5A-03

核酸医薬品の国内外規制動向と品質評価の重要ポイント

核酸医薬品は、遺伝性疾患において高い治療効果が得られることから開発が急拡大しているが、化学修飾やその配列に起因する化合物構造の複雑化により品質管理戦略の高難度化が生じている。

今回、日米欧の審査報告書から分析評価手法の進展と現状考えられる承認要件について概説する。

また、アンチセンス及びsiRNAに対して異なるモードを組み合わせたクロマトグラフィーによる純度評価と２D-LCMSによる不純物の構造解析を事例紹介する。

（株）住化分析センター
医薬事業部
課長
長野　裕夫　氏

 

大阪ラボラトリー
CMCグループ　物性特性チーム
赤嶺　隆太　氏

長野　裕夫 氏
赤嶺　隆太　氏
セミナーカテゴリ バイオファーマセミナー
講演日 4月9日(水)
講演時間 12:50~13:30
場所 5A会場（東5ホール内）またはC8会場（会議棟608）※セミナー番号頭2桁が会場となります。