QCを原点としQAで整える日本の『信頼性基準』とは創薬研究のベースラインであり、探索試験および海外試験等の試験形態が異なるデータを含めて守るべき基本的な約束事です。創薬とは世界の医療に貢献することが大切で、試験データをグローバルに活用することが重要です。本講演では信頼性基準を理解し、準拠あるいは外挿を念頭に、グローバル対応を考察します。医療に寄り添った効率的な情報提供を目指したいと考えています。