Lean Qualification Approach（LQA）は、医薬品、医療機器の製造設備の導入段階で実施されるQualificationを規制要件に合致させつつ効率的に実行する手法で、弊社CMプラスが提唱している手法です。2015年にPIC/S　Annex 15が改訂され、バリデーションに関する要件が具体的に示されました。また、ISPEのBaseline Guide　Volume5　Commissioning　and　QualificationではFAT、SAをQualificationに活用する考えが示されました。弊社CMプラスではこれらの考え方をもとに、リスクアセスメントを組み込んだQualification手法として LQAを構築し、実際の取り組みを通して改良を加えてきております。

本講演では、LQAを採用するメリットと手法の概要をご説明いたします。