ICONクリニカルリサーチ（同）

小間番号：5M-06

カテゴリー：アウトソーシング

企業情報

Email： Japan_Communications@iconplc.com TEL：住所：〒541-0056
大阪府大阪府大阪市中央区久太郎町4-1-3 大阪センタービル12F URL： https://www.iconplc.co.jp/

ICONは、医薬品・医療機器・再生医療等製品等の開発の効率化と成功率向上を目指し包括的なサービスを提供するグローバルCROです。
国内のみならず欧米、アジアでの承認取得を目指したコンサルティング、臨床試験の実施、プロジェクトマネジメント、日本人担当者による窓口対応、承認申請対応及び承認後の各種対応等、臨床開発に関するニーズについてお気軽に当社にご相談ください。

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出展製品・サービス	医薬品開発業務全般（フルサービス、FSP）医薬品安全性監視業務メディカルライティング業務（CTD、プロトコル、IB、CSR等作成） Biometrics (データマネジメント、統計解析, SAS Programming）各種ラボラトリーサービス中央判定 ECG 分散型臨床試験 Pre-IND ミーティングサポート/ギャップ分析/FDAミーティング資料のレビュー IND 申請の準備および提出/米国代理人 NDA/BLA 申請サポート米国医療機器 510(k) 申請サポート日本人リエゾン PMDA相談サポート(事前面談・対面助言）希少疾病用医薬品指定 (ODD) 申請サポートレギュラトリー CMC 開発計画の立案（ターゲット・プロダクト・プロファイル、KOLアウトリーチ）事業計画の立案（保険者調査、医療技術評価 (HTA) 、売上予測）バイオアナリシスラボ臨床研究ユニット(FIH試験 (健常人、患者), PK/PDモデリング＆シミュレーション, 臨床薬力学領域サポート, 臨床薬理学領域サポート, NONMEM ＆ PDx-Popソフトウェア)

出展製品・サービス

医薬品開発業務全般（フルサービス、FSP）
医薬品安全性監視業務
メディカルライティング業務（CTD、プロトコル、IB、CSR等作成）
Biometrics (データマネジメント、統計解析, SAS Programming）
各種ラボラトリーサービス
中央判定
ECG
分散型臨床試験
Pre-IND ミーティングサポート/ギャップ分析/FDAミーティング資料のレビュー
IND 申請の準備および提出/米国代理人
NDA/BLA 申請サポート
米国医療機器 510(k) 申請サポート
日本人リエゾン
PMDA相談サポート(事前面談・対面助言）
希少疾病用医薬品指定 (ODD) 申請サポート
レギュラトリー CMC
開発計画の立案（ターゲット・プロダクト・プロファイル、KOLアウトリーチ）
事業計画の立案（保険者調査、医療技術評価 (HTA) 、売上予測）
バイオアナリシスラボ
臨床研究ユニット(FIH試験 (健常人、患者), PK/PDモデリング＆シミュレーション, 臨床薬力学領域サポート, 臨床薬理学領域サポート, NONMEM ＆ PDx-Popソフトウェア)

出展製品・サービス

医薬品開発業務全般（フルサービス、FSP）医薬品安全性監視業務メディカルライティング業務（CTD、プロトコル、IB、CSR等作成）Biometrics (データマネジメント、統計解析, SAS Programming）各種ラボラトリーサービス中央判定ECG分散型臨床試験Pre-IND ミーティングサポート/ギャップ分析/FDAミーティング資料のレビューIND 申請の準備および提出/米国代理人NDA/BLA 申請サポート米国医療機器 510(k) 申請サポート日本人リエゾンPMDA相談サポート(事前面談・対面助言）希少疾病用医薬品指定 (ODD) 申請サポートレギュラトリー CMC開発計画の立案（ターゲット・プロダクト・プロファイル、KOLアウトリーチ）事業計画の立案（保険者調査、医療技術評価 (HTA) 、売上予測）バイオアナリシスラボ臨床研究ユニット(FIH試験 (健常人、患者), PK/PDモデリング＆シミュレーション, 臨床薬力学領域サポート, 臨床薬理学領域サポート, NONMEM ＆ PDx-Popソフトウェア)