医薬品原薬製造所への監査のポイントについて、GMP省令改正を踏まえ、供給者管理及びGQP監査として確認すべき点を神奈川県庁の査察官及び医薬品製造所の製造管理者、輸入原薬商社の品質保証部長としての経験に基づき解説する。