医薬品開発に必須な治験薬に関して、品質という観点から概説します。日本では治験薬は法的に医薬品と区別されていますが、海外では必ずしも区別されていません。そのため、本邦の治験薬GMP基準はGCP省令に紐づく局長通知として規制されていますが、欧米ではEU-GMP/cGMP一本で規制されています。では、何が違っているのか、グローバルに通用する“治験薬のGMP”とは何か、についてお話します。