再生医療等製品の規制環境は年々整備され、安全かつ迅速に革新的な治療法を患者様へ届けるための促進・支援制度、また開発に欠かせないガイダンスが日米欧の公開情報から入手可能である。一方で製造およびCMCの実務は多岐にわたり、モダリティ固有の課題に対応するため、製造販売承認の過程では最も指摘の多い分野となっている。これら開発の全体像と、製造とCMCに関する課題を俯瞰し、公開情報からの学びを紹介する。

昨今の不正事案や改正GMP省令施行を踏まえ、製造販売業者と製造所との信頼関係構築は 急務となっています。本講演では、バイオ医薬品の特性や国内外の最新指摘事例、データインテグリティ対応にも触れつつ、単なる指摘に終わらせず、製造販売業者と製造業者が良好なコミュニケーションを行い、日々の円滑な協業に繋げるための「Win-Win」なGMP監査のあり方を考えます。製造販売業者と製造業者、またそれ以外の立場の方の参加も歓迎します。