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セミナープログラム&お申込み
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CMCセミナー

会場: 西1ホール2階 1F会場
定員: 80 名 聴講無料 ※事前登録制
3月16日(月)
1F-1
10:30
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11:15
日本触媒が描く中分子原薬製造事業
(株)日本触媒
健康・医療事業開発室 室長
堀本 眞吾 氏

日本触媒は、核酸、ペプチドといった中分子医薬およびDDSを重点領域として健康・医療事業に取り組んでいる。完成したGMP施設を活用し、提携会社と連携しながら研究・技術力を向上し、製薬企業等の顧客獲得を目指している。
受付終了

1F-2
11:45
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12:30
ナノテクノロジーを基盤とする固形医薬品製剤プロセス 
-微粒子コーティング製剤を中心に
神戸学院大学
薬学部 教授
市川 秀喜 氏

医薬品製剤開発におけるナノテクノロジーの利用はDDSに留まらず、散剤から錠剤に至る従来型固形製剤に対してnmオーダーの微細構造を意図的に設計・制御して新しい機能を生み出すツールとしても期待される。本講では、ナノ化した原薬・添加剤をbuilding blockとして用いる固形製剤プロセスについて、演者らの検討例を中心に紹介したい。
受付終了

1F-3
13:00
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13:45
ここまできたAIによる自動LCメソッド開発の有効性と実際
クロムソードジャパン(株)
セールス/マーケッティング マネジャー
鈴木 政明 氏

HPLCは近年多くの分野で使用され、特に製薬、食品、化学工業、環境など様々な分野で利用されている。当社は20年に渡りAIによるHPLC用のクロマトグラムのシミュレーションソフトウェアや自動LCメソッド開発ソフトウェアを開発してきた。今回のその詳細について説明する。
受付終了

1F-4
14:15
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15:00
効率的な医薬品開発を推進するためのCMC申請関連業務
ルートT技術士事務所
代表
根木 茂人 氏

医薬品の申請はCTD方式が定着し、CMCはM3、M2.3の分類に従い、承認に必要な試験を行ない、その結果と承認事項を記載することで効率的な申請が可能なように見える。組み立て模型を作る如く、手際良く各ピースを填め込めば申請資料を完成できると考えがちである。しかし、承認後GMPで実製造して“高品質の医薬品”を“安定的”に患者さんに届ける観点からは、記載内容が機能する必要がある。各ピースは単なる型部品ではなく、他のピースと連動して動く歯車と捉えるべきである。原薬特性を活かした製剤を供給するScientific Manufacturingを記載する事が、効率的な医薬品開発を推進する申請業務と考える。
受付終了

1F-5
15:30
|
16:15
サプライヤー管理の要求事項と重要性
(株)ミノファーゲン製薬
顧問
脇坂 盛雄 氏

PIC/S GMPガイドラインの供給者管理は6つのギャップの一つとして通知で求められている。GMP省令改正案ではそれがGMP省令に盛り込まれさらなる品質保証が求められる。
原料/資材の不備による製品回収、委託先での品質トラブルによる製品回収が増えており、その管理がますます重要になっている。実際の具体的な事例を紹介しながら対策について説明する。
1) PIC/S-GMPガイドラインのサプライヤー管理 
2) GQPの原薬製造所管理 
3) GQPの製造委託先管理
受付終了

3月17日(火)
1F-6
10:30
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11:15
原薬の品質管理におけるラマン分光法の活用
明治薬科大学
分子製剤学研究室 教授
深水 啓朗 氏

近年、医薬品の開発および製造現場におけるラマン分光法の活用が進んでいる。ラマン分光法が日本薬局方の第17改正 第2追補に一般試験法として収載されたのも、その証左の1つといえる。本講演では、医薬品の開発に即したラマン分光法の基本的な応用に加えて、豊富なオプション測定(プローブ、透過、ハンデ、低波数等)についても紹介する。
受付終了

1F-7
11:45
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12:30
原薬製造におけるスケールアップとトラブル対策
~連続製造の課題~
医薬研究開発コンサルテイング
代表取締役
橋本 光紀 氏

医薬品のGMP管理下における製造には多くの規制がありICHやPIC/Sの動きを加味して製造することが求められている。スケールアップにおけるコスト削減と原薬の供給は企業にとっては必須でありトラブル対策は効率化のためには避けては通れない課題である。いかに対処すべきか留意点とポイントを最近ICHQ13で話題の連続製造にも触れて解説する。
受付終了

1F-8
13:00
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13:45
サプライヤ管理の要点とサプライヤ監査のポイント
GMPコンサルタント
斎藤 淳一 氏

今までは、サプライヤ管理は、主として医薬品製造販売業が行う業務だった。
これが、2015年の0830通知や予定されるGMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されてくるようになる。製造販売業者だけでなく、医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべきサプライヤ管理の方法と監査のポイントを解説し、効率的に実施するための考え方を説明する。さらに、サプライヤ監査を受ける側の対応についても考察する。
受付終了

1F-9
14:15
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15:00
グリーンサスティナブルケミストリーを志向した医薬品製造法を
目指して
- 酵素制御法による生理活性物質の安心、安全なエコ型製造法の開発 -
奥羽大学
薬学部 教授
竹元 万壽美 氏

グリーンサスティナブルケミストリーとして、植物細胞や植物中に存在する各種酵素を単離することなく選択的に組み合わせる酵素制御法を開発した。本方法により資源を有効かつ再利用し環境への負荷を軽くすることを可能とし、植物または食品中の微量成分のエコ型大量生産に成功した。これらの詳細について紹介する。
受付終了

 

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