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基調講演/特別講演

基調講演

会場: 東3ホール 基調講演/特別講演会場K
定員: 600 名 聴講無料 ※事前登録制
3月18日(月)
K-1
9:15
|
10:30
最近の薬事規制の動向
(承認審査を中心として)
厚生労働省
医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 課長
山本 史 氏

【会場 : 東3ホール K会場】

講演の冒頭に開会式を行います。

最近の厚生労働省における薬事規制に関するトピックを紹介する。革新的医薬品等の迅速な実用化を目指す「先駆け審査指定制度」や2017年10月に導入された「医薬品の条件付き早期承認制度」、規制の国際調和に向けた取組みなどの最新の状況を説明したい。
受付終了

3月19日(火)
K-6
9:30
|
10:30
同時通訳
医薬品産業の課題と将来展望
-イノベーション創出の観点から-
日本製薬団体連合会 会長
国際製薬団体連合会 副会長
塩野義製薬(株) 代表取締役社長
手代木 功 氏

【会場 : 東3ホール K会場】
【言語:日本語/英語】


医薬品産業は新薬創出により、健康寿命の延伸のみならず、経済や科学技術の発展にも寄与している。創薬の生産性低下が進む中、研究開発の効率化・スピード化や新薬の価値を適正評価する仕組みなど、イノベーションを促進させるための課題と対策について述べたい。
受付終了

3月20日(水)
K-11
9:30
|
11:00
櫻井 信豪 氏
長岡 秋広 氏
大河内 一宏 氏
佐藤 淳子 氏
【協力:日本製薬工業協会】
 新薬開発における製造・品質管理分野に
おける国際協力・国際連携
(PIC/s総会日本初開催に向けて)

 
1.医薬品製造・品質管理分野における
PMDAの国際戦略(PIC/S日本開催に向けて)


2. アジア製薬団体連携会議(APAC)を通じた取組
(革新的な医薬品をアジアの人々に速やかに届けるために)

 
3. アジアにおける品質・
GMPの視点に立った国際協力・国際連携(産業界の取組) 

 
4. パネルディスカッション
1.
(独)医薬品医療機器総合機構
審議役(品質管理担当)
櫻井 信豪 氏

2.
日本製薬工業協会
国際委員会 アジア担当副委員長兼アジア部会長
アステラス製薬(株)渉外部 専任理事
長岡 秋広 氏

3.
日本製薬工業協会
品質委員会 GMP部会 部会長
武田薬品工業(株)
グローバルクオリティ 製薬品質センター 品質保証部 
品質サービス・インプルーブメント 主席部員
大河内 一宏 氏

4.
司会: (独)医薬品医療機器総合機構
Office of International Program Office Director
佐藤 淳子 氏
上記3氏の講演後、新薬開発における製造・品質管理分野における国際協力・国際連携について、プレゼンターとパネルディスカッションを通して意見交換を行う。

【会場 : 東3ホール K会場】
1.
PMDAは国際戦略2015を策定し、進展するグローバル化への対応を多角的に進めている。特に新たに設立した「アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター」でのGMP分野では1)PIC/Sへの貢献、2)アジア規制当局へのトレーニング、3)MRA締結促進を掲げている。本講演では具体的な活動と成果、日本で初開催するPIC/S総会等、将来の取組みを解説する。

2.
アジア部会は、アジア各国に共通する課題の抽出と、その解決策についてアジアの官民が互いの立場を超えた建設的議論を通してコンセンサスを形成していくAPACの活動に貢献している。GMP領域は、2016年からAPACで議論をスタートし、PIC/SのBoon会長(シンガポール当局)をも巻き込み、試行錯誤しながら成果につなげた活動内容を報告する。

3.
日本製薬工業協会 品質委員会では、品質・GMPの視点に立った、革新的医薬品のアジア諸国へのアクセス向上を目的に、APACへ参画している。これまで取り組んできた、GMP適合性調査・確認プロセスの効率化、アジア諸国に対する新薬申請、承認取得後の 変更申請の相違点、課題点の抽出から得られた提言内容について紹介する。

