医薬品製造におけるプロセス開発においては、品質・安全性・効率性を両立するために高度な設計が求められる。本講演では、十全化学が進めるバッチ製造と連続生産のスケールアップ事例をもとに、反応制御、設備設計、規制対応など、実務で直面する課題とその解決策、バッチ製造との比較を通じたスケールアップの要点を解説し、今後のCDMO事業における可能性を考察する。