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基調講演/特別講演

基調講演

会場: 西1ホール内 1A会場
定員: 400 名 聴講無料 ※事前登録制
3月16日(月)
1A-1
9:15
|
10:30
最近の薬事規制の動向(承認審査を中心として)
厚生労働省
医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 課長
吉田 易範 氏

最近の厚生労働省における薬事規制に関するトピックを紹介する。革新的医薬品等の迅速な実用化を目指す「先駆け審査指定制度」や「医薬品の条件付き早期承認制度」等、規制の国際調和に向けた取組みなどの最新の状況を説明したい。

※講演の冒頭に開会式を行います。

※講演者が変更になりましたが、講演内容に変更はございません。
受付終了

3月17日(火)
1A-5
10:30
|
11:30
医薬品産業が直面する課題と解決の方向性
中外製薬(株)
代表取締役会長
永山 治 氏

医薬品業界では研究開発コストの高騰に加え、各国で価格問題が議論されるなど、環境がいっそう厳しくなっている。また、バイオ医薬品・中分子・遺伝子治療・再生医療など新たな治療手段(モダリティ)への対応も急務となっている。こうした中、医薬品産業はいかに課題を克服し成長を図るのか、その方向性を探る。
受付終了

3月18日(水)
1A-9
9:30
|
11:00
【企画協力:日本製薬工業協会】

グローバルスタンダードに基づく医薬品サプライチェーンの展望



【第1講】
 東レ(株) 生産本部医薬CMC技術部 主任部員 太田 琴恵 氏

【第2講】
 エーザイ(株)
 日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーションズ統括部
 ディレクター 畠山 伸二 氏

【第3講】
(独)医薬品医療機器総合機構 国際協力室 国際協力室長 福田 英理子 氏

【パネルディスカッション】

 
(モデレーター)
武田薬品工業(株)
信頼性保証部 主席部員 医薬品等総括製造販売責任者代行 鈴木 龍太朗 氏

(パネラー)
東レ(株) 
生産本部医薬CMC技術部 主任部員 太田 琴恵 氏

エーザイ(株)
日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーションズ統括部
ディレクター 畠山 伸二 氏

(独)医薬品医療機器総合機構
国際協力室 国際協力室長 福田 英理子 氏
太田 琴恵 氏
畠山 伸二 氏
福田 英理子 氏
鈴木 龍太朗 氏

【第1講】『無菌医薬品の品質保証と最新のGMP査察動向に関するシンポジウム』概要

昨年11月、日本製薬工業会協会品質委員会と日本医薬情報協会の共催にて、PIC/S加盟当局査察官を招いて「無菌医薬品の品質保証と最新のGMP査察動向に関するシンポジウム」を開催した。講演では概要として、PIC/S GMP Annex1改訂作業の現状、各国当局のGMP査察のポイントについて報告する。

東レ(株) 生産本部医薬CMC技術部 主任部員 太田 琴恵 氏


【第2講】Reliance Pathwayを活用した国際協働の動き
(4/7のAPACでの議論を控えて)


医薬品を各国に供給するためには、それぞれの国において申請して承認を受ける必要があるが、その新薬/変更時審査においては各国独自の要件や審査項目があるのが実情である。そうした環境の中で新薬へのアクセス向上を目指して、WHOの推進するReliance Pathwayを活用した取り組みの一例を紹介する。

エーザイ(株)
日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーションズ統括部
ディレクター 畠山 伸二 氏


【第3講】PMDAの国際協働に向けた活動状況と今後の取り組み

アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター(PMDA-ATC)は、各国の規制当局の担当者を対象に、規制の基盤整備に必要な情報の提供から模擬的な立入調査まで、多様な研修を実施している。講演では、PMDA-ATCの活動及び、主にアセアン諸国との協働状況、今後の課題や活動の方向性について紹介する。

(独)医薬品医療機器総合機構 国際協力室 国際協力室長 福田 英理子 氏


【パネルディスカッション】

規制当局・企業の立場及びフロアーを交え、規制調和や医薬品のアクセス向上に向けた今後の課題及びその対応等について議論し、グローバルスタンダードを踏まえた医薬品サプライチェーンの将来について理解を深める。

【モデレーター】
武田薬品工業(株)
信頼性保証部 主席部員 医薬品等総括製造販売責任者代行 鈴木 龍太朗 氏

【パネラー】
東レ(株) 
生産本部医薬CMC技術部 主任部員 太田 琴恵 氏

エーザイ(株)
日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーションズ統括部
ディレクター 畠山 伸二 氏

(独)医薬品医療機器総合機構
国際協力室 国際協力室長 福田 英理子 氏

 
受付終了

特別講演

会場: 西1ホール内 1A会場
定員: 400 名 聴講無料 ※事前登録制
3月16日(月)
1A-2
11:00
|
12:00
核酸医薬の展望~新たな合成技術が拓く未来
東京理科大学
薬学部生命創薬科学科 教授
和田 猛 氏

低分子医薬、抗体医薬に続く新しい医薬のモダリティとして核酸医薬に対する期待が大いに高まっている。核酸医薬品の開発では、有効性の向上だけでなく、いかに副作用を抑えるかが重要な課題となっている。本講演では、核酸医薬の有効性と安全性を向上させるための新しい有機合成化学的なアプローチについて紹介する。
受付終了