4.
アジアを中心とした発展途上国等への事業進出において日本企業の強みは人材育成であると言われている。医薬品の製造、品質管理に分野において俯瞰すると、途上国においては、スキル、ノウハウに関わる人材不足、偽造医薬品の横行等、様々な要因により医薬品へのアクセスが阻害されている現状があり、良質な医薬品へのアクセスを向上するために、革新的医薬品(新薬)の創出を通じて社会に貢献することを目標としている製薬協にとって、国際的な貢献という視点から製薬協および製薬協会員会社が貢献しうる重要な課題として認識し協力を進めている。
具体的には、PMDAがPIC/s等の国際機関と連携して実施している医薬品の製造や品質管理に関する技術指導や、現地政府や日本政府との協働による保健医療の水準向上に貢献する様々なセミナー等に協力していく。折しも本年(2019年)11月には日本初開催となるPIC/s総会が富山で開催されることから、特にアジアにおける製造・品質管理分野における国際協力・国際連携について、今後の方向性について議論を深めたい。
受付終了

特別講演

会場: 東3ホール 基調講演/特別講演会場K
定員: 600 名 聴講無料 ※事前登録制
3月18日(月)
K-2
11:00
|
12:00
オルガノイド創薬への展望
東京医科歯科大学 統合研究機構 教授
横浜市立大学 先端医科学研究センター 教授
シンシナティ小児病院
オルガノイドセンター 副センター長 兼
消化器部門・発生生物学部門 准教授
武部 貴則 氏

【会場 : 東3ホール K会場】

多能性幹細胞(ES, iPS細胞)や、生検サンプルを活用したプライマリ細胞などを活用し、ヒト器官に類似した組織体を生み出すオルガノイド(Organoid)研究が隆盛を極めている。本講演では、ヒト肝臓を対象としたオルガノイド研究を事例として、「どう創るか?」から「どう使うか?」へと力点が移りつつ有る次世代のオルガノイド研究が指向する未来を考察したい。特に創薬への応用を通じた臨床医学への実質的還元を目指す新潮流、オルガノイド医学(Organoid Medicine)研究の最前線について具体事例を交えて紹介する。
受付終了

K-4
14:00
|
15:00
相徳 泰子 氏
貝瀬 俊彦 氏
医療技術評価(HTA)とデジタルヘルス
欧州製薬団体連合会 アクセス委員会 委員長
バイエル薬品株式会社 マーケットアクセス本部長
相徳 泰子 氏

欧州製薬団体連合会 アクセス委員会 副委員長
グラクソ・スミスクライン(株)開発本部 ヘルスアウトカムズ部 部長
貝瀬 俊彦 氏

【会場 : 東3ホール K会場】

高齢化や医療技術の進歩により医療費が高騰する中、現行の薬価制度や後発医薬品の使用促進により、十分に薬剤費は抑えられている。しかし、平成30年度薬価制度抜本改革ではイノベーションを推進する状況から大きな後退がみられた。日本のドラックラグ解消や新薬開発の活性化等、これまでの成果を無にすることに繋がる。

HTAは医療技術の価値を多角的に評価するプロセスである。デジタルヘルスの進展はHTAに影響しうる。医療ビッグデータの活用は、費用効果分析や疾病負担研究の質と効率性の向上に役立つ。Precision medicineが進歩すれば、それらを評価できる新たなHTAの手法とプロセスの構築が必要となる。
受付終了

K-5
15:30
|
16:30
夢を形に:ナノテクノロジーで創る体内病院
(公財)川崎市産業振興財団・
ナノ医療イノベーションセンター
副理事長 センター長
東京大学政策ビジョン研究センター
名誉教授 特任教授
片岡 一則 氏

