近年、核酸医薬およびmRNA医薬の臨床応用が急速に進んでおり、これまで有効な医療手段がなかった疾患や感染症に対する有望なモダリティとして注目を集めている。これらのモダリティは標的配列に基づき原薬が設計され、製造ならびに構造のプラットフォーム化が可能であることから、開発が極めて早いという利点を有する。講演では両モダリティの開発動向を概説するとともに、品質･安全性評価に関する取り組みを紹介する。