1A-3
13:00
|
14:00
iPS細胞を用いた再生医療の実用化を目指して
大日本住友製薬(株)
取締役 常務執行役員
木村 徹 氏

iPS細胞をもちいた再生医療は重篤な疾患に革新的な治療法を提供できる可能性があると大きな期待を集めている。当社では再生医療を新たな事業領域にすべく注力しており、そのいくつかが臨床段階に入ってきた。ここでは、基礎研究から臨床応用に進める過程での様々な課題やその解決策について生産方法に重点を置きつつ実例を交えて紹介する。
受付終了

1A-4
15:00
|
16:00
同時通訳
世界的規制を考慮した、突然変異不純物と管理戦略
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
Regulatory Affairs 薬事統括本部長
E Sreedhar 氏

【言語:英語/日本語】

2018年に発生した、いわゆる”サルタン問題”以来、世界中の製薬会社は、製品内の遺伝毒性のリスクがある不純物に、より多くの注意を払わなくてはならなくなっている。
今日、全ての製剤に対する評価基準が高まっており、それに連れて薬事的要求も厳しくなっている。
このセミナーではケーススタディと下記のそれぞれの管理戦略についてお話する。
・API開発のアプローチ
・適正な製造プロセスの定義
・正しい出発原料の選択
・原体の重要な品質属性の定義、設計領域(Design space)とライフサイクルマネジメント
受付終了

3月17日(火)
1A-6
13:00
|
14:30
同時通訳
【一般社団法人日本薬業貿易協会 主催】 
原薬国際調達フォーラム2020 第一部(講演)

*本プログラムは二部制となっております。それぞれのテーマおよび講師情報は近日公開!(第二部は16:15 - 18:00)
 
ジェネリック医薬品市場ポスト80%時代に対応するための原薬の国際調達と品質管理の在り方 ~変更管理、改善と進歩の加速とQ12ガイドラインへの期待~

【言語:日本語/英語】
 
CPhI Japanの恒例企画として開催し、毎年600名を超える関係者の方々に参加いただき大好評となっている原薬国際調達フォーラム。
本年も、国内外の行政/業界団体から講師を招き、「原薬の国際調達」をテーマに、それぞれの立場から問題解決に向け講演し、さらにパネルディスカッション形式にて議論する。
 
・変更管理についての海外原薬メーカーの経験と実績 
・原薬の変更管理における日本の課題、日米欧の三極における調和と審査の透明性の実現
受付終了

1A-7
14:50
|
15:50
同時通訳
オンコロジーの未来 - 2030年に勝ち残るためにフォーカスしたアプローチ
KPMGジャパン
ライフサイエンスセクター
統括パートナー
栗原 純一 氏
 

【言語:英語/日本語】

がん医療関連市場では、研究開発(R&D)コストの上昇、製品の短命化、患者市場の細分化、そして広範囲の臨床アウトカムによって価値を示さなければならないというパラダイムシフトが進行しつつある。これらはいずれも期待される利益を制限するものである。既存の企業は、こうしたトレンドに沿った進化を遂げることができず、新規事業者に戦略的敗北を喫する恐れがある。本講演では、変化し続けるオンコロジーパラダイムの影響を軽減し、いかに現在の事業と経営モデルを適応させるか考察する。
受付終了

1A-8
16:15
|
18:00
同時通訳
【一般社団法人日本薬業貿易協会 主催】 
原薬国際調達フォーラム2020 第二部(講演+フォーラム)
*本プログラムは二部制となっております。それぞれのテーマおよび講師情報は近日公開!
 
ジェネリック医薬品市場ポスト80%時代に対応するための原薬の国際調達と品質管理の在り方 ~変更管理、改善と進歩の加速とQ12ガイドラインへの期待~

【言語:日本語/英語】

・変更管理についての海外原薬メーカーの経験と実績 
・原薬の変更管理における日本の課題、日米欧の三極における調和と審査の透明性の実現
 
 
受付終了

3月18日(水)
1A-10
11:45
|
12:45
同時通訳
世界の研究開発と臨床試験の最新動向~2019年に起きた変化と
2020年の注目点
インフォーマ・ファーマインテリジェンス
アジア太平洋地域編集長、Scrip、Pink Sheet、In Vivo
イアン・ヘイドック 氏

パイプラインの規模は過去10年間一貫して拡大している。今回の講演では2020年初頭のパイプラインの最新トレンドを見て、開発競争における企業間の勝敗を概観する。
•新薬の上市 – 2018年と2019年の比較
•パイプラインを成長させた会社と縮小させた会社。
•開発候補品の動向
•バイオ医薬品と低分子医薬品
•希少疾患ブームは続くか?
受付終了

1A-11
13:00
|
14:00
大規模リアルワールドデータの研究開発への利活用
~次世代医療基盤法で何が可能となったか~
内閣官房 健康・医療戦略室
(併)内閣府 日本医療研究開発機構・医療情報基盤担当室 主査
吉井 史歩 氏
※講師変更となりますが、セミナーのタイトル・内容に変更はございません。

平成30年、「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律(次世代医療基盤法)が施行された。これは、匿名加工医療情報の利活用により、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を促進するための制度である。
次世代医療基盤法によって可能となったことや制度活用の方法、関連の最新動向などを説明したい。
受付終了

1A-12
15:00
|
16:00
ICH E17ガイドラインは国際共同治験をどう変えるか?
ファイザーR&D合同会社
統計リサーチ・データサイエンスグループ シニアマネージャ
小宮山 靖 氏

ICH E17「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドライン」は、多くの人々にとって難しいガイドラインなのかもしれないが、国際共同治験/開発を大きく変えるかもしれない、さまざまなヒントが述べられている。本講演では、E17の解説とともに、どのような変化が起こりうるかを考察する。
受付終了

 

カテゴリー別全セミナープログラム
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