本セミナーでは、医薬品の不純物や規格に関するICHガイドラインへの準拠など、製剤の規制面について解説します。最終医薬品の不純物を管理することは、製剤化において極めて重要な課題です。不純物の様々な種類や発生源を明確に理解するだけでなく、規制要件を確実に遵守するための強固な規制戦略が必要となります。また、安全性と有効性を保証する医薬品の品質特性についても同様のことが言えます。