ぺプチドの治験試験用原薬の製造は、製品ライフサイクルにおける開発の初期段階に相当する。 商用生産品との品質一貫性確保のため、徹底したGMP管理に基づくものでなければならない。治験用ペプチド原薬の製造とグローバルなGMP管理の留意点を解説する。