が同分野にもたらしたあらゆる変化の中で、ダイナミックな動きを続けている。 本セッションでは、2025年前半までの12ヶ月間における世界のバイオ医薬品研究開発の主要トレンドを特定・分析し、主要研究分野、主要企業や疾患のランキングの変化、最新技術、希少疾患の活動などを明らかにします。
【基調講演】 中外製薬の創薬・生産イノベーション：戦略と未来ビジョン
中外製薬（株） 代表取締役社長 CEO 奥田 修 氏
中外製薬は2025年に創業100周年を迎える研究開発型の製薬企業です。ロシュ社との戦略的アライアンスによる強固なビジネスモデルを経営基盤に、技術ドリブンの創薬アプローチを展開。低分子・抗体医薬に加え、中分子医薬という新たな領域にも挑戦しています。本講演では、当社の創薬戦略および生産戦略、ならびにそれらの取り組みを紹介。多様なステークホルダーとの共創を通じて描く、医療の未来についても語ります。
（掲載開始日：3/4）
アステラス製薬のR&D戦略―フォーカスエリアアプローチー
アステラス製薬（株）
R&D Strategy & Operations
部長
田井中 良 氏
「ジェネリック医薬品の品質・安定供給確保の維持継続に向けて」原薬分科会５つの提言2.0
（座長） 日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会 代表理事兼原薬分科会長 武藤 正樹 氏 （共同座長） 日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会 評議員兼原薬分科会会長代理 義若 博人 氏 （パネリスト） (一社）八角平和計画研究所 理事長 林 健太郎 氏 熊本保健科学大学 品質保証・精度管理学 共同研究講座 特命教授 蛭田 修 氏 藤川（株）代表取締役社長／日本薬業貿易協会 会長 藤川 伊知郎 氏 日新製薬（株）代表取締役社長／日本ジェネリック製薬協会 会長 川俣 知己 氏 白鳥製薬（株）代表取締役社長／日本医薬品原薬工業会 副会長 白鳥 悟嗣 氏
時代の転換期を迎えて：CRO業界の挑戦と展望
日本CRO協会 会長 シミックホールディングス（株） Consulting and Navigation Unit 藤枝 徹 氏
近年、日本のドラッグロスが社会問題となっている。原因として、新薬のグローバル開発が当たり前となった昨今において、日本が新薬開発の「場」としての魅力を失っていることが指摘されている。治験関連業務のKey Playerの一員として、CROはこの課題に積極的に取り組み、再び、日本が新薬開発国として世界をリードする立場になることに貢献したい。その具体的な施策と、CRO業界の今後の見通しを説明する。
医薬品の製造管理・品質管理の徹底に向けた行政の取組みについて
厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課 監視指導室長・麻薬対策企画官 山本 剛 氏
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