CTDの作成要領はICH M4ガイドラインに示されているが詳細な記載要件は三極で異なる点が多くある。弊社は近年、進行がんを適応症とする低分子原薬の製造プロセスをQbDアプローチにより開発した．本開発品の承認申請及び照会対応の経験を踏まえて、CTD記載事項の三極の相違点を解説する。