【会場 : 東3ホール K会場】

我々は、診断・治療に必要な要素技術をあらかじめ作り込んだ機能分子(レゴ分子)の自動会合によって、高度な医療機能を超密微細集積したウイルスサイズ(~50nm)のスマートナノマシンの創製を推進している。これにより、人体内の「必要な場所で・必要な時に・必要な診断と治療」を行う「体内病院」を実現しようとするものである。本講演では、この研究開発の内容について概説する。
受付終了

3月19日(火)
K-7
11:00
|
12:00
同時通訳
世界の医薬品産業、研究開発および
臨床試験の最新動向
インフォーマ・ファーマインテリジェンス
スクリプ ピンクシート インビボ
アジア太平洋地域編集長
​イアン・ヘイドック 氏

【会場 : 東3ホール K会場】
【言語:日本語/英語】


医薬品の研究開発パイプラインの規模は、過去10年間一貫して拡大している。しかし、実際に市場に投入される新薬の増加率は、近年目覚しい成功を収めているにも関わらず、パイプライン規模の拡大に追いついていない。今回の講演では2019年初頭における研究開発パイプラインの最新トレンドを見て、開発競争における「勝ち組」と「負け組」を概観する。また、長年蓄積してきた過去のデータを駆使して、研究開発動向の大きな傾向も見ていく。
受付終了

K-8
13:00
|
14:30
同時通訳
【一般社団法人日本薬業貿易協会 主催】  
原薬国際調達フォーラム2019 第一部


ジェネリック医薬品市場シェア80%の時代に対応するための原薬の安定供給と
品質管理の在り方 - ICHQ3Dガイドラインの原薬等に与える影響

【会場 : 東3ホール K会場】
【言語:日本語/英語】


CPhI Japan恒例企画として毎年600名を超える業界関係者の方々に参加いただき大好評を博する原薬国際調達フォーラム。本年は、ICHQ3Dガイドラインについて、欧州の実例、日本の現状をもとに業界関係者で議論を行う。国内外の行政/業界団体から講師を招き、「原薬安定供給への影響」をテーマにそれぞれの立場からの講演、その後パネルディスカッション形式による討論を行う。  

13:00-13:10  挨拶  (一社)日本薬業貿易協会 会長 角田 秀雄 氏
13:10-13:50  講演 ICH Q3D の施行と日本薬局方の改訂
                    (独) 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 部長 美上 憲一氏
13:50-14:30  講演  ICH Q3D Current Implementation in EU and US
                    Ms. Marieke van Dalen, Chair, Japan Committee, APIC, CEFIC

 ●ICP-MS, ICP-OES等による分析データを入手し、原薬等製造業者と製剤業者がスムーズな
  情報交換を行い、どのようにリスクアセスメントを行うのか。  
 ●局方各条から重金属試験を削除して、新たに収載した一般試験法等による分析デ-タを
  どのように局方としてとりいれるのか。
 ●輸入業者や商社は何処まで協力すべきか。 
 ●日本における適用範囲の拡大はいつからになるのか。
 ●既存製剤まで拡大した場合にその変更管理はどのようにすべきか。
受付終了

K-9
15:00
|
15:50
同時通訳
小野薬品の挑戦と創薬イノベーション
小野薬品工業(株)
代表取締役社長
相良 暁 氏

【会場 : 東3ホール K会場】
【言語:日本語/英語】


小野薬品は、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、新薬の創製に邁進している。創業300年の歴史の中には厳しい局面も多々あったが、困難を乗り越え、いくつかのイノベーションを創出してきた。小野薬品の挑戦の歴史と新たな創薬イノベーションに向けての取り組みについて紹介する。
受付終了

K-10
16:10
|
18:35
同時通訳
【一般社団法人日本薬業貿易協会 主催】  
原薬国際調達フォーラム2019
第二部(パネルディスカッション)


