新薬の開発には長い年月がかかり多額の研究開発費が必要であるが，新薬創出の成功確率は年々低下している。医薬品業界を取り巻く厳しい環境下，医薬品原薬のプロセス開発も新薬創出の加速化に貢献することが求められている。本講演ではアステラス製薬におけるプロセス開発戦略の変遷を紹介する。