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バイオファーマ 人材研修プログラム

会場: 西ホール5F 会議室
定員: 30 名 有料 ※事前登録制
3月16日(月)
3A-1
9:00
|
17:00
English
生物製剤及びバイオテクノロジーのためのプロセス及び分析方法の開発

Bioprocess and Analytical Method Development for Biologics and Biotec

【言語:英語】
※*12:00~14:00はお昼休憩、展示会場をご覧いただくためのお時間となります。


From early development, scale-up, transfer, industrialization up to commercial production
 
1-day workshop agenda
Introduction to bioprocessing and biomolecules used as biopharmaceuticals
 
•Important definitions
•Which biomolecules are we trying to produce?
•How to analyse and characterize biopharmaceuticals?
•Overview of representative industrial production processes based on different expression systems
 
Main steps of the production process:
Part 1 - Cell constructs & Upstream processing

 
•Step by step guide to technologies used for 
 ・Cloning
 ・Cell banking
 ・Characterisation
 ・Upstream processing from cell inoculum to first product expressed
 
Main steps of the production process:
Part 2 - Product harvesting, purification and formulation

 
•Advanced harvesting technologies
•Main purification steps and objectives
•Connection of unit operations to reach an integrated downstream process
•Product formulation – what to consider?
 
Further investigating upstream, downstream and formulation
• Formats and current technologies 
• Scale-up and process transfer
 
Process and analytical method development activities
•Analytical methods used for process monitoring, control and release
 
Viral safety aspects
•What do I need to do and when?
•Cell Lines
•Raw Materials & Production Environment
•Process 
•Viral Clearance Studies
 
Main quality & regulatory requirements
•Relevant guidelines
•Comparability studies
•Equipment qualification
•Stability studies
•Risk assessments
•Process, cleaning, analytical method validations

【What you will learn】
・Understand the terminology of biopharmaceutical manufacturing
・Explore key technologies used for cloning, cell banking and characterisation
・Comprehend harvesting technologies and purification steps
・Develop your understanding of up-steaming, down-streaming and formulation 
・Consider the use of analytical methods for process monitoring
・Determine what is needed to establish viral safety
・Ascertain quality and regulatory requirements for bioprocessing

【Who should attend?】
Bioprocessing Engineer associate / Manager / Development scientist / Process engineer / 
Quality technician / Bioprocess technician Scientist / Project Manager / Production Leader / Documentation Coordinator  / DSP Design  /  Validation  /  Researcher

【Speaker Profile】
Dr Margit Holzer

Margit Holzerは、前臨床および臨床生産段階ならびに商業生産向けのプロセス、製品および分析手法におけるバイオ医薬品開発のスペシャリストとして、約25年間で50を超えるさまざまな製品の開発に取り組んできた。ウィーンで博士号を取得した後、ベーリンガーインゲルハイムで働き始め、最終的に製造科学における新規部門の責任者になった。その後、同社の品質部門のディレクターになり、後にフランスのNOVASEPのテクノロジー、R&D、イノベーションディレクターを経て、独自のコンサルタントを立ち上げた。現在は、プロセス、分析、および技術評価、最適化、開発等の面において、上流から下流工程まで革新的なバイオ医薬品開発のために製薬企業をサポートしている。
 
受付終了

3月17日(火)
3A-2
9:00
|
17:00
English
バイオ医薬品の連続生産

Continuous Manufacturing

【言語:英語】
*12:00~14:00はお昼休憩、展示会場をご覧いただくためのお時間となります。


Strapline 1: Understand the benefits of continuous manufacturing.
Strapline 2 (more detail): Learn how to develop a continuous bioprocess, and compare and contrast the pros and cons with batch manufacture.

1-day workshop agenda

Introduction
•Introduction to continuous manufacturing
•Important definitions
•Discover a brief history of continuous manufacturing
•Understand the motivations to achieve continuous manufacturing
•Explore the advantages vs. disadvantages

Regulatory & Quality Landscapes:
•Examine the regulatory position
•Review the ICH guidelines
•Assess the FDA draft guideline
•Quality considerations
•Applications of Quality by Design (QbD) approach

How to Develop a Continuous Process
•Development of unit operations and applications (In-Line Dilution, Perfusion cell culture, Chromatography, TFF, pH adjustments, virus inactivation, reactions)
•Process design 
•Bridge batch to continuous
•Process integration
•Process characterization
•Process scheduling
•Facility fit and organisational considerations 
•Initial cost studies

Development of Process & Cleaning Monitoring & Control Strategies
•Important definitions
•Control of incoming materials
•Introduction to PAT systems
•Sensors
•Process control possibilities
•Product control possibilities
•Use of feedback feedforward control
•How to define op and prod ranges
•Sampling strategies
•Data trending
•Product release and RTRT considerations 
•Process disturbance testing
•Residence time distribution
•Addressing challenges – how to handle out of range and out of spec situations?
•PAT Cleaning and sanitization 
•Points to consider for Equipment & Automation

【What you will learn】
・Learn important definitions and advantages & disadvantages to continuous manufacturing, including: increased efficiency and real-time analytics.
・Understand how to develop a continuous process, including upstream and downstream aspects.
・Familiarise yourself with the regulatory landscape and important ICH guidelines.
・Learn what equipment is needed for continuous manufacture, and the importance of cleaning specifications in continuous processing. 
・Understand the importance of quality assurance and process validation for continuous production, as well as consider key differences with batch manufactur

【Who should attend?】
Management / Process validation / Processing Engineering / Quality Assurance /
Regulatory Control /Manufacturing Management

【Speaker profile】
Dr Margit Holzer

Margit Holzerは、前臨床および臨床生産段階ならびに商業生産向けのプロセス、製品および分析手法におけるバイオ医薬品開発のスペシャリストとして、約25年間で50を超えるさまざまな製品の開発に取り組んできた。ウィーンで博士号を取得した後、ベーリンガーインゲルハイムで働き始め、最終的に製造科学における新規部門の責任者になった。その後、同社の品質部門のディレクターになり、後にフランスのNOVASEPのテクノロジー、R&D、イノベーションディレクターを経て、独自のコンサルタントを立ち上げた。現在は、プロセス、分析、および技術評価、最適化、開発等の面において、上流から下流工程まで革新的なバイオ医薬品開発のために製薬企業をサポートしている。
受付終了

 

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