ジェネリック医薬品市場シェア80%の時代に対応するための原薬の安定供給と
品質管理の在り方 - ICHQ3Dガイドラインの原薬等に与える影響

【会場 : 東3ホール K会場】
【言語:日本語/英語】


16:10-16:40  講演  ICH Q3D Current Implementation in Korea
                  Dr. Kang Hyun Kyung, Deputy Director Pharmaceutical Standardization Division,
                    Drug Safety Evaluation, MFDS(韓国食品医薬品安全省)

16:40-17:10  講演 重金属試験無しの原薬輸入の最近の動向
                     (一社)日本薬業貿易協会 日薬貿法規委員会委員
                    CBC(株)ヘルスケア ディビジョン 品質・薬事グループ グループマネージャー 原島敏行氏

17:10-18:30  パネルディスカッション Q3D and International API Procurement
       パネル参加者:神戸薬科大学 四方田 千佳子先生、 (独) 
                     医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 部長 美上 憲一氏、 
                    (一社)日本薬業貿易協会 会長 角田 秀雄 氏、副会長 藤川 伊知郎 氏, 原島敏行氏、 
                    Ms. Marieke van Dalen, Chair, Japan Committee, APIC, CEFIC、Dr. Kang Hyun Kyung,
                    Deputy Director Pharmaceutical Standardization Division, Drug Safety Evaluation,
                    MFDS(韓国食品医薬品安全省), 日本製薬工業協会(JPMA)
                    大日本住友製薬(株)技術研究本部 分析研究所 開発分析研究グループ 小笠原 純子氏、
                    日本OTC医薬品協会(JSMI)グラクソ・スミスクライン,
                    コンシューマー・ヘルスケア・ジャパン(株)開発薬事ヘッド藤井紀和氏    


18:30-18:35 閉会の挨拶 藤川伊知郎日薬貿副会長
                    司会: 藤野 保氏 日薬貿顧問

 
受付終了

3月20日(水)
K-13
13:00
|
14:00
日本製薬企業のグローバルリーダーシップは十分か?
UBS証券(株)
調査本部 株式調査 エグゼクティブ・ディレクター
関 篤史 氏

【会場 : 東3ホール K会場】

過去10年に日本の製薬業界は意義深い再編を実施せず、武田薬品のシャイアー買収は多くの日本製薬会社にとって別世界の話と捉えられている。その間、グローバル大手は自社研究及び買収によりパイプラインを獲得し、シェア及び利益率を高めている。現状維持又は緩やかなシェア低下からの転換点は何なのだろうか。
受付終了

K-14
14:30
|
15:30
同時通訳
サンドにおけるバイオシミラーの戦略
について
サンド(株)
代表取締役社長
ジェイソン・ホフ 氏

【会場 : 東3ホール K会場】
【言語:日本語/英語】


我々は、世界中の患者さんへ高品質なバイオシミラーへのアクセスを拡大することをコミットしている。バイオシミラーのパイオニア、世界的リーダーとして、豊富な開発パイプライン同様、世界の主要国における主要バイオシミラーの販売を実現している。日本においてもグローバルの経験、知見に基づき、バイオシミラーの開発、生産、販売における確固たる地位を築いている。ヨーロッパ諸国でバイオシミラーがもたらした医療へのアクセス拡大、医療費削減等の実例をまじえながら、バイオシミラーのパイオニア/世界的リーダーとして今後弊社が進めていく取組み等について述べる。
受付終了

K-15
16:00
|
16:50
今後の日本の医薬品医療機器等規制行政の
あるべき方向
―若い日本のRegulatorへのメッセージ―
(一財) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
専務理事
津田 重城 氏

【会場 : 東3ホール K会場】

昨年は「歴史的転換期の医薬品医療機器規制」について話をした。今年は一歩進めて、今後の日本の規制の進むべき方向に焦点を当て、若いRegulatorへのメッセージを話す。再生医療の分野などで期待がもたれる一方、企業にとっては国内で大きな利益を出すことは難しくなっている。本メッセージは、企業の方々にも有益と考えている。
受付終了

 

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