近年、医薬品中のニトロソアミン類および薬物関連不純物（NDSRIs: Nitrosamine Drug Substance Related Impurities）は、発がん性リスクの観点から国際的に注目され、厳格な管理が求められています。本発表では、LC-MS/MSを用いたニトロソアミン類9種を対象とした分析法開発におけるポイントを紹介させていただきます。さらに、NDSRIsの分析事例も併せて紹介します。